Moniyot-131 Capsule T, 37-7400 MBq, capsule pentru terapie

Producător: Monrol Europe S.R.L
Substanță activa
Iodură de sodiu
Clasa ATC
V10XA
Format
capsule pentru terapie
Afecțiuni
tratamentul bolilor tiroidei, tratamentul cancerului tiroidei inclusiv metastazele
Producător
Institute of Isotopes Co., Ltd.
Acțiune terapeutică
produs radiofarmaceutic utilizat doar în scop terapeutic

Ce este Moniyot-131 capsule T şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat doar în scop terapeutic. MONIYOT-131 capsule T poate fi utilizat pentru:

  • Tratamentul bolilor tiroidei, precum activitatea crescută a glandei tiroide (boala Graves) şi mărirea glandei tiroide (guşa multinodulară sau noduli autonomi).
  • Tratamentul cancerului tiroidei inclusiv metastazele (carcinomul papilar şi folicular).

Înainte să utilizaţi Moniyot-131 capsule T

Nu utilizaţi MONIYOT-131 capsule T dacă:

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu (131I) sau la oricare dintre celelalte componente ale MONIYOT-131 capsule T.
  • sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
  • aveţi dificultăţi la înghiţire (disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli esofagieni) sau dacă suferiţi de dereglări ale stomacului precum inflamaţie (gastrită) şi ulcer peptic.
  • suferiţi de motilitate intestinală scăzută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MONIYOT-131 capsule T

  • Daca primiţi terapie sau tratament pentru tiroidă. Trebuie să fiţi reexaminaţi cu regularitate pentru a verifica valorile hormonilor tiroidieni şi de a identifica posibilele complicaţii târzii.
  • După tratament sunteţi încurajat să beţi o cantitate mare de lichid pentru a urina frecvent, pentru a preveni acumularea de iodură de sodiu (131I) în vezica urinara. Dacă aveţi probleme la urinare, va trebui să fiţi sondaţi după administrarea unei doze mari.
  • Imediat după înghiţirea capsulei, materialul radioactiv va fi în corpul dumneavoastră. Veţi fi izolat o perioadă de timp. Scaunul, urina şi voma eliminate de dumneavoastră sunt considerate radioactive şi vor eliminate astfel încât sa nu intre în contact cu alte persoane.
  • Dacă aveţi probleme cu stomacul. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid pentru a se asigura trecerea uşoară în stomac. Este recomandată utilizarea concomitentă a unui tratament pentru ulcer gastric sau gastrită (antagonişti H2 sau inhibitori ai pompei de protoni).
  • Dacă aveţi insuficienţă renală semnificativă clinic doza trebuie modificată. Pentru a evita inflamaţia glandelor salivare, sunteţi sfătuit să consumaţi dulciuri sau sucuri ce conţin acid citric care vă va stimula secreţia salivară. Înainte de tratament vă este recomandat să consumaţi alimente sărace în iod pentru a mări absorbţia în ţesutul tiroidian funcţional.
  • Dacă folosiţi hormoni tiroidieni. Tratamentul de substituţie tiroidiană trebuie oprit înaintea administrării de iod radioactiv pentru a asigura o absorbţie adecvată. Se recomandă întreruperea tratamentului pentru o perioadă de 10 zile pentru triiodotironină şi 6 săptămâni pentru tiroxină. Se va relua administrarea lor la două săptămâni după tratament. Similar, administrarea de carbimazol şi propiltiouracil, trebuie întrerupte cu 5 zile înaintea tratamentului hiperactivitătii glandei tiroide (hipertiroidism) şi administrarea trebuie reluată câteva zile mai târziu de la finalizarea tratamentului.
  • Dacă ochii ieşiţi din orbite fac parte din simptomele bolii de care suferiţi (oftalmopatie din cadrul bolii Graves). În acest caz trebuie să primiţi concomitent medicaţie pentru a scade inflamaţia (corticosteroizi).
  • După tratament, femeile trebuie să folosească metode contraceptive timp de 6-12 luni. Bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive pe o perioadă de 6 luni după tratament.
  • Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la precauţiile speciale ce trebuie luate.
  • Prescrierea, depozitarea, utilizarea, transportul şi eliminarea produselor radiofarmaceutice sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale competente. Medicamentul MonIyot-131 capsule T este destinat pentru utilizare numai în spital sau în alte structuri spitalicesti.

