Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin Accord.

 

Substanţa activă din oxaliplatină concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina. 

 

Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerului de colon şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic. 

 

Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluţie perfuzabilă înainte de a fi injectat într-o venă. Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic şi anticanceros şi conţine platină. 

Înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Accord

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord, incluzând lactoza monohidrat,

– dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine,

– dacă alăptaţi,

– dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua acţiuni delicate, cum este încheierea nasturilor,

– dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.

 

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Accord

– dacă aţi suferit o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatină, cisplatină,

–  dacă aveţi probleme moderate la nivelul rinichilor,

–  dacă aveţi orice problemă cu ficatul, 

– dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe orice tratament.

Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Ca urmare, pacienţii bărbaţi sunt sfătuiţi să nu iniţieze conceperea unui copil în timpul şi 6 luni după tratament şi să ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul. 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu trebuie să fiţi tratată cu oxaliplatină decât dacă vi s-a recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Nu se recomandă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă eficace de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să luaţi măsuri contraceptive corespunzătoare în timpul şi după încetarea terapiei, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi.

 

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu oxaliplatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelii, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă acestea se întâmplă nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere după administrarea oxaliplatinei, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu vă angajaţi în activităţi periculoase.

Cum să utilizaţi Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord se administrează numai la adulţi.

 

Doze

 

Doza de Oxaliplatin Accord este calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. 

 

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală. Doza pe care o veţi primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la Oxaliplatin Accord. 

 

Mod şi calea de administrare

 

• Oxaliplatin Accord va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului.
• Veţi fi tratat de către personalul medical, care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin Accord.
• Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabilă într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore.
• Oxaliplatin Accord vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

 

 

Frecvenţa administrării

 

Perfuzia trebuie să vi se administreze, în mod uzual, la fiecare 2 săptămâni. 

 

Durata tratamentului

 

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 

 

Tratamentul va fi de maxim 6 luni când se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord

 

Deoarece acest medicament vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

 

În caz de supradozaj, puteţi prezenta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul corespunzător acestor reacţii adverse.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatn Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Dacă aţi avut orice reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următorului tratament. 

 

Veţi găsi descrise mai jos reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

– vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt gâtul inflamat şi febra;

– diaree sau vărsături persistente sau severe;

– prezenţa de sânge sau granule de culoare maro închis în vărsături;

– stomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii);

– simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tusea neproductivă, dificultăţile în respiraţie sau zgomotele respiratorii.

 

Alte reacţii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Accord sunt:

 

Foarte frecvente (reacţii adverse care apar la mai puţin de 1 pacient din 10):

• Oxaliplatin Accord poate afecta nervii (neuropatie senzorială periferică). Puteţi simţi furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să apară uneori în asociere cu crampe. 

 

Aceste reacţii adverse sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ţinerea unei băuturi reci. Puteţi avea, de asemenea, dificultăţi în efectuarea sarcinilor delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică să persiste şi după sfârşitul tratamentului.

 

Unii pacienţi pot prezenta o senzaţie asemănătoare şocului care trece în jos prin braţe sau torace când îşi apleacă capul în faţă.

 

• Oxaliplatin Accord poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între orele de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament.
• Oxaliplatin Accord poate determina diaree sau vărsături persistente sau severe, greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); oricum medicamentele împotriva stării de greaţă vă sunt date de obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament.
• Oxaliplatin Accord poate determina reducerea temporară a numărului de celule din sânge. Reducerea numărului de celule roşii poate determina anemie (o reducere a celulelor roşii), sângerări anormale sau vânătăi (date de reducerea numărului de plachete). Reducerea numărului de celule albe poate duce la creşterea riscului de apariţie a infecţiilor.

 

 

• Hipokaliemie (valori mici de potasiu în sânge).
• Natremie (valori mari de sodiu în sânge).
• Oboseală (epuizare fizică şi/sau mintală) şi astenie (pierderea sau lipsa puterii; slăbiciune generală).

 

 

Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare cură ulterioară.

