Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml este un medicament împotriva cancerului şi este utilizat în tratamentul cancerului metastazic (avansat) de colon (intestinul gros) sau rectal sau este utilizat ca tratament ajutător după intervenţia chirurgicală pentru îndepărtarea unei tumori de la nivelul colonului. Este utilizat în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului denumite 5-fluorouracil şi acid folinic (AF).

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml dacă

– sunteţi hipersensibil (alergic) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin;

– alăptaţi;

– aveţi un număr scăzut de celule ale sângelui;

– aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte;

– funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată.

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

– dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată;

– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament care conţine platină, cum sunt carboplatina sau cisplatina;

– dacă aveţi simptome de leziuni ale nervilor precum slăbiciune, amorţeală, tulburări de senzaţie după tratament anterior cu oxaliplatină. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră, mai ales dacă acestea sunt supărătoare şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră va efectua periodic unele examene neurologice, înainte şi în mod regulat în timpul tratamentului, mai ales dacă vi se administrează alte medicamente care pot determina leziuni ale nervilor;

– dacă aveţi probleme cu ficatul;

– dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea scăzut după perfuzii anterioare cu oxaliplatină. Medicul dumneavoastră vă va face periodic analize ale sângelui pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.

Înainte şi/sau în timpul tratamentului cu oxaliplatină este posibil să vi se administreze anumite medicamente pentru a preveni şi/sau a trata vărsăturile.

Oxaliplatina poate afecta în mod negativ fertilitatea, efect care ar putea fi ireversibil. Ca urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament şi să ceară sfatul unui specialist privind conservarea spermei înainte de tratament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încetarea acestuia, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ttratamentul cu oxaliplatină poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor, stării de greaţă şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care pot afecta mersul şi echilibrul. Dacă se produce acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se administrează Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Numai pentru adulţi.

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml trebuie utilizat numai în departamente specializate în tratamentul cancerului şi trebuie administrat sub supravegherea unui specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.

Doze

Doza depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată în m2) şi starea dumneavoastră de sănătate. Doza depinde, de asemenea, de alte medicamente utilizate în tratamentul dumneavoastră împotriva cancerului. Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată la fiecare 2 săptămâni, înainte de perfuzarea altor medicamente împotriva cancerului. Doza care vă va fi administrată depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la oxaliplatină.

Modul şi calea de administrare

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml se diluează înainte de a vi se administra prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata a 2 până la 6 ore. Acul trebuie să rămână în venă în timp ce medicamentul este administrat. Dacă acul iese sau nu mai rămâne fixat sau dacă soluţia pătrunde în ţesuturile din afara venei (este posibil să simţiţi disconfort sau durere) – spuneţi medicului sau asistentei medicale imediat.

Frecvenţa administrării

În mod obişnuit, vă va fi administrată o perfuzie o dată la două săptămâni.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni în cazul în care acest medicament vă este administrat după îndepărtarea chirurgicală a tumorii.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Deoarece acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult. În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse mai accentuate. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări în legătură cu tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următoarei cure de tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• vânătăi anormale, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră;
• diaree sau vărsături persistente sau severe;
• stomatită/mucozită (ulceraţii dureroase ale buzelor sau gurii);
• tulburări respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse seacă, dificultate la respiraţie sau zgomote respiratorii; 
• umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie);
• senzaţie de durere sau de discomfort aproape de sau la locul de injectare, în timpul perfuziei.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

• O tulburare a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să apară uneori în asociere cu crampe. Aceste reacţii adverse sunt frecvent declanşate de expunerea la frig, de exemplu când deschideţi frigiderul sau când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi avea, de asemenea, dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, precum închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi, în majoritatea cazurilor, aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele să persiste după terminarea tratamentului;
• Oxaliplatina poate determina, uneori, o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, dând senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, în cazul în care apare, se petrece, de regulă, în timpul perfuziei sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi dispare fără a fi necesar niciun tratament. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului; 
• Semne de infecţie precum durere în gât şi febră;
• Reducerea numărului de globule albe, care vă poate predispune la infecţii;
• Reducerea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau vânătaie.
• Reducerea numărului de globule roşii, care poate cauza paloarea pielii, slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer.

 Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge înainte de a începe tratamentul şi înaintea fiecărei cure de tratament ulterioare;

• Reacţii alergice – erupţii trecătoare pe piele incluzând înroşirea pielii şi însoţite de mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie) şi puteţi avea senzaţie de leşin;
• Pierderea sau absenţa poftei de mâncare;
• Concentraţii prea mari de glucoză (zahăr) în sânge, care poate provoca senzaţie de sete, uscăciune a gurii sau nevoia de a urina mai des;
• Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, care pot cauza tulburări ale ritmului cardiac;
• Concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă;
• Tulburări ale gustului;
• Durere de cap;
• Sângerare din nas;
• Scurtarea respiraţiei;
• Tuse;
• Greaţă, vărsături – medicamentele pentu prevenirea stării de rău vă sunt administrate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului şi administrarea poate fi continuată şi după încheierea tratamentului;
• Diaree: dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări;
• Durere la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii la nivelul gurii;
• Durere de stomac, constipaţie;
• Tulburări la nivelul pielii;
• Pierderea părului;
• Dureri de spate;
• Oboseală, pierderea forţei/slăbiciune, durere la nivelul corpului;
• Durere sau roşeaţă în apropierea locului de injectare în timpul perfuzării;
• Febră;
• Analize de sânge care indică modificări ale modului de funcţionare a ficatului;
• Creştere în greutate (atunci când oxaliplatina se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii).

