Lorine, 35 mg, comprimate filmate

Ce este Lorine şi pentru ce se utilizează

Ce este medicamentul LORINE

LORINE aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bisfosfonaţi care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor osului.

Medicamentul acţionează direct la nivelul oaselor făcându-le mai puternice şi astfel este mai puţin probabil să se rupă.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos vechi este în permanenţă îndepărtat din schelet şi este înlocuit cu unul nou.

Osteoporoza post-menopauză apare la femei după menopauză, când oasele devin mai slabe, mai fragile şi având risc mai mare de fracturi în caz de cădere sau efort. Osteoporoza poate să apară, de asemenea, la bărbaţi din mai multe cauze, incluzând vârsta înaintată şi/sau concentraţia scăzută a hormonului masculin, testosteronul.

Coloana vertebrală, colul femural şi încheietura mâinii sunt cele mai predispuse la fracturi, cu toate că acest lucru se poate întâmpla la nivelul oricărui os din organism. Fracturile legate de osteoporoză pot determina şi dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. La numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu apar simptome, iar pacientul nu-şi poate da seama că este bolnav.

Pentru ce se utilizează LORINE

Tratamentul osteoporozei la femei în perioada post-menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. Reduce riscul fracturilor corpurilor vertebrale şi al fracturilor de la nivelul şoldului.

Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc mare de fracturi.

Înainte să utilizaţi Lorine

Nu utilizaţi Lorine

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Lorine (vezi punctul 6 „Ce conţine medicamentul Lorine);
• dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (concentraţie scăzută a calciului);
• dacă este posibil să fiţi, sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă alăptaţi;
• dacă aveţi probleme severe la rinichi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lorine

• dacă nu puteţi sta în poziţie verticală (în picioare sau în şezut) timp de cel puţin 30 de minute;
• dacă aveţi modificări ale metabolismului mineral şi osos (de exemplu lipsa vitaminei D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele determinând valori scăzute ale calciului din sânge);
• dacă aţi avut boli ale esofagului (partea tubului digestiv prin care alimentele trec din gură în stomac); de exemplu puteţi simţi dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor;
• dacă aţi fost informat de către medic că aveţi o intoleranţă la anumite glucide (cum ar fi lactoza);
• dacă aţi avut sau aveţi durere, umflături sau amorţeala maxilarului, sau senzaţia de maxilar „greu”, sau căderea dinţilor;
• dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau va urma o intervenţie stomatologică, va trebui să spuneţi dentistului că aţi făcut tratament cu Lorine .

Medicul vă va informa cum să procedaţi în timpul folosirii Lorine în fiecare situaţie prezentată mai sus.

Copii

Utilizarea Lorine de către copii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată din cauza datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.

Utilizarea altor medicamente

Medicamentele care conţin unul din următoarele componente pot diminua efectul medicamentului LORINE , dacă se utilizează concomitent:

• calciu
• magneziu
• aluminiu (de exemplu combinaţii medicamentoase administrate pentru indigestie)
• fier

Aceste medicamente se vor administra cu cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului LORINE .

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Lorine cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU utilizaţi medicamentul LORINE cu alimente şi lichide (altele decât apa plată), pentru ca medicamentul să acţioneze corect. În special nu trebuie luat acest medicament împreună cu produse lactate (cum este laptele) deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul 2 „ Utilizarea altor medicamente”).

Luaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după administrarea comprimatului LORINE .

Sarcina şi alăptarea

NU administraţi medicamentul LORINE dacă puteţi fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul 2. „Nu utilizaţi LORINE „). Nu se cunoaşte posibilul risc legat de folosirea risedronatului sodic (substanţa activă a medicamentului LORINE ) în timpul sarcinii. NU utilizaţi LORINE dacă alăptaţi (vezi punctul 2. „Nu utilizaţi LORINE „).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Lorine să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Lorine

Medicamentul Lorine conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Lorine

Utilizaţi întotdeauna LORINE exact aşa cum v-a recomandat medicul. În cazul în care nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului.

Doza uzuală

Luaţi UN singur comprimat LORINE /săptămânal (35 mg risedronat sodic). Alegeţi o zi a săptămânii, potrivită pentru dumneavoastră. Săptămânal, luaţi comprimatul LORINE în ziua stabilită.

