Lystenon, soluţie injectabilă, 0,1 g/5 ml

Compozitie

Compozitie

5 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine clorură de suxametoniu anhidră 100 mg sub formă de clorură de suxametoniu dihidrat 110 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante periferice, derivaţi de colină

Acţiune terapeutică

Lystenon provoacă o paralizie flască a muşchilor scheletici prin blocarea transmiterii impulsului la nivelul plăcii neuromusculare. Spre deosebire de miorelaxantele cu acţiune lungă de tipul curara, acţiunea produsă de Lystenon începe imediat după administrare – mai puţin de un minut, durează aproximativ 2 minute şi dispare complet în aproximativ 8-10 minute. Aceasta permite un mare grad de flexibilitate în adaptarea relaxării musculare la cerinţele din timpul intervenţiei chirurgicale fără a provoca o paralizie excesivă pe termen lung.

Paralizia se instalează în ordinea următoare: muşchii pleoapelor, muşchii masticatori, muşchii extremităţilor, muşchii abdominali, muşchii glotei şi, în final, diafragma.

Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice

Proceduri de scurtă durată care necesită o relaxare a muşchilor scheletici: intubaţie orotraheală pentru intervenţii chirurgicale, reducerea fracturilor şi dislocărilor, diminuarea contracţiilor în timpul terapiei prin electroşoc.

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la clorura de suxametoniu sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• Disfuncţii hepatice severe;
• Edem pulmonar;
• Hipertermie malignă în antecedente;
• Deficit de colinesterază;
• Hiperkalemie sau risc de apariţie a hiperkalemiei după politraumatisme (5-90 zile);
• Boli neuromusculare şi tulburări neurologice, rigiditate musculară;
• Pacienţi cu leziuni sau arsuri grave;
• Leziuni penetrante oculare.

Precautii

Lystenon, ca toate celelalte relaxante musculare cu acţiune periferică, trebuie să fie administrat numai de medici cu experienţă în respiraţia artificială şi intubaţia orotraheală, care au acces imediat la echipamentul necesar pentru resuscitare.

Lystenon trebuie administrat numai după iniţierea anesteziei.

Se recomandă să se administreze atropină înainte de a administra Lystenon, pentru a evita bradicardia excesivă, secreţia bronşică sau alte efecte de tip muscarinic.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Administrarea prealabilă a Lystenon intensifică acţiunea curarizantelor antidepolarizante. Administrarea prealabilă a curarizantelor antidepolarizante diminuează sau previne efectele secundare date de Lystenon.

Reacţiile adverse care afectează cordul şi funcţia circulatorie sunt potenţate de narcotice halogenate (halotan) şi sunt diminuate de tiopental şi atropină.

Acţiunea blocantă neuromusculară a Lystenon este intensificată de aminoglicozide sau antibiotice polipeptidice, amfotericină B, ciclopropan, propanidid, chinidină, thiotepa, parasimpaticomimetice inclusiv inhibitori de colinesterază, ajmalină, P- blocante, blocante ale canalelor de calciu, fenelzină, ciclofosfamidă, oxitocină, cimetidină, metoclopramidă, perfenazină, fenotiazină, litiu şi contraceptive orale.

Simptomele supradozajului sunt crescute sub influenţa alcoolului sau a altor medicamente ce diminuează activitatea sistemului nervos central.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu anestezice volatile, deoarece poate creşte riscul de apariţie a hipertermiei maligne şi creşte afectarea musculară a Lystenon.

Acţiunea digitalicelor este intensificată de clorura de suxametoniu (risc de aritmii).

Perfuziile simultane de sânge sau plasmă scad acţiunea Lystenon.

Atentionări speciale

Administrarea se face cu precauţie la pacienţii cu boli cardiace.

Clorura de suxametoniu nu se recomandă la pacienţii cu uremie, în special dacă sunt prezente concentraţii plasmatice mari de potasiu.

Copii

S-au înregistrat cazuri de stop cardiac ireversibil la copii şi adolescenţi după administrarea de clorură de suxametoniu. Aceştia prezentau afecţiuni neuromusculare nediagnosticate. Datorită severităţii reacţiilor adverse, se recomandă să se utilizeze clorura de suxametoniu numai în caz de urgenţă, când este necesară o intubaţie orotraheală imediată sau dacă trebuie menţinut deschis tractul respirator, chiar la copii şi adolescenţii aparent sănătoşi.

Sarcina si alăptarea

Lystenon se va administra în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Timp de 24 ore de la administrare trebuie acordată o atenţie specială la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Acest lucru este necesar datorită administrării concomitente a unui anestezic.

Doze si mod de administrare

Doze

Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală.

O doză de aproximativ 0,1 mg/kg duce, în general, la relaxarea muşchilor scheletici fără a prezenta o acţiune semnificativă asupra funcţiei respiratorii. O doză de 0,2-1 mg/kg duce la o relaxare totală a peretelui abdominal şi a muşchilor scheletici şi la reducerea sau oprirea completă a respiraţiei spontane.

Dacă nu este posibilă injectarea intravenoasă (i.v.) de Lystenon, se va administra intramuscular (i.m.) până la 2,5 mg/kg, doza maximă fiind de 150 mg. Injecţiile i.m. pot determina o creştere iniţială prelungită a tonusului muscular.

Administrarea în cazul copiilor se va face numai în cazuri de urgenţă – a se vedea pct. 4.4. La copii se vor administra doze de 1-2 mg/kg i.v. sau până la 2,5 mg/kg i.m.

Perfuzie i.v. continuă:

În funcţie de constituţia pacientului şi de gradul de relaxare dorit, dozele pentru adulţi se situează între 0,5-5 mg/min, administrate i.v. ca soluţie 0,1-0,2%.

Mod de administrare

Intravenos (sau în perfuzie i.v.); dacă este necesar intramuscular.

Incompatibilităti

Lystenon, soluţie injectabilă este compatibil cu soluţiile izotonice de clorură de sodiu, cu soluţia Ringer, soluţiile de fructoză 5%, glucoză 5% şi dextran 6%.

Amestecarea soluţiei injectabile Lystenon cu substanţe alcaline poate duce la neutralizarea completă a activităţii acestuia.

Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Produsul este disponibil în fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere. A nu se pili.

Pentru utilizarea fiolelor:

• Se ţine fiola cu vârful, care prezintă un punct colorat, îndreptat în sus
• Se agită până când soluţia coboară în întregime în partea de jos a fiolei
• Se rupe gâtul fiolei.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

-Tahicardie sau bradicardie, aritmie, fibrilaţie ventriculară, oscilaţii ale tensiunii arteriale, creşterea presiunii intraoculare, intragastrice sau intracerebrale, spasme bronşice sau laringiene, sialoree, mioglobinurie; rigiditate musculară (risc de hipertermie malignă), dureri musculare după intervenţia chirurgicală.

-Relaxarea prelungită, cu posibilă apnee: poate fi determinată de colinesterază serică „atipică”, deficit ereditar de colinesterază serică sau scădere temporară a colinesterazei serice – de exemplu boli hepatice severe, anemie severă, după post îndelungat, caşexie, deshidratare, stări febrile, după intoxicaţii acute, după expunere cronică la/sau ingerare de insecticide inhibitoare de colinesterază sau medicamente (fosfolină, demecarium, neostigmină, fizostigmină, distigmină) şi administrare simultană de medicamente care intră în competiţie enzimatică cu succinilcolina (de exemplu procaina i.v.). -Bloc dual.

Supradozaj

Simptome

Supradozajul determină prelungirea insuficienţei respiratorii periferice. În funcţie de doză şi de durata expunerii poate apărea bloc de grad II

Simptomele supradozajului sunt intensificate de alcool sau de alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central. Tratament

Respiraţia artificială este necesară până la reluarea unei respiraţii normale.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 25 fiole a 5 ml soluţie injectabilă.

Producător

Nycomed Austria GmbH, Austria

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2004