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 100 dar mai puţin de 1 persoană din 10)

• Secreţii nazale;
• Infecţie la nivelul nasului şi gâtului;
• Deshidratare;
• Ameţeală;
• Inflamaţie a nervilor însoţită de durere, tulburări senzoriale, reducerea acţiunii nervului. Alte simptome de tulburări nervoase care au fost raportate includ spasme musculare sau ale maxilarului, convulsii, contracţii musculare, probleme de coordonare şi echilibru, mers clătinat, vedere dublă sau anormală/scăderea acuităţii vizuale, căderea pleoapelor, probleme cu vocea (răguşeală sau pierderea vocii), tulburări de vorbire, senzaţii anormale la nivelul limbii, durere la nivelul feţei sau a ochilor;
• Înţepenirea gâtului, intoleranţă/neplăcere faţă de lumină puternică, durere de cap;
• Conjunctivită, tulburări de vedere;
• Sângerări anormale, sânge în urină şi scaune;
• Cheag de sânge, de regulă la nivelul piciorului care provoacă durere, umflare sau înroşire;
• Cheag de sânge în plămâni care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer;
• Înroşirea feţei;
• Durere în piept;
• Sughiţ;
• Indigestie şi arsuri în capul pieptului;
• Descuamarea pielii, erupţii pe piele, transpiraţii abundente şi tulburări la nivelul unghiilor;
• Dureri ale articulaţiilor şi oaselor;
• Dureri la urinare sau modificări ale frecvenţei de urinare;
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică agravarea funcţiei rinichilor;
• Scădere în greutate (atunci când oxaliplatina este utilizată în tratamentul stadiilor avansate de cancer, în cazul tumorilor extinse dincolo de intestin, către alte ţesuturi);
• Depresie;
• Tulburări ale somnului;
• Reducere a numărului unui anumit tip de globule albe, însoţită de febră şi/sau infecţie generalizată;
• Senzaţie de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 1000, dar mai puţin de 1 persoană din 100)

• Tulburări ale auzului;
• Blocarea sau inflamaţia intestinului;
• Senzaţie de teamă fără motiv sau de nervozitate;
• Analize de sânge care indică o creştere a acidităţii în organism.

Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 persoană din 10000, dar mai puţin de 1 persoană din 1000)

• Vorbire neclară;
• Surditate;
• Fibroză şi condensare la nivelul plămânilor însoţită de scurtarea respiraţiei şi/sau tuse;
• Inflamaţia intestinului care poate cauza durere abdominală şi/sau diaree care poate fi cu sânge;
• Scădere tranzitorie a clarităţii vederii, modificări ale câmpului vizual, scăderea vederii cauzate de inflamaţia nervului optic (nevrită optică). Pierdere tranzitorie a vederii, reversibilă după întreruperea tratamentului.
• Scăderea numărului de globule roşii din sânge cauzată de distrugerea celulelor şi scăderea numărului de trombocite din sânge din cauza unei reacţii alergice

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Afecţiuni ale ficatului;
• Inflamaţia rinichilor şi insuficienţă renală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Nu utilizaţi Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “A nu se utiliza după” sau “EXP:”. Primele două cifre indică luna, ultimele cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

– Substanţa activă din Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina. Fiecare flacon conţine un concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţinând oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 200 mg. Flacoanele sunt ambalate în cutii, fiecare conţinând un flacon.

– Cealalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o soluţie concentrată care se diluează pentru a obţine o soluţie care poate fi administrată în perfuzie lentă prin picurare într-o venă). Fiecare mililitru (ml) de soluţie conţine oxaliplatină 5 miligrame (mg). Este o soluţie limpede şi incoloră, conţinută în recipiente din sticlă numite flacoane, conţinând oxaliplatină 50 mg            (10 ml), 100 mg (20 ml) şi 200 mg (40 ml). Flacoanele sunt disponibile în ambalaje de câte un singur flacon. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de a fi injectat într-o venă, sub formă de perfuzie prin picurare. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2011. 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

Similar altor substanţe cu potenţial toxic, trebuie manifestată precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

Instrucţiuni de manipulare

Precauţii speciale pentru administrare

– A NU se utiliza pentru injectare dispozitive care conţin aluminiu. 

– A NU se administra sub formă nediluată. 

– Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri. 

– A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a nu se administra simultan prin aceeaşi linie de perfuzie. 

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special care conţin 5-fluorouracil, acid folinic care conţin ca excipient trometamol sau săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

Instrucţiuni privind administrarea în asociere cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) 

Oxaliplatina 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă în soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare. 

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri. 

Instrucţiuni privind administrarea în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU). 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi după aceea administraţi 5-fluorouracil.

Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele care pot fi administrate concomitent cu oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului respectiv.

•  A SE UTILIZA NUMAI solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).
•  Orice concentrat care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizat şi trebuie distrus, cu respectarea cerinţelor legale de eliminare a deşeurilor periculoase (vezi mai jos).

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

Diluarea în vedere administrării în perfuzie intravenoasă

Extrageţi cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,20 mg/ml şi 0,70 mg/ml. Intervalul concentraţiilor pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei este de 0,20 mg/ml până la 2,0 mg/ml. 

Se administrează prin perfuzare intravenoasă. 

După diluarea în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi pentru 6 ore la 15-25°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi 6 ore la temperaturi cuprinse între 15°C şi 25°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate. 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi NICIODATĂ pentru diluare soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.

Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu trusele de administrare reprezentative, pe bază de PVC.

Perfuzare

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minim 0,20 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică, în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU), perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea 5-fluorouracil (5-FU).

Eliminare

Resturile de medicament, precum şi toate obiectele utilizate la diluare şi administrare, trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.