Pentru a facilita administrarea medicamentului în ziua stabilită din săptămână, ambalajul medicamentului LORINE este prevăzut cu un sistem adecvat de marcare: pe spatele cutiei de carton se află pătrăţele necompletate. Vă rugăm să marcaţi ziua aleasă în care trebuie administrat medicamentul LORINE . De asemenea, trebuie notate şi datele la care se administrează comprimatul.

CÂND se administrează LORINE

Luaţi comprimatul LORINE cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, băutură (altele decât apa plată) sau un alt medicament al zilei.

CUM se administrează medicamentul LORINE

• Luaţi comprimatul în timp ce sunteţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), pentru a evita arsurile în capul pieptului.
• înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).
• Comprimatul se înghite întreg; nu se suge şi nu se mestecă.
• Nu vă aşezaţi în poziţie orizontală cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului.

Medicul vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care nu sunt suficiente în regimul alimentar. Regimul alimentar trebuie să conţină calciu şi vitamina D (prezente în produsele lactate şi peşte).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lorine

Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul supradozajului cu risedronatul sodic. Este de aşteptat scăderea calciului în sânge după supradozaj masiv. La unii din aceşti pacienţi pot apare, de asemenea, semne şi simptome de hipocalcemie. Dacă în mod accidental dumneavoastră sau altcineva aţi luat o doză mai mare de Lorine comprimate decât cea recomandată, beţi un pahar de lapte şi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lorine

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi.

Apoi trebuie să se revină la administrarea unui comprimat pe săptămână, în ziua în care este normal să fie luat.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lorine

Dacă întrerupeţi tratamentul poate începe reducerea masei osoase.

Nu încetaţi să luaţi LORINE fără a discuta cu medicul dumneavoastră chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului cu LORINE .

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 pacienţi):

• inflamarea limbii (inflamarea şi înroşire şi posibil dureri), îngustarea esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) Au fost raportate anomalii ale testelor funcţionale hepatice. Acestea pot fi diagnosticate prin teste sanguine.

În perioada care a urmat după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):

• căderea părului
• tulburări hepatice, unele cazuri fiind severe
• reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, inclusiv umflarea feţei, gurii, limbii şi/sau gâtului (angioedem), erupţii cutanate tranzitorii şi vezicule, unele chiar severe, care pot ameninţa viaţa, modificări la nivelul pielii şi a mucoasei, precum şi inflamarea vaselor mici de sânge.

Foarte rar poate să apară fractura neobişnuită a osului coapsei, mai ales la pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung pentru osteoporoză.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri, slăbiciune sau disconfort la coapsă, şold sau în zona inghinală, deoarece aceasta poate fi un indiciu precoce al unei posibile fracturi a osului coapsei.

Rareori, la începutul tratamentului valorile calciului şi fosfaţilor din sânge pot scădea. Aceste modificări sunt, de regulă, mici şi nu provoacă simptome.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lorine

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lorine după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lorine

Substanţa activă a medicamentului este risedronat sodic.

Fiecare comprimat conţine risedronat sodic 35 mg echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu; film- oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 400, macrogol 8000.

Cum arată Lorine şi conţinutul ambalajului

Comprimatele LORINE 35 mg sunt biconvexe, rotunde, portocaliu deschis.

Medicamentul este furnizat în ambalaje de 2, 4 sau 12 comprimate (3 x 4).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Producătorul:

Adamed Sp. z o.o.

Pienkow 149

05-152 Czosnow, Polonia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

{Polonia} {Norifaz}
{Estonia} {Norifaz}
{Finlanda} { Riseos }
{Grecia} {Bonmate}
{Lituania} {Norifaz}
{Letonia} {Norifaz}
{Norvegia} {Norifaz}
{Portugalia} {Norifaz}
{Ungaria} {Norifaz}
{România} {Lorine }
{Danemarca} {Norifaz}
{Republica Slovacia} {Norifaz}
{Spania}{Norifaz}
{Germania}{Risedronat Heumann 35 mg comprimate filmate}
{Suedia}{Risedronat ADAMED PHARMA 35 mg comprimate filmate}
{Franţa}{Risedronat sodic Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 35 mg comprimate filmate}
{Republica Cehă}{Norifaz 35 mg comprimate filmate}
{Belgia}{Risedronat sodic Adamed Pharma 35 mg, comprimate filmate}
{Irlanda}{Risedronat sodic Adamed Pharma săptămânal 35 mg comprimate filmate}
{Olanda}{Risedronat sodic Adamed Pharma stămânal 35 mg comprimate filmate}
{Anglia}{Norifaz}

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012