Montek 10-40 GBq, generator de radionuclizi

Ce este Montek 10-40 GBq generator de radionuclizi şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

Acest medicament este un sistem de aşa-numit „generator”, din care se realizează o soluţie cu un conţinut radioactiv.

Această soluţie este folosită în scop diagnostic.

Soluţia obţinută din generator conţine o cantitate mică de radioactivitate şi vă poate fi administrată direct sau poate fi utilizată pentru marcarea diferiţilor compuşi, în scopul de a vă investiga boala. Acest medicament este utilizat pentru investigarea:

• Glandei tiroide
• Glandelor salivare
• Creierului
• Tractului gastro-intestinal
• Canalului lacrimal.

Medicul poate folosi acest medicament şi în alte scopuri. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să vi se administreze Montek 10-40 GBq generator de radionuclizi

MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi nu trebuie utilizat niciodată

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pertechnetat de sodiu ^99mTc sau la oricare dintre celelalte componente ale MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi sau la oricare dintre componentele medicamentelor radiofarmaceuticelor.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi

Utilizarea soluţiei obţinută din MONTEK implică administrarea unor cantităţi mici de radioactivitate. Riscul implicat este foarte mic şi medicul dumneavoastră nu va lua în considerare efectuarea investigaţiei, cu excepţia cazului în care el crede că riscul este depăşit de beneficiul potenţial al acesteia.

Adresaţi-vă medicului specialist în Medicină Nucleară, în următoarele cazuri:

• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
• Dacă alăptaţi
• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani
• Dacă aveţi orice tulburare a funcţiei rinichilor. Medicul specialist vă poate cere să beţi multe lichide şi să vă goliţi vezica în mod regulat în primele şase ore după administrare, pentru a minimaliza expunerea la radiaţii.

Soluţia obţinută din MONTEK se extrage şi se administrează de către personal calificat. Spitalul este responsabil pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor radioactive. Acest medicament va fi manipulat şi administrat numai de către persoane care sunt pregătite şi calificate în manipularea în siguranţă a materialelor radioactive.

Medicul dumneavoastră vă va informa dacă aveţi nevoie să luaţi orice alte măsuri speciale de precauţie, după utilizare a acestui medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau vi s-au administrat, oricare dintre următoarele medicamente/substanţe, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor de către medicul dumneavoastră:

• medicamente cum sunt atropina sau izoprenalina (pentru boala de inimă)
• analgezice
• hormoni tiroidieni (pentru a trata deficitul de hormoni tiroidieni)
• tiocianat (medicament antitiroidian)
• antiacide
• sulfonamide (pentru infecţii)
• substanţe ce conţin ioni de staniu-II
• laxative
• substanţe de contrast pe bază de iod
• sulfat de bariu
• metotrexat (pentru cancer şi alte boli maligne)
• perclorat (medicament antitiroidian).

Utilizarea MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi împreună cu alimente şi băuturi

Medicul dumneavoastră vă poate cere să beţi multe lichide.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să informaţi medicul specialist în Medicină Nucleară înainte de administrarea de MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă nu aţi avut ciclul menstrual lunar sau dacă alăptaţi. Atunci când aveţi o îndoială, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în Medicină Nucleară, care va supraveghea procedura.

De obicei, medicul dumneavoastră nu vă va administra pertechnetat de sodiu (99mTc) dacă sunteţi gravidă. Dacă este necesar, medicul va evalua beneficiile şi riscurile atât pentru pacientă cât şi pentru făt.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi acest medicament, pentru că mici cantităţi de radioactivitate pot ajunge în lapte. Medicul dumneavoastră poate întârzia investigaţia până când alăptarea este finalizată sau vă poate cere să opriţi alăptarea. Dacă nu este posibil să se întârzie investigaţia ar trebui să:

• Aruncaţi laptele eliminat
• Opriţi alăptarea timp de cel puţin 12 ore.

Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi începe să alăptaţi din nou.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înaintea administrării de MONTEK trebuie să:

• Beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, în scopul de a urina cât mai des posibil în primele ore după examinare.

După ce s-a efectuat administrarea de MONTEK, trebuie să:

• Urinaţi frecvent pentru a elimina medicament din organismul dumneavoastră.

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. MONTEK generator de radionuclizi va fi folosit numai într-un spital. Acest medicament va fi manipulat şi administrat de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu este de aşteptat să aibă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi

Acest medicament conţine 3,54 mg/ml sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Montek 10-40 GBq generator de radionuclizi

Medicul specialist în Medicină Nucleară care supraveghează procedura va decide cu privire la cantitatea de MONTEK care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite. De obicei, valoarea de radioactivitate care urmează să fie administrată, recomandată pentru un adult, variază de la 2 la 800 MBq.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În cazul copiilor şi adolescenţilor, cantitatea care urmează să fie administrată va fi adaptată la greutatea sau suprafaţa corporală a copilului/adolescentului.

Administrarea de MONTEK şi desfăşurarea procedurii

Profesionistul din domeniul sănătăţii va administra soluţia în corpul dumneavoastră, prin intermediul unei vene sau la nivelul ochilor, în funcţie de afecţiune. Valoarea de radioactivitate care urmează să fie administrată va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Durata procedurii

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata obişnuită a procedurii.

Dacă vi se va administra mai multă soluţie radioactivă decât trebuie

Nu se cunoaşte care este efectul unei supradoze.

Având în vedere că soluţia de generator este administrată de către personal calificat, riscul pentru o supradoză este minim.

Medicul dumneavoastră vă va instrui să beţi multe lichide şi să urinaţi frecvent, în caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine de la procedura în cadrul căreia se utilizează medicamente radiofarmaceutice depăşeşte riscul determinat de radiaţii. Administrarea acastui medicament radiofarmaceutic va furniza o cantitate mică de radiaţii ionizante, cu risc foarte scăzut de cancer şi anomalii ereditare.

Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos:

• Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice după injecţia în venă (manifestate ca umflare, umflare a buzelor, tensiune arterială mică, mâncărimi, bătăi neregulate ale inimii, comă)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

Cum se păstrează Montek 10-40 GBq generator de radionuclizi

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C în ambalajul original.

A nu se congela.

Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.

Informaţii suplimentare

Ce conţine MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi:

Substanţele active sunt: Izotopul mamă este:

(⁹⁹Mo) molibdat de sodiu                   10-40 GBq/generator

(fără transportator adăugat) la data de referinţă a activităţii

Izotopul fiică este:

(^99mTc) pertechnetat de sodiu 8,3-33,9 GBq

Celelalte componente sunt:

Oxid de aluminiu

Trioxid de molibden

Hidroxid de sodiu

Peroxid de hidrogen 30 %

Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului)

Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi şi conţinutul ambalajului

Ambalaj primar

1. Generator de radionuclizi: coloana din sticlă tip I, incoloră, cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzut cu capac din aluminiu şi set de ace din oţel inoxidabil.
2. Flacon de evacuare: flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu.
3. Flacon care conţine 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile (5 bucăţi) şi flacon care conţine 10 ml (5 bucăţi) clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile: flacon din sticlă tip I, cu capacitatea de 20 ml, incolor, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu.

Ambalaj secundar

1. Pentru generator: container/ecran din plumb, introdus în container din plastic.
2. Pentru flaconul de evacuare: cutie din carton, incluzând tampon antiseptic, în ambalaj din aluminiu.
3. Pentru flacoanele a 5 ml, respectiv 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile: cutie din carton.

Medicamentul se livrează într-o cutie metalică ce conţine: 1 generator, 2 cutii din carton cu flacoanele de evacuare (fiecare include 5 flacoane şi 5 tampoane antiseptice), 1 cutie de carton ce include 5 flacoane a 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, 1 cutie de carton ce include 5 flacoane a 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, 1 dispozitiv din plumb pentru ecranarea flaconului de evacuare (dat doar pentru prima livrare), prospect, etichete pentru eluţii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1, jud. Ilfov România

Fabricantul

Institute of Isotopes Co., Ltd. Konkoly Thege M. str. 29 – 33 H-1121 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: MONTEK

Germania: MONTEK 10-40 GBq Radionuclide generator

România: MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi

Bulgaria: MONTEK Grecia: MONTEK

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP-ul complet al MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi este furnizat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii suplimentare, ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.