Madopar HBS, capsule cu eliberare modificată

Ce este Madopar HBS şi pentru ce se utilizează

Madopar HBS conţine substanţele active, levodopa, care este un medicament antiparkinsonian şi benserazidă (sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilază care ajută ca levodopa să acţioneze mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru tratarea bolii Parkinson.

Madopar HBS este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Este cunoscut că persoanele cu această boală prezintă cantităţi insuficiente dintr-o substanţă numită dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări încete, rigiditate musculară şi tremor şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformată la nivelul creierului în dopamină, crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către valorile normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni transformarea levodopei în dopamină în alte regiuni decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea reacţiilor adverse în alte părţi ale corpului.

Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, Madopar HBS nu vindecă boala, deoarece cauza lipsei de dopamină la nivelul creierului nu a fost eliminată.

Înainte să luaţi Madopar HBS

Nu luaţi Madopar HBS

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Madopar HBS;
• dacă suferiţi de o boală hormonală severă , de exemplu aveţi glanda tiroidă hiperactivă;
• dacă aveţi o afecţiune severă renală, hepatică sau cardiacă;
• dacă suferiţi de tulburări severe nervoase sau psihice
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului)
• dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign);
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori neselectivi de MAO);
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor);

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HBS

Verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie:

• dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale;
• dacă aveţi o afecţiune pulmonară, renală, hepatică;
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă, sau aţi avut în trecut infarct miocardic sau tulburări ale ritmului inimii;
• dacă suferiţi de o boală hormonală;
• dacă aveţi o afecţiune psihică (de exemplu depresie)
• dacă aveţi ulcer gastric;
• dacă aveţi oase fragile
• dacă urmaţi tratament pentru hipertensiune arterială, deoarece în acest caz tensiunea arterială poate scade prea mult;
• dacă suferiţi de astm bronşic, deoarece terapia pe care o urmaţi pentru această afecţiune (medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic anumite teste, cum sunt prelevarea de probe de sânge şi urină şi verificarea pulsului şi a tensiunii arteriale.

Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru măsurarea concentraţiei de glucoză sau a altor substanţe din sânge. Dacă aveţi diabet, puteţi avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentraţiei plasmatice de glucoză.

Dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în timpul tratamentului, trebuie să reluaţi progresiv activităţile normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.

IMPORTANT

Administrarea de levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi a fost asociată, foarte rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să vă informaţi medicul şi să evitaţi să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră sau pentru ceilalţi din jur, (de exemplu folosirea de utilaje) până la dispariţia acestor episoade recurente şi a somnolenţei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră trebuie informat în mod special dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• inhibitori de monoaminooxidază-utilizaţi pentru tratamentul stărilor depresive;
• rezerpină -utilizat pentru tratametul hipertensiunii arteriale;
• sulfat feros-utilizat pentru tratamentul carenţei de fier;
• tetrabenazină sau trihexifenidil – utilizat pentru controlul mişcărilor anormale, cum sunt tremurăturile (tremor);
• metoclopramida – utilizată pentru controlul stării de greaţă;
• fenotiazine, tioxantene, butirofenone-toate utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice, incluzând anxietate severă (agitaţie), greaţă, stare de rău şi sughiţ;
• amfetamine- medicamente care stimulează sistemul nervos;
• papaverină -utilizată pentru tratamentul impotenţei;
• opiacee (de exemplu morfină) pentru ameliorarea durerii;
• orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadină, agonişti de dopamină, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afectează sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate.

Pacienţii în tratament cu acest medicament nu trebuie să ia antiacide (medicamente care neutralizează aciditatea secreţiei gastrice).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie atenţionate să nu utilizeze acest medicament decât dacă utilizează metode contraceptive adecvate.

Pacientele care urmează tratament cu Madopar nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Madopar HBS vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă apar astfel de manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să luaţi parte la activităţi (de exemplu folosirea de utilaje) în care, dacă nu sunteţi vigilent, vă expuneţi pe dumneavoastră sau alte persoane unor riscuri de vătămare gravă.

Cum să luaţi Madopar HBS

Luaţi întotdeauna Madopar HBS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră.

Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de simptomele individuale şi de răspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică. Aceasta este crescută lent pentru a găsi o doză care să vă controleze adecvat simptomele. în această perioadă de început, starea dumneavoastră se poate deteriora până se stabileşte doza potrivită.

Doza iniţială uzuală este de o capsulă de trei ori pe zi pentru pacienţii netrataţi anterior cu levodopa. Pacienţii trataţi anterior cu levodopa, de obicei, încep tratamentul prin substituirea a 100 mg levodopa cu o capsulă de Madopar HBS 125 mg. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la fiecare 2 sau 3 zile, până când se găseşte doza potrivită.

Luaţi acest medicament în timpul sau imediat după masă şi înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Madopar HBS

Dacă aţi luat prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Madopar HBS

Dacă uitaţi să luaţi o doză, niciodată să nu luaţi o doză dublă pentru a o compensa pe cea uitată. în schimb, trebuie să continuaţi să luaţi următoarea doză la momentul stabilit; oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în acest interval de timp.

Nu modificaţi doza prescrisă. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea scăzut sau prea puternic, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Madopar HBS

Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei, Madopar HBS trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuieşte o substanţă, numită dopamină, care este produsă în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament. întreruperea bruscă a tratamentului cu levodopa poate determina rar apariţia unor reacţii adverse grave ca de exemplu, sindromul neuroleptic malign, care include hipertermia (creştere mare a temperaturii corpului). Pentru a evita această situaţie, medicul dumneavoastră vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Madopar HBS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La începutul tratamentului pot apare pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături şi diaree. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau imediat după masă, cu alimente sau lichide suficiente şi prin creşterea lentă a dozei. Pot, de asemenea, să apară, modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburările psihice sunt frecvente la pacienţii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmează tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de bine nejustificată, agresivitate, gânduri ireale, halucinaţii (a vedea oameni şi obiecte imaginare), descoperirea unor tulburări mintale grave. Pot apare şi tulburări de somn, nelinişte, anxietate, stare depresivă, somnolenţă (moleşeală excesivă), episoade de somn cu instalare bruscă şi alte reacţii psihice.

În stadiile avansate de tratament, în multe cazuri după mai mulţi ani de tratament, pot, de asemenea, să apară şi alte reacţii adverse. Cele mai frecvente sunt mişcări neobişnuite incontrolabile ale braţelor, picioarelor, feţei şi limbii. Acestea pot dispare dacă doza zilnică sau intervalul dintre doze este modificat. Ocazional, la pacienţii cărora li se administrează levodopa, au fost raportate sângerări intestinale, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, transpiraţii şi moleşeală. Uneori, urina poate fi colorată în roşu şi după un timp se închide la culoare. Aceste modificări sunt rezultatul acţiunii medicamentului şi nu sunt motive de îngrijorare. Testele de sânge pot arăta o creştere a valorilor enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric şi ureei din sânge. Rar, poate apare o scădere a numărului celulelor din sânge.

La unele persoane, pot să apară pierderea sau modificări ale gustului sau reacţii alergice cutanate la nivelul pielii (mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Madopar HBS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalaj original.

Nu utilizaţi Madopar HBS după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Madopar HBS

• Substanţele active sunt levodopa şi benserazidă. Fiecare capsulă conţine levodopa 100 mg şi benserazidă 25 mg (sub formă de clorhidrat de benserazidă).
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – metilhidroxipropilceluloză, ulei vegetal hidrogenat, fosfat acid de calciu anhidru (E341), manitol (E421), povidonă, talc (E553b), stearat de magneziu (E572) capsula – corp: Indigo carmin (E132), dioxid de titan (E171), gelatină, cap: Indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină

Cum arată Madopar HBS şi conţinutul ambalajului

Madopar HBS se prezintă sub formă de capsule, cu corp de culoare albastru deschis opac şi capac de culoare verde închis opac, inscripţionate cu „ROCHE”, care conţin o pulbere granulată, fină, aproape albă sau slab gălbuie.

Este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 30 capsule cu eliberare modificată

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 capsule cu eliberare modificată

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ROCHE ROMÂNIA SRL. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5

Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România

Responsabil de eliberarea seriei de produs finit

ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în: Ianuarie 2012