Mifegyne, 200 mg, comprimate

Ce este Mifegyne şi pentru ce se utilizează

Mifegyne este un antihormon care acţionează prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon necesar pentru continuarea sarcinii. Prin urmare, Mifegyne poate determina întreruperea sarcinii. El poate fi utilizat şi pentru a înmuia şi a deschide intrarea (colul uterin) către uter.

Mifegyne este recomandat pentru următoarele indicaţii:

1. Pentru întreruperea unei sarcini prin tratament medical:

• nu mai târziu de 63 zile de la prima zi a ultimei menstruaţii,
• în asociere cu un alt medicament numit prostaglandină (o substanţă care intensifică contracţiile uterine) care trebuie luat la 36 până la 48 ore de la administrarea Mifegyne.
  2. Pentru înmuierea şi deschiderea colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii în timpul primului trimestru.
  3. Ca tratament anterior administrării de prostaglandine pentru întreruperea sarcinii din motive medicale, după primele 3 luni de sarcină.
  4. Pentru provocarea expulziei fătului în cazurile în care acesta a murit în uter şi când nu este posibilă, utilizarea altor tratamente medicamentoase (prostaglandină sau oxitocină).

Înainte să luaţi Mifegyne

Nu luaţi Mifegyne:

• În toate cazurile,

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, mifepristonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Mifegyne,
• dacă suferiţi de insuficienţă suprarenaliană,
• dacă suferiţi de astm bronşic sever, care nu poate fi tratat în mod adecvat prin medicaţie,
• dacă aveţi porfirie ereditară.

• Pe lângă acestea,

Pentru întreruperea sarcinii nu mai târziu de a 63-a zi de amenoree:

• dacă sarcina nu a fost confirmată de un test biologic sau de o ecografie,
• dacă prima zi a ultimei menstruaţii a fost cu mai mult de 63 de zile în urmă,
• dacă medicul suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în exteriorul uterului),
• datorită necesităţii prescrierii unei prostaglandine în asociere cu Mifegyne, acest tratament este contraindicat persoanelor alergice la prostaglandine.

Pentru înmuierea şi deschiderea colului uterin înainte de întreruperea chirugicală a sarcinii:

• dacă sarcina nu a fost confirmată de un test biologic sau de o ecografie,
• dacă medicul suspectează o sarcină ectopică,
• dacă prima zi a ultimei dumneavoastră menstruaţii a fost cu 84 de zile în urmă şi mai mult. Pentru întreruperea sarcinii după primele 3 luni de sarcină:
• dacă prostaglandinele trebuie utilizate pentru a completa acţiunea Mifegyne, vă rugăm să consultaţi şi informaţiile despre acel medicament.

Pentru provocarea expulziei fătului în cazurile în care acesta a murit în uter.

• datorită necesităţii prescrierii unei prostaglandine în asociere cu Mifegyne, acest tratament este contraindicat persoanelor alergice la prostaglandine.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mifegyne

În alte situaţii, tratamentul poate fi, de asemenea, inadecvat pentru dumneavoastră, prin urmare vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme cu inima,
• aveţi factori de risc pentru boli cardiace, cum sunt tensiune arterială mare sau valorii mari ale colesterolului din sânge (conţinut mărit de grăsime în sângele dumneavoastră),
• suferiţi de astm bronşic,
• suferiţi de o boală care ar putea afecta coagularea sângelui dumneavoastră,
• aveţi afecţiuni hepatice sau renale,
• sunteţi anemică sau malnutrită.

Astfel, medicul va putea discuta apoi cu dumneavoastră dacă puteţi lua tratamentul.

Puteţi prezenta hemoragie vaginală prelungită şi/sau abundentă (în medie aproximativ 12 zile sau mai mult după administrarea Mifegyne). Prezenţa acestor hemoragii nu are legătură cu succesul metodei.

Folosirea altor medicamente

Medicamentele care conţin următoarele substanţe active pot afecta acţiunea Mifegyne:

• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic sau alte tratamente antiinflamatoare)
• ketoconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul antimicotic)
• eritromicină, rifampicină (antibiotice)
• sunătoare (remediu natural utilizat în tratamentul depresiei uşoare)
• fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor; epilepsie)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) şi aspirina (acidul acetilsalicilic) pot scădea eficacitatea acestei metode de întrerupere a sarcinii.

Folosirea Mifegyne împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie consumat suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Mifegyne.

