Mivacron, 10 mg/5 ml / 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Producător: The Wellcome Foundation Limited
Substanță activa
Mivacuriu
Clasa ATC
M03AC
Format
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Afecțiuni
pentru a relaxa musculatura în timpul diverselor operaţii, pentru a uşura introducerea unui tub prin trahee în cazul nevoii de asistenţă mecanică pentru a respira
Producător
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Acțiune terapeutică
relaxante musculare (miorelaxante)

Ce este Mivacron şi pentru ce se utilizează

Mivacron aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare (miorelaxante).

Mivacron se foloseşte pentru:

  • a relaxa musculatura în timpul diverselor operaţii
  • a uşura introducerea unui tub prin trahee în cazul în care aveţi nevoie de asistenţă mecanică pentru a respira.

Înainte să vă fie administrat Mivacron

Nu trebuie să vi se administreze Mivacron:

  • daca aţi avut vreodată o reacţie alergică (înroşire a pielii, prurit, scurtarea respiraţiei) sau o altă reacţie nedorită la mivacurium, la oricare din celelalte componente din Mivacron (enumerate la pct. 6) sau la oricare relaxant muscular cum ar fi suxametoniu

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Mivacron:

Cereţi sfatul medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele:

  • Tetanos
  • O infecţie severă sau de lungă durată, cum este tuberculoza
  • Orice boală de lungă durată, care v-a slăbit
  • Cancer
  • Anemie
  • Malnutriţie
  • Funcţie redusă a glandei tiroide (mixedem)
  • Boli de inimă
  • Ulcere gastrice
  • Arsuri
  • Boli de ficat sau de rinichi

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

  • Sunteţi gravidă sau aţi fost recent gravidă sau aţi născut în ultimele 6 luni
  • Aveţi o anomalie determinată genetic a colinesterazei
  • Aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice miorelaxant care v-a fost administrat în cursul unei operaţii

Dacă nu sunteţi sigur dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

  • antibiotice (utilizate pentru a trata infecţiile)
  • medicamente folosite în tratarea tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice)
  • medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută
  • medicamente utilizate pentru a vă ajuta să eliminaţi lichide din corp (diuretice)
  • picături oculare cu iodură de ecotiopat (iodură de fosfolină – miotic)
  • anumiţi hormoni (trebuie să verificaţi impreună cu medicul dumneavoastră)
  • bambuterol
  • alte relaxante musculare cum ar fi pancuroniu sau suxametoniu
  • medicamente pentru artrită sau miastenia gravis
  • steroizi
  • medicamente pentru epilepsie
  • medicamente utilizate in boli psihice, cum ar fi inhibitori de monoaminoxidază, clorpromazină, litiu
  • medicamente care conţin magneziu (cum ar fi cele folosite pentru a trata indigestia sau arsurile de stomac, etc)

Aţi fost în contact cu anumite insecticide, denumite insecticide organofosforice? Dacă da, informaţi medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Mivacron dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să ramâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Poate fi periculos să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje prea devreme după o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când puteţi desfăşura astfel de activităţi.

Cum vă este administrat Mivacron

Mivacron trebuie administrat numai în condiţii atent controlate, de către sau sub supravegherea unui medic cu experienţă care este familiarizat cu modul de utilizare şi modul de acţiune al medicamentelor relaxante musculare.

Mivacron poate fi administrat:

  • ca injecţie unică într-o venă (injectare intravenoasă in bolus)
  • ca perfuzie continuă într-o venă. In acest fel, medicamentul vă este administrat lent, pe o perioadă mai mare de timp.

Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei şi duratei terapiei cu Mivacron care sunt adecvate pentru operaţia dumneavoastră. Doza de Mivacron va fi stabilită în funcţie de:

  • greutatea dumneavoastră corporală
  • amplitudinea şi durata relaxării musculare dorite
  • răspunsul preconizat la medicament
  • modul de administrare (prin injectare sau perfuzie).

Adulţi şi vârstnici:

Pentru procedurile chirurgicale scurte, Mivacron este de obicei administrat prin injectare intravenoasă lentă în doză de 0,07 – 0,25 mg/kg. Perioada relaxării musculare depinde de mărimea dozei. Pentru operaţii mai lungi, Mivacron poate fi administrat în perfuzie lentă într-o venă, diluat de exemplu, cu glucoză sau ser fiziologic, într-un ritm de 0,5 – 0,6 mg/kg şi oră. Aceasta doză poate fi ajustată gradat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă, este posibil să aveţi nevoie de doze mai mici de Mivacron decât cele menţionate mai sus.

Copii cu vârsta între 7 luni – 12 ani:

Doza de Mivacron variază în funcţie de vârsta copilului. Dacă este administrat prin injectare lentă intravenoasă într-o venă, doza uzuală este de 0,1 – 0,2 mg/kg. Când este administrat în perfuzie pentru a menţine relaxarea musculară o perioadă mai mare de timp, doza este de aproximativ 0,7 mg/kg şi oră.

Copii cu vârsta între 2 – 6 luni:

Doza de Mivacron variază în funcţie de vârsta copilului. Dacă este administrat prin injectare lentă intravenoasă într-o venă, doza uzuală este de 0,1 – 0,15 mg/kg. Când este administrat în perfuzie pentru a menţine relaxarea musculară o perioadă mai mare de timp, doza este de aproximativ 0,7 mg/kg şi oră.

Nu se recomandă administrarea Mivacron la copii cu o vârstă mai mică de 2 luni.

Administrarea la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare, renale sau hepatice, activitate colinesterazică plasmatică redusă, pacienţi obezi şi la cei care utilizează anumite medicamente (care sunt menţionate în secţiunea „Utilizarea altor medicamente”):

Doza la aceşti pacienţi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Mivacron

Efectele Mivacron sunt monitorizate cu atenţie pe tot parcursul operaţiei, iar în cazul eventualităţii puţin probabile de a se administra prea mult, pot fi luate prompt măsuri adecvate.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mivacron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Foarte frecvente-care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 pacienţi

Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente: senzaţie de căldură

Mai puţin frecvente: bătăi cardiace rapide tranzitorii, tensiune arterială scăzută, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), mâncărime, înroşire a pielii.

Dacă aceste reacţii apar, vor fi controlate şi monitorizate de către medic în timpul operaţiei.

Foarte rar, au fost raportate reacţii anafilactice sau anafilactoide (un tip sever de reacţie alergică) la pacienţi care primesc Mivacron în acelaşi timp cu unul sau mai multe medicamente anestezice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.

Cum se păstrează Mivacron

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Mivacron

Mivacron 10 mg/5 ml, soluţie injectabilă/soluţie perfuzabilă

  • Substanţa activă este mivacuriu, sub formă de clorură de mivacuriu. Un ml soluţie injectabilă conţine 2 mg mivacuriu, sub formă de clorură de mivacuriu 2,2 mg. O fiolă a 5 ml conţine 10 mg mivacuriu.
  • Celelalte componente sunt: acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Mivacron 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/soluţie perfuzabilă

  • Substanţa activă este mivacuriu, sub formă de clorură de mivacuriu. Un ml soluţie injectabilă conţine 2 mg mivacuriu, sub formă de clorură de mivacuriu 2,2 mg. O fiolă a 10 ml conţine 20 mg mivacuriu.
  • Celelalte componente sunt: acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mivacron şi conţinutul ambalajului

Mivacron 10 mg/5 ml, soluţie injectabilă/soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, fără particule vizibile (pH de aproximativ 4,5). Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Mivacron 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, fără particule vizibile (pH de aproximativ 4,5). Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

Mivacron 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/soluţie perfuzabilă THE WELLCOME FOUNDATION LIMITED 980 Great West Road, Brentford Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie

Producători

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012

Informaţii destinate personalului medical

Mivacron este compatibil cu o serie de medicamente (furnizate ca şi soluţii acide), care se utilizează în mod obişnuit în medicaţia pre- şi postoperatorie.

Atunci când alţi agenţi anestezici sunt administraţi prin acelaşi ac sau canula folosite pentru Mivacron, iar compatibilitatea n-a fost demonstrată, se recomandă ca fiecare medicament să fie administrat după ce acul sau canula au fost spălate cu ser fiziologic.

Deoarece nu conţine nici un conservant antimicrobian, Mivacron trebuie utilizat în condiţii aseptice şi diluarea să se facă imediat înainte de administrare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Mivacron este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:

  • Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v).
  • Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
  • Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,18% m/v) şi glucoză (4% m/v).
  • Soluţie injectabilă Ringer Lactat (USP).

Când este diluat cu soluţiile perfuzabile enumerate, în proporţie de 1 la 3 (pentru a obţine o concentraţie de 0,5 mg/ml), Mivacron s-a dovedit a fi stabil din punct de vedere chimic şi fizic timp pentru cel puţin 48 ore la 30°C. Totuşi, deoarece produsul nu conţine conservanţi antimicrobieni, trebuie administrat imediat după diluare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Instrucţiuni pentru deschiderea fiolei :

Fiolele sunt prevăzute cu punct de rupere (One Point Cut) şi trebuie deschise urmând instrucţiunile de mai jos:

  • se ţine cu mâna partea inferioară a fiolei
  • se plasează cealaltă mână pe partea superioară a fiolei, cu degetul arătător pe punctul colorat şi se apasă.
Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica