NORFLOXACINĂ LPH 400 mg, comprimate filmate

Ce este Norfloxacină LPH 400 mg şi pentru ce se utilizează

Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta este eficientă împotriva unor anumite tipuri de microbi.

Norfloxacină LPH 400 mg este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii la nivelul tractului urinar, precum:

-cistite acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 ani;

-alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult;

-uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină;

-infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

Inainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la un alt medicament din aceeaşi grupă sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacinei LPH 400 mg;
• dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamare a tendoanelor) după ce aţi luat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi clasă;
• dacă suferiţi de afecţiuni severe ale articulaţiilor, care ating în special articulaţiile mari;
• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 18 ani (datorită unei toxicităţi articulare, putând apare artropatii severe);
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

• dacă suferiţi de diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie, sau alte afecţiuni care predispun la convulsii; dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar semne de afectare a sistemului nervos (de exemplu convulsii, agitaţie, dureri de cap) trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă prezentaţi la medic;
• dacă suferiţi de o afecţiune denumită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
• dacă suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară

Întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: umflarea ţesuturilor (edeme), dificultate în respiraţie, erupţii pe piele, mâncărimi. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.

În timpul tratamentului cu norfloxacină, foarte rar, pot să apară tendinite (durerea sau inflamarea tendoanelor, în special în jurul gleznelor). La primul semn de apariţie a acestor simptome întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi adresaţi-vă imediat medicului.

Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg Probleme cu inima

Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveţi tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Următoarele medicamente pot interacţiona, în special, cu Norfloxacină LPH 400 mg:

-medicamente care conţin fier, magneziu, calciu, aluminiu, zinc;

-anticoagulante orale (medicamente care ajută la fluidizarea sângelui);

-teofilina (conţinută de anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic);

-sucralfatul şi antiacidele (folosite în anumite afecţiuni ale stomacului);

-ciclosporina;

-cafeina;

-nitrofurantoina (medicament folosit în tratamentul infecţiilor); -probenicidul (medicament folosit în tratamentul gutei şi atacurilor de gută); -produse cu multivitamine şi minerale.

Medicamentele cu multivitamine, fier, zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate concomitent cu norfloxacina. Acestea se vor administra la interval de 2 ore de la administrarea norfloxacinei.

Utilizarea Norfloxacină LPH 400 mg cu alimente şi băuturi

Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat.

Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice.

Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.

Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone.

Datorită riscului afectării articulare după administrarea postnatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.

În timpul alăptării, administrarea norfloxacinei este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg, pot apărea anumite reacţii adverse precum vertij, convulsii, halucinaţii, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Informaţii importante privind unele componente ale Norfloxacină LPH 400 mg

Medicamentul conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul conţine Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110) care pot provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

Utilizaţi întotdeauna Norfloxacină LPH 400 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.

Medicul vă poate recomanda doze zilnice de 800 mg, repartizate în două prize de 400 mg, timp de 3 până la 10 zile.

în cistitele acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 de ani, doza recomandată este de 400 mg norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, timp de 3 zile.

La adult, în cazul altor infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili, doza recomandată este de 400 mg norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, durata tratamentului fiind individualizată în funcţie de afecţiune.

Pentru infecţiile cronice ale tractului urinar este posibil ca tratamentul să fie continuat până la 12 săptămâni, cu posibilitatea reducerii dozei zilnice la 400 mg norfloxacină (1 comprimat filmat Norfloxacină LPH 400 mg) în cazul obţinerii unui tratament eficace.

Pentru tratamentul infecţiei gonococice localizate, necomplicate, o singură doză de 800 mg norfloxacină (2 comprimate filmate Norfloxacină LPH 400 mg) poate fi eficace.

Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol (pe nemâncate), cu un pahar cu apă, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norfloxacină LPH 400 mg

Dacă aţi luat mai multe doze Norfloxacină LPH 400 mg decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără avizul medicului chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Norfloxacină LPH 400 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele,

Cele mai frecvent întâlnite reacţii adverse au fost cele la nivel gastro-intestinal (greaţă, senzaţie de arsură, dureri şi crampe abdominale, diaree), tulburări ale sistemului nervos (ameţeală, dureri de cap) şi erupţii pe piele.

Mai puţin frecvent, au apărut reacţii adverse precum lipsa poftei de mâncare, tulburări de somn, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, percepţia de sunete inexplicabile în urechi.

Uneori au fost observate anumite anomalii ale valorilor testelor de laborator: leucopenie, valori crescute ale GOT, GPT, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazelor alcaline, bilirubinei, a uremiei şi creatininemiei.

Alte reacţii adverse care au fost raportate:

Tulburări hematologice şi limfatice

Anemie (manifestată prin paloare şi oboseală marcată), în special la pacienţii cu deficitul de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultate în respiraţie şi la înghiţit, inflamarea vaselor de sânge, urticarie, inflamarea încheieturilor (care poate cauza dureri articulare), inflamaţii ale muşchilor, inflamaţii ale rinichilor (care pot determina febră, dureri în partea inferioară a spatelui şi senzaţie de durere la urinare)

Tulburări psihice

Confuzie, parestezie (senzaţie de înţepături şi furnicături), tulburări mentale

Tulburări ale sistemului nervos

Sindrom Guillaume-Barre determinat de inflamarea anumitor nervi care poate duce la slăbiciune musculară şi posibil la paralizie, convulsii, tremurături, mişcări musculare involuntare

Tulburări oculare Tulburări de vedere

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm nereguat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit „prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

Tulburări gastro- intestinale

Inflamarea colonului şi, rar, a pancreasului; modificarea percepţiei gustului, vărsături

Tulburări hepatobiliare

Hepatită, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a albului ochilor)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sensibilitate exagerată a pielii la lumina solară, sindrom Stevens – Johnson (erupţie de culoare roşie pe piele , conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase), epidermoliză toxică (înroşirea pielii cu apariţia de vezicule, febră, dureri articulare, oboseală), dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Inflamarea tendoanelor, ruptură de tendon, exacerbarea unei afecţiuni numită miastenia gravis, dureri articulare, dureri musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Candidoză vaginală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Norfloxacină LPH 400 mg

Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România

Producătorul

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012