Neocopirin, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 400 mg şi cafeină 32 mg.

Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice; acid acetilsalicilic şi derivaţi, combinaţii.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară sau moderată cu diferite localizări: cefalee, migrene, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri intercostale, sciatică, dismenoree.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, cafeină sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 12 ani.

Ulcer gastro-duodenal activ, hemoragie digestivă, boli hemoragice şi alte boli cu risc hemoragic.

Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.

Ultimul trimestru de sarcină.

Insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală severă.

Insuficienţă cardiacă necompensată.

Precauţii

Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei.

Consumul de cantităţi excesive de cafea sau de ceai împreună cu utilizarea comprimatelor poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Interacţiuni datorate acidului acetilsalicilic

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune prudenţă sau este contraindicată:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• corticosteroizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
• metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat > 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
• interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• diuretice – acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale; creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Interacţiuni datorate cafeinei

Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.

Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.

Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn sau hemoragii digestive, menoragii, metroragi, dispozitive intrauterine, în insuficienţa renală şi hepatică uşoare până la moderate. Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice analgezice de acid acetilsalicilic scad eliminarea acidului uric.

Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice.

La copiii şi adolescenţii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă există risc de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Datorită prezenţei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (hipertensiune arterială, aritmii).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

neoCOPIRIN este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină şi înainte de travaliu. În primele două trimestre de sarcină, acidul acetilsalicilic se poate administra cu prudenţă şi numai la recomandarea medicului.

Acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern. Este posibilă, de asemenea, apariţia sindromului Reye la sugari.

Cafeina se excretă în laptele matern. Au fost raportate cazuri de iritabilitate şi tulburări de somn la sugari.

În concluzie, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau alaptarea se întrerupe în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este afectată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzual recomandată este de un comprimat neoCOPIRIN, administrat oral, o dată la 4-6 ore. Administrarea se face de preferinţă în condiţii de repaus alimentar. În caz de iritaţie gastrică sau la bolnavii cu risc ulcerigen, se recomandă administrarea în timpul mesei.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Legate de acid acetilsalicilic

Tulburări gastro-intestinale: pirozis, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri abdominale, hemoragii digestive acute grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp îndelungat).

Tulburări hematologice şi limfatice: epistaxis, gingivoragii, purpură, risc crescut de hemoragii intraoperatorii şi postoperatorii, trombocitopenie.

Tulburări hepatobiliare: hepatotoxicitate; cresterea valorilor transaminazelor si fosfatazei alcaline. Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutante, edem angioneurotic, crize de astm bronşic, mai rar reacţii de tip anafilactoid mergând până la asfixie sau colaps (la pacienţii cu hipersensibiliate la acidul acetilsalicilic şi alte antiimflamatoare nesteroidiene).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: tratamentul prelungit poate determina nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină.

Tulburări ale sistemului nervos: administrarea în doze mari provoacă cefalee, ameţeli, tinitus, somnolenţă sau excitaţie, confuzie.

La unii copii trataţi cu acid acetilsalicilic s-au raportat complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică).

Legate de cafeină

La doze mari pot să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii, tremor şi disconfort epigastric. Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Simptome datorate acidului acetilsalicilic

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:

• moderat – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;
• grav – febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.

Simptome datorate cafeinei: insomnie, nelinişte, anxietate, palpitaţii, disconfort epigastric şi pirozis, vertij, cefalee, tremor fin al extremitatilor, tulburări de vedere şi auz.

În caz de supradozaj:

• pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă;
• efectuarea de lavaj gastric;
• evaluarea echilibrului acido-bazic;
• diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală pentru supradozajului cu acid acetilsalicilic;
• tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSC Pharmaceuticals S.A. 17 Rue de Bains 1212, Luxemburg

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2008