Sarcina şi alăptarea

In practica clinică, au fost raportate cazuri rare de malformaţii la nivelul extremităţii membrelor inferioare în cazul administrării Mifegyne exclusiv sau în asociere cu prostaglandine. În cazul eşecului în întreruperea sarcinii, riscul pentru făt este necunoscut:

– dacă se diagnostichează eşecul la vizita medicală obligatorie (continuarea sarcinii) şi dacă sunteţi de acord în continuare, se va utiliza o altă metodă pentru finalizarea întreruperii sarcinii.

– dacă doriţi să continuaţi această sarcină, trebuie să ştiţi că există un risc necunoscut pentru fat. În acest caz, se va institui o monitorizare prin ecografie prenatală atentă, acordând o atenţie specială membrelor.

Se recomandă să evitaţi să rămâneţi din nou gravidă înainte de următorul ciclu menstrual după administrarea comprimatelor de Mifegyne 200 mg

Având în vedere că Mifegyne poate trece în laptele matern şi poate fi preluat de nou-născut, alăptarea trebuie întreruptă când luaţi tratamentul.

Cum să luaţi Mifegyne

1. Pentru întreruperea dezvoltării sarcinii intrauterine prin tratament medical

Mifegiyne se administrează în doză unică de 3 comprimate conţinând fiecare 200 mg mifepristonă. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă, în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.

Prostaglandina (misoprostol 400 micrograme) se administrează fie oral sub formă de comprimate, care trebuie înghiţite cu puţină apă, fie vaginal sub formă de supozitor (gemeprost 1 mg). Prostaglandina se administrează în doză unică la 36 până la 48 ore de la administrarea Mifegyne. Această metodă implică participarea dumneavoastră activă şi, prin urmare, trebuie să cunoaşteţi următoarele:

• Trebuie să luaţi cel de-al doilea medicament (care conţine prostagladină) pentru a asigura eficacitatea tratamentului.
• Trebuie să vă prezentaţi la un control medical (cea de-a 3-a consultaţie) în decurs de 14 până la 21 zile de la administrarea Mifegyne, pentru a verifica dacă sarcina a fost eliminată complet, şi sunteţi sănătoasă.
• Metoda întreruperii sarcinii prin tratament medical utilizând asocierea dintre Mifegyne şi prostaglandină nu este 100% eficace. Rata medie de succes este 95% şi, prin urmare, puteţi avea nevoie de o procedură chirurgicală pentru a finaliza tratamentul.

În cazul sarcinilor apărute în prezenţa unui sterilet, acesta se va înlătura înainte de administrarea Mifegyne.

Se va respecta programul de mai jos.

După ce s-a administrat Mifegyne, vă puteţi întoarce acasă. Hemoragia uterină începe de obicei la 1 până la 2 zile de la administrarea Mifegyne.

În cazuri rare, expulzia poate apărea înainte de a lua prostaglandina. Este obligatoriu să verificaţi dacă s-a produs o eliminare completă şi pentru acest lucru trebuie să vă întoarceţi la centrul de tratament. După două zile se va administra prostaglandina. Trebuie să vă odihniţi timp de 3 ore după ce aţi luat prostaglandina. Sarcina poate fi expulzată în decurs de câteva ore de la administrarea de prostaglandină sau în decursul următoarelor câteva zile. Hemoragia durează în medie 12 zile sau mai mult. În caz de hemoragie abundentă şi prelungită, trebuie să vă adresaţi imediat medicului pentru a reprograma cât mai curând vizita.

Trebuie să vă întoarceţi la centrul de tratament pentru vizita medicală de urmărire în decurs de 14 până la 21 zile de la administrarea de Mifegyne. Dacă sarcina evoluează sau expulzia este incompletă, vi se va oferi o altă metodă de întrerupere a sarcinii.

Se recomandă să nu călătoriţi departe de centrul dumneavoastră de diagnostic şi tratament până la data acestor vizite medicale.

În caz de urgenţă sau dacă sunteţi îngrijorată din orice alt motiv, sunaţi la centrul dumneavoastră medical sau mergeţi înainte de data programată pentru consultaţia următoare. Vi se va oferi numărul de telefon la care să sunaţi pentru orice urgenţă sau problemă.

Alternativ, se pot administra, de asemenea, 200 mg mifepristonă într-o singură doză orală. Această doză orală trebuie urmată la 36 până la 48 ore, de administrarea vaginală a analogului de prostagladină, gemeprost, 1 mg.

2. Pentru înmuierea şi dilatarea colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii:

Mifegyne se administrează în doză unică de un comprimat conţinând 200 mg mifepristonă. Comprimatul trebuie înghiţit cu puţină apă, în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.

• După administrarea Mifegyne, vă întoarceţi acasă, întâlnirea următoare fiind programată a avea loc după 36 până la 48 ore, pentru efectuarea procedurii chirurgicale. Medicul dumneavoastră vă va explica procedura. Este posibil să suferiţi o hemoragie după administrarea Mifegyne, înainte de intervenţia chirurgicală.

În cazuri rare, expulzia poate apărea, de asemenea, înainte de intervenţia chirurgicală. Este obligatoriu să verificaţi dacă s-a produs o evacuare completă şi pentru acest lucru trebuie să vă întoarceţi la centrul de tratament.

• Vi se va oferi numărul de telefon la care să sunaţi în caz de urgenţă.
• Trebuie să reveniţi la centrul selecţionat pentru intervenţia chirurgicală. Trebuie să vă odihniţi câteva ore, după intervenţia chirurgicală, apoi vă puteţi întoarce acasă.

3. Pentru întreruperea sarcinii după primele trei luni de sarcină:

Mifegyne se administrează în doză unică de 3 comprimate conţinând fiecare 200 mg mifepristonă. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă, în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia. Vi se va face o programare de internare în centrul de tratament peste 36 până la 48 ore (2 zile) pentru a vi se administra prostaglandina, care este posibil să fie nevoie să vă fie administrată de mai multe ori, la intervale regulate, până ce se finalizează întreruperea sarcinii.

4. Pentru provocarea naşterii când sarcina a fost întreruptă (moartea intrauterină a fătului)

Trebuie luate 3 comprimate de Mifegyne în fiecare zi, timp de două zile. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.

În toate cazurile

Utilizarea Mifegyne necesită luarea de măsuri de prevenire a sensibilizării cu factor Rhesus (dacă sunteţi Rhesus negativ) precum şi de măsuri generale necesare în timpul oricărei întreruperi de sarcină. Este posibil să rămâneţi gravidă, din nou, imediat după ce sarcina este întreruptă complet. Deoarece unele efecte ale Mifegyne pot fi încă prezente, se recomandă să evitaţi o nouă sarcină înainte de următoarea menstruaţie ulterioară administrării Mifegyne.

Dacă luaţi mai mult Mifegyne decât trebuie

Intrucât veţi fi ţinută sub observaţie în timpul administrării tratamentului, este foarte puţin probabil să luaţi mai mult decât trebuie.

Dacă uitaţi să luaţi Mifegyne

Dacă uitaţi să luaţi orice componentă a tratamentului, este posibil ca metoda să nu fie eficace în totalitate. Adresaţi-vă medicului dacă aţi uitat să luaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentatre cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mifegyne poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): crampe sau contracţii uterine în orele imediat următoare administrării de prostaglandină, reacţii asociate cu utilizarea prostaglandinei, cum sunt greaţă, vărsături sau diaree.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi): hemoragie abundentă, infecţie în urma avortului, crampe gastro-intestinale uşoare sau moderate.

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): au fost observate erupţii trecătoare pe piele şi scădere marcată a tensiunii arteriale.

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): de asemenea, au fost raportate dureri de cap, stare generală de rău, simptome vagale (bufeuri, ameţeli, frisoane), febră, urticarie şi afecţiuni la nivelul pielii uneori grave (eritrodermie, necroliză epidermică toxică şi eritem nodos).

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

• Umflarea localizată a feţei şi/sau a laringelui, care poate fi însoţită urticarie.
• Cazuri de şoc toxic letal sau grav, determinat de o infecţie ca endometrita cu agenţi patogeni ca Clostridium sordelli, Escherichia coli, asociat sau nu cu febră sau alte simptome evidente de infecţie.

La un număr foarte mic de femei, în special la cele care au suferit o intervenţie chirurgicală asupra uterului sau au născut un copil prin operaţie cezariană, există riscul de fisurare sau rupere a uterului.

Sarcina

Dacă sarcina continuă şi vă decideţi să o păstraţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră care va pregăti cu grijă supravegherea prenatală şi efectuarea de ecografii repetate.

Cum se păstrază Mifegyne

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mifegyne după data de expirare înscrisă pe cutie.

Nu utilizaţi Mifegyne dacă observaţi semne vizibile de deteriorare pe cutie sau blistere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare