Osodens 35 mg, comprimate filmate

Ce este Osodens 35 mg şi pentru ce se utilizează

Osodens 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale, numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Osodens 35 mg acţionează direct la nivelul oaselor dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, reducând riscul de fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai susceptibil de a se fractura după o cădere sau o solicitare.

Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, având mai multe cauze, care includ îmbătrânirea şi/sau un nivel scăzut al hormonului sexual masculin, testosteron.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine, la rândul lor, dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză.

Pentru ce este utilizat risedronatul sodic: 

Tratamentul osteoporozei:

– la femei aflate în postmenopauză, chiar în cazurile în care osteoporoza este gravă. Reduce riscul producerii de fracturi vertebrale şi de şold.

– la bărbaţi.

Înainte să luaţi Osodens 35 mg

Nu luaţi Osodens 35 mg

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronatul sodicu sau la oricare dintre celelalte componente ale Osodens (vezi pct. 6 Ce conţine Osodens 35 mg);

– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (valori mici ale concentraţiei calciului în sânge);

– dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă;

– dacă alăptaţi;

– dacă aveţi probleme grave ale rinichilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osodens 35 mg

–  dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.

–  dacă aveţi modificări ale metabolismului osos sau ale mineralelor (de exemplu deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).  

–  dacă aţi avut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul). De exemplu, dacă aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor.

–  dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului, senzaţie de “maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.

–  dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Osodens 35 mg.

–  dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide (cum este lactoza).

Dacă prezentaţi oricare dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Osodens 35 mg.

Folosirea Osodens 35 mg cu alte medicamente

Se cunosc puţine medicamente care interferă cu efectul Osodens 35 mg.

Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul comprimatului de Osodens 35 mg, dacă sunt luate în acelaşi timp:

– calciu

– magneziu

– aluminiu (utilizat în anumite medicamente pentru indigestie)

– fier.

Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat Osodens 35 mg.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Osodens 35 mg cu alimente şi băuturi

Este foarte important să nu luaţi comprimatul Osodens 35 mg cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi pct 2, Folosirea Osodens 35 mg cu alte medicamente).

Puteţi să consumaţi alimente şi băuturi (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul Osodens 35 mg.

Sarcina şi alăptarea

NU LUAŢI Osodens 35 mg dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2, Nu luaţi Osodens 35 mg). Riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului sodic (substanţa activă din Osodens 35 mg) la gravide nu este cunoscut.  

NU LUAŢI Osodens 35 mg dacă alăptaţi (vezi pct. 2, Nu luaţi Osodens 35 mg).

Osodens 35 mg trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate în postmenopauză sau la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Osodens 35 mg nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Osodens 35 mg

Osodens 35 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Osodens 35 mg

Luaţi întotdeauna Osodens 35 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzuală:

Luaţi UN comprimat filmat Osodens 35 mg o dată pe săptămână.

Alegeţi o zi din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră şi luaţi comprimatul Osodens 35 mg în fiecare săptămână, în ziua pe care aţi ales-o.

Când să luaţi Osodens 35 mg comprimate filmate

Luaţi comprimatul Osodens 35 mg cu cel puţin 30 minute înainte de ingestia primulului aliment sau băuturi (exceptând apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă. 

Cum să luaţi Osodens 35 mg comprimate filmate

–  Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita arsurile retrosternale (în capul pieptului);

–  Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml);

–  Înghiţiţi comprimatul întreg, nu îl sugeţi sau mestecaţi;

–  Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient. 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Osodens 35 mg

Dacă aţi luat greşeală mai multe comprimate Osodens 35 mg decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte.

Dacă uitaţi să luaţi Osodens 35 mg

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua aleasă, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. 

Trebuie să reveniţi la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care luaţi de obicei comprimatul.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Osodens 35 mg

Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Osodens 35 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi administrarea Osodens 35 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt:
• Umflare a feţei, limbii sau gâtului 
• dificultăţi la înghiţire
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii, care pot include apariţia de vezicule pe piele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
• necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a cicatrizării şi infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2, Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Osodens 35 mg).
• simptome la nivelul esofagului, cum sunt durere la înghiţire, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul pieptului.

Totuşi, în timpul studiilor clinice celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)

– Indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de plenitudine abdominală, balonare, diaree.

– Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.

– Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

– Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând dificultăţi sau durere la înghiţire (vezi pct. 2, Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Osodens 35 mg), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul). 

– Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).

Reacţii adverse rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

– Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).

– Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele (cu frecvenţă necunoscută):

– Cădere în exces a părului.

– Tulburări ale ficatului, unele cazuri fiind severe.

Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile concentraţiilor calciului şi fosfaţilor din sânge. De regulă, aceste modificări sunt uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Osodens 35 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Osodens 35 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Osodens 35 mg

– Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

– Celălalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – Opadry portocaliu 20C53825, hipromeloză 6 cp (E464), dioxid de titan (E171), macrogol/polietilenglicol 400, hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză 15 cp (E464), macrogol/polietilenglicol 8000, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551).

Cum arată Osodens 35 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Osodens 35 mg sunt rotunde, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu  ”R16” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Producători

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary,

Irlanda

Cemelog –BRS Kft

2040 Budaörs, Vasút u. 13

Ungaria

Farma-APS Produtos Farmacêuticos, SA

Rua João de Deus, Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: