NORFLOX, Picături oftalmice/auriculare, soluţie, 0,3%

Compoziţie

Compoziţie

100 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţin norfloxacină 0,3 g şi excipienţi: clorură de sodiu, EDTA disodic, acetat de sodiu trihidrat, clorură de benzalconiu (soluţie 50%), acid clorhidric 0,1N, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Oftalmice

• profilaxia infecţiilor oftalmice cu Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis;
• profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpilor străini corneeni sau conjunctivali sau după producerea unor leziuni determinate de factori chimici sau fizici, sau înainte şi după efectuarea unor intervenţii chirurgicale oftalmologice;
• tratamentul infecţiilor oftalmice superficiale: conjunctivită, keratită, kerato-conjunctivită, ulceraţie corneeană, blefarită, blefaro-conjunctivită, orjelet intern acut şi dacriocistită.

Otice

• profilaxia infecţiilor otice în cazul intervenţiilor chirurgicale otice precum cele efectuate la nivelul mastoidei;
• tratamentul infecţiilor otice: otită externă, otită medie acută, otită medie supurativă cronică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la norfloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Antecedente de tendinopatie determinată de administrarea fluorochinolonelor. Perioada de sarcină şi alăptare. Copii cu vârstă sub 1 an.

Precauţii

Vârful picurătorului nu trebuie să vină în contact cu nici o suprafaţă deoarece se poate contamina soluţia. Dacă vârful picurătorului a veni în contact cu o suprafaţă, acesta trebuie spălat imediat.

Norfloxacina poate determina creşterea sensibilităţii oculare la lumină, de aceea se recomandă ca pacientul să poarte ochelari de soare sau să evite expunerea în lumină puternică pe toată durata tratamentului.

În timpul tratamentului sistemic cu norfloxacină pot să apară, rareori, tendinite care pot evolua cu ruptură de tendon, în special a tendonului achilian.

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu ce poate determina iritaţie oculară. Acesta poate determina decolorarea lentilelor de contact moi, de aceea trebuie evitat contactul medicamentului cu acestea. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării medicamentului şi pot fi reinserate după o perioadă de minimum 15 minute după administrare.

Administrarea oftalmică a altor medicamente trebuie efectuată după un interval de minimum 15 minute după cea a Norflox.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu alte medicamente în cazul utilizării Norflox. Totuşi, în cazul administrării sistemice a fluorochinolonelor, au fost observate creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei, interferarea metabolizării cafeinei şi potenţarea efectelor anticoagulantelor orale. În cazul în care norfloxacina a fost utilizată concomitent cu ciclosporina au fost raportate creşteri ale concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. De aceea, în cazul utilizării concomitente a norfloxacinei, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.

Atenţionări speciale

Copii

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Norflox la copiii cu vârstă sub 1 an.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece la gravide nu au fost efectuate studii clinice bine controlate, acest medicament nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.

Nu se ştie dacă, în urma utilizării Norflox, norfloxacina este excretată în laptele matern, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Norflox poate determina, la unii pacienţi, reacţii adverse oftalmice (de exemplu: senzaţie de arsură sau discomfort ocular) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Administrare oftalmică

Infecţii acute

Iniţial, doza recomandată este de 1-2 picături Norflox, administrate la interval de 15-30 minute la nivelul sacilor conjunctivali ai fiecărui ochi, scăzând apoi frecvenţa administrărilor odată cu ameliorarea clinică.

Infecţii de intensitate moderată

Doza recomandată este de 1-2 picături Norflox, administrate la nivelul sacilor conjunctivali ai fiecărui ochi, atâta timp cât este necesar.

Trahom acut şi cronic

Doza recomandată este de 2 picături Norflox, administrate de 2-4 ori pe zi la nivelul sacilor conjunctivali ai fiecărui ochi timp de 1-2 luni sau mai mult.

Înaintea primei administrări, capacul trebuie rotit în sens orar, astfel încât spinul acestuia să perforeze vârful flaconului.

1. Pacientul trebuie să stea întins pe spate sau trebuie să aplece capul pe spate.
2. Pleoapa inferioară trebuie trasă în jos cu ajutorul degetului arătător astfel încât să formeze un buzunăraş în care este administrat numărul prescris de picături. Vârful flaconului picurător nu trebuie să atingă ochiul sau pleoapa.
3. După administrare, pacientul trebuie să apese uşor cu degetul arătător la nivelul unghiului palpebral intern, timp de 1 minut pentru a preveni scurgerea rapidă a soluţiei în canalul nazo-lacrimar.

Administrare auriculară

Iniţial, doza recomandată este de 2-3 picături Norflox, administrate la interval de 2-3 ore la nivelul conductului auditiv extern, scăzând apoi frecvenţa administrărilor odată cu ameliorarea clinică.

Înaintea primei administrări, capacul trebuie rotit în sens orar, astfel încât spinul acestuia să perforeze vârful flaconului.

1. Pacientul trebuie să stea întins pe o parte sau trebuie să aplece capul pe o parte, cu urechea afectată în sus.
2. Lobul urechii trebuie tras în sus şi înapoi, după care este administrat numărul prescris de picături în conductul auditiv extern. Vârful flaconului picurător nu trebuie să atingă urechea.
3. După administrare, urechea trebuie menţinută înclinată timp de aproximativ 2 minute sau trebuie introdus un dop de vată în conductul auditiv extern.

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Frecvente: senzaţie de arsură sau discomfort ocular.

Mai puţin frecvente: gust amar în urma administrării oftalmice, creşterea sensibilităţii oculare la lumină, conjunctivită.

Rare: erupţii cutanate sau alte semne ale unor reacţii alergice.

Supradozaj

În cazul producerii unui supradozaj excesul de soluţie poate fi îndepărtat prin spălare cu apă caldă din abundenţă.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurător din PEJD închis cu capac de perforare din acrilbutilstiren ce conţine 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie

Producător

Cipla Ltd., India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Cipla Ltd.

At, E-65-66 MIDC, Solapur 413006, India

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005