 

• Senzaţie de disconfort aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei.
• Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri corporale.
• Modificări ale greutăţii corporale, pierdere sau creştere a apetitului alimentar, tulburări ale gustului, constipaţie.
• Durere de cap, durere de spate.
• Imflamare a nervilor de la nivelul muşchilor, rigiditate la nivelul gâtului, senzaţii anormale la nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, stomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii).
• Durere la nivelul stomacului.
• Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale.
• Tuse, dificultăţi în respiraţie.
• Reacţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care poate fi însoţită de înroşirea pielii şi mâncărime, pierdere uşoară a părului (alopecie).
• Teste de sânge alterate, inclusiv teste care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul.

 

Frecvente (reacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 10)

Infecţii date de reducerea numărului de celule albe.

• Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiţ, înroşire bruscă a feţei, ameţeli.
• Transpiraţie excesivă şi tulburări la nivelul unghiilor, cojire a pielii.
• Durere la nivelul pieptului.
• Tulburări la nivelul plămânilor şi secreţii nazale.
• Durere la urinare şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei urinării, deshidratare
• Sânge în urină/scaune, umflare a venelor, cheaguri la nivelul plămânilor.
• Depresie şi insomnie.
• Conjunctivită şi probleme cu vederea.
• Hiperhidroză (o tulburare marcată de transpiraţie excesivă).

 

 

Mai puţin frecvente (reacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100):

• blocare sau inflamare a intestinului gros;
• nervozitate.

 

Rare (reacţii adverse care apar la mai mult de 1 pacient din 10000, dar la mai puţin de 1 pacient din 1000):

• surditate;
• cicatrici şi îngroşare la nivelul plămânilor cu dificultăţi în respiraţie, uneori letale (boală pulmonară interstiţială);
• pierdere reversibilă şi de scurtă durată a vederii.

 

Foarte rare (reacţii adverse care apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):

• prezenţa sângelui sau a granulelor de culoare maro închis în vărsături. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxaliplatin Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Nu utilizaţi Oxaliplatin Accord după data de expirare (EXP) înscrisă pe ambalaj, ultima zi a lunii respective. 

 

Înainte de diluare, păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 

 

Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Nu utilizaţi Oxaliplatin Accord dacă soluţia nu este limpede şi fără particule în suspensie.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Oxaliplatin Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există orice scurgeri accidentale, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

 

Când perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicală va arunca orice cantitate rămasă din Oxaliplatin Accord cu prudenţă.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord conţine ca substanţă activă, oxaliplatină.

1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 

10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg.

20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Oxaliplatin Accord şi conţinutul ambalajului

Oxaliplatin Accord este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Fiecare flacon din sticlă este ambalat într-o cutie individuală.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, 

Marea Britanie

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Numele medicamentului
Marea Britanie	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Republica Cehă	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Germania	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spania	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Finlanda	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Franţa	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Ungaria	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Letonia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania	Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Olanda	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia	Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalia	Oxaliplatina Accord
România	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Suedia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2010.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATINEI CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

 

1. FORMULARE

 

Oxaliplatina Accord este o soluţie limpede, incoloră care conţine 5mg/ml oxaliplatină în lactoză monohidrat.

 

2. PREZENTARE

 

Oxaliplatina Accord este disponibil în flacone cu doză unică. Cutie cu 1 flacon.

 

Pentru 10 ml,

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 10 ml închis cu dop din cauciuc clorobutilic de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei 

 

Pentru 20 ml,

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de 20 ml închis cu dop din cauciuc clorobutilic de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm de culoarea lavandei 

 

 

Perioada de valabilitate şi păstrare: 

2 ani

 

După diluare în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C – 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C.

Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată.

 

3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢĂ

Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

 

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă. 

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. 

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos 

“Eliminare”.

Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

 

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

 

Precauţii speciale pentru administrare

A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

A NU se administra medicamentul nediluat.

Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.

A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeaşi linie de perfuzie.

A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare. 

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU)

 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU). 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5-FU). 

 

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

– UTILIZAŢI numai solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).

 

4.1 Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

 

Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie la care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2 mg/ml.

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. 

 

După diluare cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată de la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de la 2°C la 8°C, decât dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată. (vezi punctul de mai jos “Eliminare”).

 

NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru diluare. 

 

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC.

 

4.2 Perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. 

 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

 

 

4.3 Eliminare

 

Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.