ISICOM 250 mg/25 mg

Compoziţie

Ce contine Isicom 250 mg/25 mg?

Un comprimat contine urmatoarele substante active: levodopa 250 mg si carbidopa 25 mg (sub forma de carbidopa monohidrat). Alte componente: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, gelatina, stearat de calciu, acid citric monohidrat (E 330), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ce este Isicom 250 mg/25 mg?

Isicom 250 mg/25 mg este un medicament antiparkinsonian.

Indicaţii/ Contraindicaţii

Indicaţii

Pentru ce se utilizeaza Isicom 250 mg/25 mg?

Isicom 250 mg/25 mg este utilizat pentru tratamentul bolii si sindromului Parkinson.

Nota: Isicom 250 mg/25 mg nu este recomandat pentru tratamentul reacţiilor extrapiramidale induse medicamentos sau al coreei Huntingdon.

Contraindicaţii

Isicom 250 mg/25 mg nu trebuie utilizat in urmatoarele cazuri:

– hipersensibilitate la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

– glaucom cu unghi ingust;

– tratament simultan cu inhibitori MAO, cu exceptia inhibitorilor selectivi MAO-B (de exemplu, clorhidrat de selegilina)(vezi pct. Interactiuni);

– leziuni ale pielii de cauza necunoscuta, suspecte sau istoric de melanom, deoarece levodopa poate activa un melanom malign;

– psihoze grave.

Atenţionǎri şi precauţii speciale/ Interacţiuni

Atenţionǎri şi precauţii speciale

Ce precautii trebuie avute in vedere la varstnici sau la pacientii cu anumite conditii patologice?

Isicom 250 mg/25 mg trebuie administrat cu precautie la pacientii cu boli cardiovasculare grave, pulmonare, astm bronsic, boli renale, hepatice, hematopoietice, endocrine sau cu istoric de psihoze. De asemenea, trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu istoric de convulsii, ulcer gastro-duodenal sau infarct miocardic cu aritmii.

Ce precautii trebuie avute in vedere daca se administreaza Isicom 250 mg/25 mg la copii?

Siguranta si eficacitatea administrarii Isicom 250 mg/25 mg la pacientii sub 18 ani nu au fost stabilite.

Ce precautii trebuie avute in vedere la femeile gravide sau care alapteaza?

In timpul sarcinii si alaptarii, Isicom 250 mg/25 mg se va utiliza numai daca medicul considera absolut necesar.

Pacientele trebuie sa informeze medicul daca sunt gravide sau intentioneaza sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Ce mai trebuie avut in vedere?

Tratamentul cu levodopa trebuie intrerupt cu cel putin 12 ore inaintea inceperii terapiei cu Isicom 250 mg/25 mg.

La pacientii cu glaucom cronic cu unghi deschis, se recomanda masurarea regulata a presiunii intraoculare.

La intreruperea brusca a tratamentului antiparkinsonian, s-a observat un ansamblu de manifestari care constau in: cresterea temperaturii corpului, rigiditate musculara, tulburari mintale si cresterea creatinfosfokinazei serice.

Levodopa a fost asociata cu somnolenta sau adormire brusca, caz in care sunt necesare reducerea dozei sau intreruperea tratamentului. Foarte rar s-a raportat adormirea brusca in timpul activitatilor zilnice, in unele cazuri fara constientizare sau semne premonitorii.

Ce trebuie avut in vedere daca conduceti vehicule sau folositi utilaje?

Pacientii tratati cu levodopa care au prezentat somnolenta si inducerea brusca a somnului trebuie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa nu foloseasca utilaje in timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Interacţiuni

Ce medicamente influenteaza efectul Isicom 250 mg/25 mg?

Este contraindicata administrarea concomitenta a Isicom 250 mg/25 mg cu inhibitori MAO neselectivi şi MAO-A. In cazul administrarii simultane de inhibitori MAO-A si timp de 2 saptamani dupa intreruperea lor, se pot produce crize hipertensive. Administrarea acestor inhibitori trebuie intrerupta cu cel putin 2 saptamani inaintea inceperii tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Administrarea concomitenta a altor medicamente antiparkinsoniene, cum sunt agonisti ai dopaminei, anticolinergice, inhibitori MAO-B selectivi poate creste eficacitatea Isicom 250 mg/25 mg, dar si reactiile adverse potentiale pot fi accentuate. In acest caz doza de Isicom 250 mg/25 mg va fi ajustata de catre medic.

In cazul administrarii simultane de antidepresive triciclice, rar se pot produce hipertensiune arteriala si tulburari motorii (diskinezii).

Urmatoarele medicamente pot reduce eficacitatea Isicom 250 mg/25 mg: neuroleptice, antidopaminergice, fenitoina, opioide, rezerpina, papaverina.

Eficacitatea levodopa in combinatie cu carbidopa nu este afectata de doze mici de vitamina B6 (piridoxina).

Efectul caror medicamente poate fi influentat de Isicom 250 mg/25 mg?

Administrarea concomitenta a Isicom 250 mg/25 mg poate creste eficacitatea simpatomimeticelor, cu necesitatea reducerea dozei acestora.

Se poate produce hipotensiune ortostatica in cazul asocierii Isicom 250 mg/25 mg cu medicamente antihipertensive. In acest caz, pot fi necesare modificari ale dozelor medicamentelor antihipertensive.

Tratamentul cu Isicom 250 mg/25 mg trebuie intrerupt cu cel putin 8 ore inaintea anesteziei cu halotan sau alte substante care sensibilizeaza inima la efectul aminelor simpatomimetice, in cazul in care nu se folosesc concomitent opioide.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastră sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Ce alimente si bauturi ar trebui evitate in timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg?

Absorbtia intestinala a Isicom 250 mg/25 mg poate fi redusa la unii pacienti cu dieta bogata in proteine.

Doze şi mod de administrare

Cat de mult si cat de des trebuie utilizat Isicom 250 mg/25 mg?

Schema terapeutica optima zilnica va fi stabilita de catre medic pentru fiecare pacient in parte, atat in ceea ce priveste doza, cat si frecventa administrarii, in functie de gravitatea bolii si de toleranta.

Tratamentul trebuie inceput cu doze mici care se cresc progresiv. Pacientii vor fi supravegheati atent in perioada de stabilire a dozei, in special in ceea ce priveste aparitia sau agravarea senzatiei de greata sau a miscarilor involuntare anormale, incluzand diskinezii, coree si distonie. Daca apar reactii adverse, in primul rand nu se vor mai creste dozele. Doza poate fi scazuta temporar; cresterea ulterioara se va realiza la intervale mai mari decat anterior.

Isicom 250 mg/25 mg este destinat administrarii la adulti.

Pacienti care nu au fost tratati cu levodopa

Doza initiala recomandata este de 1/2 comprimat Isicom 250 mg/25 mg administrat o data sau de 2 ori pe zi (125-250 mg levodopa pe zi). Doza poate fi crescuta cu 1/2 comprimat Isicom 250 mg/25 mg zilnic sau la intervale de 2 zile, in functie de necesar, pana la realizarea raspunsului eficace.

Raspunsul terapeutic a fost observat, de regula, intr-o zi, uneori, chiar dupa prima doza. Obisnuit, dozele eficace sunt atinse in decurs de o saptamana.

In general, se recomanda o doza zilnica de 3 – 4 comprimate Isicom 250 mg/25 mg (750-1000 mg levodopa), doza mai mare fiind indicata numai in cazuri foarte rare. Nu trebuie depasita doza maxima de 8 comprimate Isicom 250 mg/25 mg (2000 mg levodopa) pe zi. De regula, reactiile adverse limiteaza aceste doze mari si poate fi necesar un tratament asociat (de exemplu, cu un agonist al dopaminei).

Doza zilnica poate fi administrata fractionat, in functie de necesar si de toleranta, in mai multe prize, variabile ca numar (in mod obisnuit 3-4 sau 7).

Pacienti tratati cu levodopa (fara inhibitor de decarboxilaza)

Tratamentul cu levodopa trebuie intrerupt cu cel putin 12 ore inaintea inceperii terapiei cu Isicom 250 mg/25 mg. Cel mai usor mod pentru a face aceasta este de a administra Isicom 250 mg/25 mg ca prima doza de dimineata, dupa o noapte fara levodopa. Doza de Isicom 250 mg/25 mg trebuie sa reprezinte aproximativ 20% din doza de levodopa a zilei precedente.

Cum si cand trebuie sa luati Isicom 250 mg/25 mg?

Isicom 250 mg/25 mg trebuie luat cu un lichid si o mica gustare (de exemplu, biscuiti), preferabil cu 30 minute inainte sau cu 90 minute dupa mese.

Cat timp trebuie sa continuati sa luati Isicom 250 mg/25 mg?

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra. Tratamentul nu trebuie intrerupt decat la recomandarea medicului. Intreruperea brusca a tratamentului prezinta risc de reactii adverse.

Ce trebuie sa faceti daca luati prea multe comprimate?

In caz de supradozaj accidental sau intentionat, trebuie sa cereti imediat ajutorul medicului dumneavoastra. Luati acest prospect cu dumneavoastra. Manifestarile tipice in caz de supradozaj sunt greata, varsaturi, hipotensiune ortostatica, tahicardie, stare de excitatie, confuzie, transpiratie, anxietate sau stari psihotice cu halucinatii. Nu exista antidot specific pentru intoxicatia levodopa/carbidopa.

Ce trebuie facut daca omiteti o doza?

In cazul in care omiteti o doza, luati-o imediat ce va amintiti, fara a dubla doza. Informati-va medicul despre administarea incorecta.

Reacţii adverse

Ce reactii adverse poate produce Isicom 250 mg/25 mg?

Foarte frecvente (peste 10 %)

Reactiile adverse care apar foarte frecvent, in special in stadii avansate ale bolii, sunt cele datorate actiunii centrale a dopaminei: diskinezii (tulburari de miscare), incluzand miscari involuntare coreiforme, distonii (tulburari ale tonusului muscular) si alte miscari involuntare, mioclonii, akinezie, imposibilitate brusca de miscare (manifestare „off”), urmata de o tulburare nesistematizata a capacitatii de miscare (manifestari „on-off”).

Aceste reactii sunt amplificate in stadii avansate ale bolii. Diskineziile datorate dozelor mari pot fi diminuate prin reducerea acestora. Fractionarea dozei zilnice in 6-7 prize poate fi utila in caz de ”akinezie de sfarsit de doza” si de manifestari „on-off”. De asemenea, trebuie luata in considerare terapia combinata cu alte medicamente antiparkinsoniene (agonisti ai dopaminei).

Alte reactii adverse raportate sunt tulburari mentale si psihologice, cum sunt neliniste interioara, anxietate in legatura cu tulburarile somnului, agresivitate, halucinatii, iluzii, depresie (cu sau fara dezvoltarea tendintei la suicid) si stari hipomaniacale.

In special la inceputul tratamentului apar tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, varsaturi, diaree, constipatie si anorexie.

Frecvente (1-10 %)

Ameteli, incetosarea vederii, oboseala, vertij, gust metalic, tulburari circulatorii (hipotensiune ortostatica), tulburari de ritm cardiac, palpitatii, bufeuri de caldura.

Mai putin frecvente (sub 1 %)

Hemoragii gastro-intestinale, ulcere duodenale, hipertensiune arterialǎ, inflamatii venoase, dureri toracice, dificultate in respiratie, parestezii, crampe, flapping tremor, modificari cutanate sclerodermice, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si non-hemolitica.

Alte reactii adverse

Au fost semnalate modificari ale valorilor parametrilor de laborator, cum sunt cresterea valorile parametrilor hepatici, modificarea valorilor acidului uric si ureei. De asemenea, au fost semnalate modificari ale hemoglobinei si hematocritului, cresterea glicemiei si a numarului leucocitelor, precum si bacteriurie si hematurie.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru levodopa si sunt posibile si pentru Isicom 250 mg/25 mg: ataxie, amorteli, accentuarea tremorului mainilor, spasme musculare, crampe musculare, trismus (contractura a muschilor), activarea unui sindrom Horner latent (simptome oculare), confuzie, cosmaruri, euforie, uscaciunea gurii, gust amar, arsuri ale limbii, salivatie, disfagie, bruxism (obicei de a scrasni din dinti), sughit, dureri abdominale, meteorism, crestere in greutate, edeme, inrosirea fetei, transpiratii excesive, colorarea inchisa a transpiratiei, eruptii cutanate, caderea parului, retentie urinara, mictiuni involuntare, colorare inchisa a urinei, priapism dureros, influente asupra functiei sexuale (hipersexualitate), diplopie, dilatarea pupilelor, crize oculogire, slabiciune, tendinta la colaps, apatie, cefalee, sforait, respiratii neregulate, excitatie emotionala, in cazuri izolate melanom malign (vezi pct. Contraindicatii).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau dacă observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informatii suplimentare

Pǎstrare

Cum se pastreaza Isicom 250 mg/25 mg?

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie 3 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.

Cutie 6 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.

Cutie 10 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.

Producǎtor

Desitin Arzneimittel GmbH, Germania

Deţinǎtorul Autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jager 14, D-22335 Hamburg, Germania

Data ultimei verificǎri a prospectului

Ianuarie 2006