Informaţi specialistul în medicină nucleară în următoarele cazuri:

  • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă
  • dacă alăptaţi
  • dacă aveţi sub 18 ani

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea tratamentul dacă utilizaţi sau aţi utilizat orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă vi s-au administrat oricare din următoarele substanţe/medicamente care pot scade efectul iodurii de sodiu (I131) prin scăderea captării acesteia în glanda tiroidă:

  • medicamentele folosite pentru tratarea hiperactivitaţii tiroidiene (de ex. carbimazolul, metimazolul, propiluracilul), percloratul. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-5 zile înainte de tratamentul cu iodura de sodiu [131I] şi câteva zile după.
  • Medicamentele enumerate mai jos, folosite pentru variate situaţii clinice, trebuie întrerupte cu 1 săptămână înainte de tratament:
  • salicilaţii (uşurează durerea şi reduc febra)
  • steroizii, nitroprusiatul de sodium (lărgesc vasele sanguine)
  • sulfobromoftaleina de sodium (colorant folosit la testarea funcţiei hepatice)
  • anticoagulante (opresc coagularea sângelui)
  • antihistamine (pentru tratamentul alergiilor)
  • antiparazitare (pentru tratamentul infecţii cauzate de paraziţi)
  • peniciline, sulphonamide (pentru tratamentul infecţiilor)
  • tolbutamida (tratament pentru diabetul zaharat)
  • tiopentona (anestezic)
  • Fenilbutazona (medicament antiinflamator si antireumatic). Administrarea acestui medicament trebuie întreruptă cu 1-2 săptămâni înainte de tratament.
  • Medicamente care ajută la eliminarea mucusului din plămani (medicamente expectorante care conţin iod) şi vitamine cu iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament.
  • Medicamente care tratează deficitul hormonal tiroidian (medicamente cu hormoni tiroidieni). Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-6 săptămâni înainte de tratament.
  • Medicamente care tratează bolile inimii (amiodarona), somnifere sau anxiolitice (benzodiazepinele), medicamente care stabilizează dispoziţia (litiul). Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 4 săptămâni înainte de tratament.
  • Substanţe pentru uz topic ce conţin iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 1-9 luni înainte de tratament.
  • Substanţe de contrast care conţin iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu până la 1 an înainte de tratament.

Utilizarea MONIYOT-131 capsule T cu alimente şi băuturi

MONIYOT-131 capsule T se utilizeaza în perioadă de post alimentar cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina şi alăptarea

MONIYOT -131 capsule T nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.

Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea de MONIYOT -131 capsule T dacă există o posibilitate să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut ciclul menstrual sau dacă alăptaţi. Când nu sunteţi sigură, este important să consultaţi medicul dumneavoastră sau medicul specialist în medicină nucleară, care va supraveghea tratamentul. Suplimentar vă este recomandat să nu rămâneţi gravidă timp de 6-12 luni după ce aţi luat MONIYOT-131 capsule T.

Dacă alăptaţi MONIYOT-131 capsule T este excretat în laptele matern, de aceea alăptarea trebuie să fie întreruptă după administrare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea tratamentul pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înaintea administrării de MONIYOT-131 capsule T trebuie să:

  • Beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, în scopul de a urina cât mai des în primele ore ale tratamentului.
  • Nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de tratament.

După ce s-a administrat MONIYOT-131 capsule T, trebuie să:

-Urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din organismul dumneavoastră.

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. MONIYOT- 131 capsule T va fi folosit numai într-un spital. Acest medicament va fi manipulat şi administrat de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui produs şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MONIYOT-131 capsule T nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MONIYOT-131 capsule T

  • Acest medicament conţine gelatină: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gelatină, nu trebuie să luaţi acest produs.
  • Acest medicament conţine 129,68 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu dieta cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Moniyot-131 capsule T

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul va decide cu privire la cantitatea de MONIYOT-131 capsule T care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Acesta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, cantitatea de medicament va fi calculată în funcţie de greutatea corporală

Administrarea de MONIYOT-131 capsule T şi desfăşurarea tratamentului

  • Stomacul dumneavoastră trebuie să fie gol în momentul administrării capsulei.
  • Veţi primi un recipient greu din plumb care are în interior un container monodoză din plastic cu 1 capsulă.
  • Profesionistul din domeniul sănătăţii va deschide recipientul şi va măsura activitatea. Acesta va folosi un aplicator pentru a scoate capsula din container.
  • Veţi fi rugat să inghiţiţi capsula direct de pe aplicator.
  • Beţi o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că această capsulă ajunge în stomac cât mai repede posibil

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata obişnuită a tratamentului.

Dozaj pentru tratamentul hipertiroidismului

MONIYOT-131 capsule T se administrează în spital în doză unică. Ocazional se administrează şi o a doua doză.

Doza pentru medicamentele radiofarmaceutice utilizate în scop diagnostic este exprimată în MBq, aceasta este cantitatea de radioactivitate din capsulă la momentul administrării exprimată în Gy, care este cantitatea de radiaţie care se aşteaptă să fie absorbită în ţesuturile ţintă (de exemplu glanda tiroidă). Aceasta poate fi calculată cu ajutorul unei doze test pe care o puteţi primi înainte de tratament, pentru a estima cantitatea de radiaţie captată de ţesuturi. Sunt câteva moduri de calculare a acestei doze. În unele cazuri sunt necesare proceduri suplimentare de testare care implică proceduri de ecografie şi/sau injectarea cu tecnecţiu radioactiv (Tc-99m).

Pentru tratamentul hipertiroidismului se foloseşte o doză cu radioactivitate în intervalul 200-800 MBq, care se mai poate repeta la nevoie.

Aceste doze sunt administrate adulţilor. Calcularea dozelor pentru copii şi adolescenţi poate avea ca rezultat administrarea de doze cu radioactivitate mai mică.

Doza exprimată în Gy poate varia între 150-400 Gy în ţesuturile ţintă pentru tratament.

Dozaj pentru tratamentul cancerului

După excizia chirurgicală a unei tumori, dozele utilizate se află, de obicei, în intervalul 1850-3700MBq. In tratamentul ulterior pentru metastaze, valorile activităţii administrate se încadrează în intervalul 3700­11100 MBq.

Dacă vi se va administra mai mult MONIYOT-131 capsule T decât trebuie

Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă având in vedere că veţi primi o singură doză de MONIYOT-131 capsule T, precis controlată de medicul specialist care supervizează tratamentul. Totuşi, în cazul supradozjului veţi primi tratament adecvat.

Dacă accidental aţi primit o doză prea mare, măsurile care trebuie luate sunt direcţionate spre eliminarea cât mai rapidă din organism a iodului radioctiv (I-131). Măsurile se referă la:

  • Administrarea unor substanţe care vă vor determina să vomitaţi restul capsulei.
  • Aportul mare de lichide pentru a urina mai mult şi a elimina cât mai mult iod radioactiv (I-131) De asemenea, puteţi lua substanţe care vor împiedica acumularea iodului radioactiv în ţesuturi precum glanda tiroidă (de exemplu perclorat de potasiu).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MONIYOT-131 capsule T poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine de la tratamentul cu medicamente radiofarmaceutice depăşeşte riscul datorat radiaţiei.

Următoarele reacţii adverse pot apărea imediat după tratament:

  • Simptomele bolii dumneavoastră se pot agrava pentru 2-10 zile. Eliberarea hormonilor tiroidieni care sunt deja stocaţi în ţesuturi pot fi cauza acestui lucru. Aceste efecte durează până cînd hormoni sunt eliminaţi de către organismul dumneavoastră, apoi simptomele se vor ameliora.
  • Două treimi din pacienţi suferă de greaţă, vărsături sau dureri de stomac în primele ore sau zile după administrarea capsulei. Medicul dumneavoastră vă poate administra medicaţie specifică pentru eliminarea acestor simptome.
  • Glanda tiroidă şi zona adiacentă pot fi temporar inflamate după tratamentul cu doze mari ce cauzează inflamaţie şi durere (tiroidita inflamatorie). Aceaste manifestări pot implica şi traheea. Când aceaste manifestări devin severe, traheea poate fi îngustată. În cazuri rare, puteţi avea probleme cu vorbirea.
  • Glandele salivare pot fi inflamate cauzând durere, uscăciune a gurii şi pierderea gustului . Administrarea unor substanţe care stimulează formarea salivei (luaţi dulciuri sau băuturi care conţin acid citric) pot diminua aceste simptome. Dacă nu luaţi aceste măsuri preventive exista 60% şanse să manifestaţi aceste reacţii adverse, comparative cu 10% în cazul în care folosiţi măsurile menţionate. În mod obişnuit, aceste reacţii dispar după un timp, spontan sau după tratament.
  • Puteţi avea uscăciune a ochilor şi/sau uscăciune a gurii după tratament (sindromul sicca). Această reacţie apare la unul din patru pacienţi. În mod obiţnuit, aceste reacţii sunt trecătoare. Însă, pot apărea sau continua până la doi ani după tratament.
  • Dacă ochii ieşiţi din orbite fac parte din simptomele bolii de care suferiţi, aceasta se poate agrava temporar. În acest caz, înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o medicaţie pentru a reduce inflamaţia (corticosteroizi).
  • Reacţii alergice/ de hipersensibilitate la iodura de sodiu.
  • Durere locală, discomfort, inflamaţie.
  • Când aţi primit doze mari pentru tratamentul cancerului, poate apărea inflamaţia pulmonară asociată cu tuse, oprirea respiraţiei şi febră (pneumonie). Acestea pot conduce la formarea de cicatrici fibroase la nivelul plămânilor (fibroza pulmonară).

Efecte adverse întârziate

  • Hipoactivitatea glandei tiroide. Aceasta se poate manifesta timp de săptămâni sau ani după tratament. Din acest motiv, după tratament, activitatea tiroidei va fi verificată regulat. Dacă este necesar, veţi primi medicaţie de substituţie hormonală tiroidiană.
  • Prezenţa în continuare a globilor oculari măriţi, după tratament. Acestea sunt cazuri rare.
  • Puteţi avea uscăciune a ochilor după tratament. În mod obişnuit, aceste reacţii sunt trecătoare. Însă, pot apărea sau continua până la doi ani după tratament. Scurgeri la nivelul ochilor pot apărea la 3 % din pacienţi datorită împiedicării drenajului secreţiei oculare. Aceasta poate apărea la 3-16 luni după tratament.
  • Hipoparatiroidism (activitate scăzută a glandei paratiroide).Aceasta apare în cazuri foarte rare şi trebuie verificată regulat .Dacă este necesar, se recurge la substituţie hormonală.
  • Când tratamentul se administrează în doze mari, formarea celulelor sanguine poate fi scăzută. Scăderea numărului de hematii determină paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune si apnee. Scăderea numărului de plachete sangvine poate cauza sângerare. Scăderea numărului de leucocite poate mări susceptibilitatea la infecţii. Aceste reacţii sunt trecătoare.
  • Când vi s-au administrat doze mari,scade probabilitatea de a rămâne gravidă. Acest efect este trecător şi se referă atât la barbaţi cât şi la femei.
  • La pacienţii care au primit doze mari pentru tratamentul cancerului tiroidian, studiile epidemiologice au raportat o incidenţă crescută a unor tipuri de cancer.

Dacă observaţi orice reacţie adversă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul.

Cum se păstrează Moniyot-131 capsule T

Nu trebuie sa depozitaţi acest medicament. Depozitarea acestui medicament este în responsabilitatea specialistului, în locuri speciale. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive. Informaţia este destinată strict specialistului.

Nu utilizaţi MONIYOT-131 capsule T după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Informaţii suplimentare

Ce conţine MONIYOT-131 capsule T

– Substanţa activă este iodura de sodiu (131I).

O capsulă conţine 131I sub formă de iodură de sodiu: 37-7400 MBq (1 mCi-200 mCi) la data de referinţă.

Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. In timpul scăderii activităţii, emite radiaţii beta (P) şi gamma (y). Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de 284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în Xenon-131 stabil.

Celelalte componente sunt: fosfat disodic anhidru, tiosulfat de sodiu, carbonat de sodiu decahidrat, hidrogenocarbonat de sodiu, acid clorhidric soluţie 1M, hidroxid de sodiu soluţie 1 M, apă pentru preparate injectabile

învelişul capsulei: gelatină.

Cum arată MONIYOT-131 capsule T şi conţinutul ambalajului

Ambalaj primar: tub de plastic cu corpul din polipropilena şi capac din polietilenă împreună cu un aplicator de plastic.

Ambalaj secundar: container de plumb, acoperit cu plastic, în cutie metalică şi apoi în cutie de carton. Mărime ambalaj: container de plumb cu 1 capsulă

Capsule gelatinoase transparente, conţinând o pulbere de culoare albă până la brun deschis.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 Ilfov România

Fabricantul

Institute of Isotopes Co., Ltd. Konkoly Thege M. str. 29-33 H-1121 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Moniyot-131 Capsule T Germania: MONIYOT-131 zur Therapie 37 – 7400 MBq Hartkapseln Romania: MONIYOT-131 capsule T 37 – 7400 MBq Bulgaria: Moniyot-131 Capsule T Grecia: Moniyot-131 Capsule T

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP-ul complet al MONIYOT-131 capsule T este furnizat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii suplimentare, ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui radiofarmaceutic.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. SC TITLURI QUALITY S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.