Moniyot-131 Capsule D, 0,37-36 MBq, capsule pentru diagnostic

Producător: Monrol Europe S.R.L
Substanță activa
Iodură de sodiu
Clasa ATC
V09FX
Format
capsule pentru diagnostic
Afecțiuni
pentru a calcula activitatea necesară pentru tratamentul cu iod radioactiv, pentru evidenţierea resturilor de ţesut tiroidian şi a metastazelor, scintigrafia tiroidei în afecţiuni benigne cu I
Producător
Institute of Isotopes Co., Ltd.
Acțiune terapeutică
produs radiofarmaceutic utilizat doar în scop diagnostic

Ce este Moniyot-131 capsule D şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat doar în scop diagnostic. MONIYOT-131 capsule D, conţine iodură de sodiu şi poate fi utilizat numai în scop de diagnostic:

  1. Iodura de sodiu poate fi administrată ca doză „trasor” pentru a calcula activitatea necesară pentru tratamentul cu iod radioactiv.
  2. În evidenţierea resturilor de ţesut tiroidian şi a metastazelor (după ablaţie).
  1. Scintigrafia tiroidei în afecţiuni benigne cu I poate fi realizată, dar numai când utilizarea unor produse radiofarmaceutice cu o dozimetrie mai favorabilă, de exemplu I-123 sau Tc-99m, nu sunt disponibile.

Înainte să utilizaţi Moniyot-131 capsule D

Nu utilizaţi MONIYOT-131 capsule D dacă:

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu (131I) sau la oricare dintre celelalte componente ale MONIYOT-131 capsule D.
  • sunteţi gravidă sau suspiciunea de sarcină sau sarcina nu au fost excluse.
  • alăptaţi
  • În scop diagnostic la copii cu vârsta sub 10 ani.
  • Scintigrafia tiroidei, exceptând urmărirea afecţiunilor maligne sau dacă I-123 sau Tc-99m, nu sunt disponibile.
  • dacă aveţi dificultăţi la înghiţire ( disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticul esofagian) sau dacă suferiţi de boli ale stomacului ca inflamaţia (gastrită) şi ulcer peptic.
  • dacă suferiţi de motilitate intestinală scăzută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MONIYOT-131 capsule D

Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la precauţiile speciale ce trebuie luate.

  • Iodul-131 pentru investigaţii diagnostice nu va fi folosit la copii cu vârsta sub 10 ani şi nu este destinat pentru utilizare copiilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 10 ani, doar în cazuri excepţionale, din cauza unei expuneri la radiaţii semnificativ mai ridicată în comparaţie cu un adult.
  • Nu există dovezi cu privire la creşterea incidenţei afecţiunilor maligne (cancer, leucemie sau mutaţii) în rândul pacienţilor trataţi în scop de diagnostic cu iodură de sodiu (131I).
  • Prescrierea, depozitarea, utilizarea, transportul şi eliminarea produselor radiofarmaceutice sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale competente. Medicamentul MonIyot-131 capsule D este destinat pentru utilizare numai în spital sau în structure spitaliceşti.

Informaţi specialistul în medicină nucleară in următoarele cazuri:

  • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă
  • dacă alăptaţi
  • dacă aveţi sub 18 ani

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea tratamentul dacă utilizaţi sau aţi utilizat orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă vi s-au administrat oricare din următoarele substanţe/medicamente care pot scade efectul iodurii de sodiu (I131) prin scăderea captării acesteia în glanda tiroidă:

  • medicamentele folosite pentru tratarea hiperactivitaţii tiroidiene (de ex. carbimazolul, metimazolul, propiluracilul), percloratul. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-5 zile înainte de tratamentul cu iodura de sodiu [131I] şi câteva zile după.
  • Medicamentele enumerate mai jos, folosite pentru variate situaţii clinice, trebuie întrerupte cu 1 săptămână înainte de tratament:
  • salicilaţii (uşurează durerea şi reduc febra)
  • steroizii, nitroprusiatul de sodium (lărgesc vasele sanguine)
  • sulfobromoftaleina de sodium (colorant folosit la testarea funcţiei hepatice)
  • anticoagulante (opresc coagularea sângelui)
  • antihistamine (pentru tratamentul alergiilor)
  • antiparazitare (pentru tratamentul infecţii cauzate de paraziţi)
  • peniciline, sulphonamide (pentru tratamentul infecţiilor)
  • tolbutamida (tratament pentru diabetul zaharat)
  • tiopentona (anestezic)
  • Fenilbutazona (medicament antiinflamator si antireumatic). Administrarea acestui medicament trebuie întreruptă cu 1-2 săptămâni înainte de tratament.
  • Medicamente care ajută la eliminarea mucusului din plămani (medicamente expectorante care conţin iod) şi vitamine cu iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament.
  • Medicamente care tratează deficitul hormonal tiroidian (medicamente cu hormoni tiroidieni). Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-6 săptămâni înainte de tratament.
  • Medicamente care tratează bolile inimii (amiodarona), somnifere sau anxiolitice (benzodiazepinele), medicamente care stabilizează dispoziţia (litiul). Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 4 săptămâni înainte de tratament.
  • Substanţe pentru uz topic ce conţin iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 1-9 luni înainte de tratament.
  • Substanţe de contrast care conţin iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu până la 1 an înainte de tratament.

Utilizarea MONIYOT-131 capsule D cu alimente şi băuturi

MONIYOT-131 capsule D se utilizeaza în perioadă de post alimentar cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina şi alăptarea

MONIYOT -131 capsule D nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.

Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea de MONIYOT -131 capsule D dacă există o posibilitate să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut ciclul menstrual sau dacă alăptaţi. Când nu sunteţi sigură, este important să consultaţi medicul dumneavoastră sau medicul specialist în medicină nucleară, care va supraveghea tratamentul. Suplimentar vă este recomandat să nu rămâneţi gravidă timp de 6-12 luni după ce aţi luat MONIYOT-131 capsule D.

Dacă alăptaţi MONIYOT-131 capsule D este excretat în laptele matern, de aceea alăptarea trebuie să fie întreruptă după administrare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea tratamentul pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înaintea administrării de MONIYOT-131 capsule D trebuie să:

  • Beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, în scopul de a urina cât mai des în primele ore ale tratamentului.
  • Nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de tratament.

După ce s-a administrat MONIYOT-131 capsule D, trebuie să:

-Urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din organismul dumneavoastră.

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. MONIYOT- 131 capsule D va fi folosit numai într-un spital. Acest medicament va fi manipulat şi administrat de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui produs şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MONIYOT-131 capsule D nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MONIYOT-131 capsule D

  • Acest medicament conţine gelatină: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gelatină, nu trebuie să luaţi acest produs.
  • Acest medicament conţine 129,68 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu dieta cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Moniyot-131 capsule D

MONIYOT-131 capsule D este destinat administrării pe cale orală.

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul va decide cu privire la cantitatea de MONIYOT-131 capsule D care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Acesta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Doza uzuală recomandată pentru un adult este intre 0,2 şi 11 MBq.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, cantitatea de medicament va fi calculată la greutatea corporală

Administrarea de MONIYOT -131 capsule D şi desfăşurarea procedurii

  • Stomacul dumneavoastră trebuie să fie gol în momentul administrării capsulei.
  • Veţi primi un recipient greu din plumb care are în interior un container monodoză din plastic cu 1 capsulă sau un container cu mai multe doze.
  • Profesionistul din domeniul sănătăţii va deschide recipientul şi va măsura activitatea. Acesta va folosi un aplicator pentru a scoate capsula din container.
  • Veţi fi rugat să inghiţiţi capsula direct de pe aplicator.
  • Beţi o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că această capsulă ajunge în stomac cât mai repede posibil

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata obişnuită a tratamentului.

Dacă vi se va administra mai mult MONIYOT-131 capsule D decât trebuie

Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă având in vedere că veţi primi o singură doză de MONIYOT -131 capsule D, precis controlată de medicul specialist care supervizează tratamentul. Totuşi, în cazul supradozjului veţi primi tratament adecvat. Măsurile se referă la:

  • Administrarea unor substanţe care vă vor determina să vomitaţi restul capsulei.
  • Aportul mare de lichide pentru a urina mai mult şi a elimina cât mai mult iod radioactiv (I-131) De asemenea, puteţi lua substanţe care vor împiedica acumularea iodului radioactiv în ţesuturi precum glanda tiroidă (de exemplu perclorat de potasiu).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea MONIYOT-131 capsule D, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MONIYOT-131 capsule D poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea produsului radiofarmaceutic va elibera o cantitate mica de radiaţie ionizantă cu un risc foarte scăzut pentru apariţia cancerului sau a mutaţiilor genetice.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine de la tratamentul cu medicamente radiofarmaceutice depăşeşte riscul datorat radiaţiei.

In unele cazuri, după administrarea de iodură de sodiu [131I], s-au raportat reacţii adverse incluzând greaţă, vomă şi unele fenomene alergice nespecifice.

Dacă observaţi orice reacţie adversă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul.

Cum se păstrează Moniyot-131 capsule D

Nu trebuie sa depozitaţi acest medicament. Depozitarea acestui medicament este în responsabilitatea specialistului, în locuri speciale. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive. Informaţia este destinată strict specialistului.

Nu utilizaţi MONIYOT-131 capsule D după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP

Informaţii suplimentare

Ce conţine MONIYOT-131 capsule D

  • Substanţa activă este iodura de sodiu (131I).

O capsulă conţine 131I sub formă de iodură de sodiu: 0,37-37 MBq (0,01 mCi-1 mCi) la data de referinţă.

Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. In timpul scăderii activităţii, emite radiaţii beta (P) şi gamma (y). Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de 284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în Xenon-131 stabil.

  • Celelalte componente sunt: Fosfat disodic anhidru Tiosulfat de sodiu Carbonat de sodiu decahidrat Hidrogenocarbonat de sodiu Acid clorhidric soluţie 1M Hidroxid de sodiu soluţie 1 M Apă pentru preparate injectabile Invelişul capsulei: gelatină..

Cum arată MONIYOT-131 capsule D şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase transparente care conţin o pulbere de culoare albă până la brun deschis.

Ambalaj primar: tub de plastic cu corpul din polipropilena şi capac din polietilenă împreună cu un aplicator de plastic.

Ambalaj secundar: container de plumb, acoperit cu plastic, în cutie metalică şi apoi în cutie de carton.

Containerul de plumb are 2 mărimi: pentru 1 capsulă sau pentru 2 – 6 capsule

Mărime ambalaj: container de plumb cu 1 capsulă sau 2 – 6 capsule, conform solicitare client

Este posibil ca nu toate marimile ambalajele să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 Ilfov România

Fabricantul

Institute of Isotopes Co., Ltd. Konkoly Thege M. str. 29-33 H-1121 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Moniyot-131 Capsule D

Germania: MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37 -36 MBq Hartkapseln Romania: MONIYOT-131 capsule D 0,37 – 36 MBq Bulgaria: Moniyot-131 Capsule D Grecia: Moniyot-131 Capsule D

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP-ul complet al MONIYOT-131 capsule D este furnizat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii suplimentare, ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui radiofarmaceutic.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica