Logimax, comprimate cu eliberare prelungita

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat cu eliberare prelungita conţine: felodipină 5 mg şi metoprolol succinat corespunzător la metoprolol tartrat 50 mg şi excipienţi: hipromeloza, silicat de aluminiu, si sodiu, lactoza anhidra, hidroxipropilceluloza, etilceluloza, dioxid de siliciu coloidal, ulei de ricin hidrogenat polioxil 40, celuloza microcristalina, stearilfumarat de sodiu, macrogol 6000, parafina, galat de propil, oxid rosu-brun de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan(E 171).

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente betablocante selective şi vasodilatatoare, combinaţii

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

-Hipertensiune arteriala ca tratament de a doua intenţie sau atunci când monoterapia nu este eficace.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la felodipină, la dihidropiridine, sau la metoprolol sau la oricare din excipienţii produsului.

-Antecedente de reacţie anafilactică

-Astm bronsic si bronhopneumopatie obstructiva cronica severa

-Insuficienta cardiaca necontrolată prin tratament

-Soc cardiogen

-Bloc AV de gradul II – III

-Bradicardie (<45-50 batai/ minut)

-Angor Prinzmetal (în forma severă)

-Boală de nod sinusal (bloc sino-atrial)

-Insuficienta circulatorie periferică severa, fenomene Raynaud

-Feocromocitom netratat

-Hipotensiune arterială

-Tratament concomitent cu floctafenină şi sultoprid

-Sarcină.

Precauţii

Combinaţia fixă de felodipină şi metoprolol poate determina în cazuri rare, ca şi alte antihipertensive eficiente, hipotensiune arterială semnificativă.

Se va evita întreruperea bruscă a P-blocadei (dacă este posibil, se va reduce doza treptat pe perioada a 1- 2 săptămâni).

Deoarece produsul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză- galactoză.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de medicamente care interferă cu sistemul enzimatic citocrom P450 poate afecta concentraţiile plasmatice de felodipină şi metoprolol. Inhibitorii enzimatici (de ex. cimetidina) determină creşteri ale nivelului plasmatic de felodipină.

Inductorii enzimatici (de ex. fenitoina, carbamazepina, barbiturice) determină scăderi ale nivelului plasmatic de felodipină.

Concentraţia plasmatică de metoprolol este scăzută de rifampicină şi poate fi crescută de cimetidină. La rândul lui, metoprolol poate reduce clearence-ul altor medicamente (de ex. lidocaina).

Între felodipină şi metoprolol nu există interacţiuni deoarece folosesc izoenzime diferite ale citocromului P450. Proporţia crescută de legare de proteinele plasmatice a felodipinei nu va afecta fracţiunea nelegată a acelor medicamente caracterizate, de asemenea, de o proporţie crescută de legare de proteinele plasmatice, cum ar fi warfarina.

Tratamentul concomitent cu metoprolol şi blocanţi ai ganglionilor simpatici, alte beta- blocante (de ex. colire), inhibitori MAO, antiaritmice sau antidiabetice poate determina răspunsuri farmacodinamice aberante fiind necesare reajustări de doză.

În cazul în care tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, se va sista administrarea de beta-blocant cu câteva zile înaintea clonidinei.

În anumite condiţii, când se administrează adrenalină pacienţilor trataţi cu antagonişti ai receptorilor P-adr energici, beta-blocantele cardioselective influenţează mai puţin controlul presiunii sanguine comparativ cu cele neselective.

Atenţionări speciale

La pacienţii hipertensivi cu astm bronşic se va administra concomitent un p₂-stimulant. Va fi luată în considerare posibilitatea interferenţelor cu metabolismul glucidic sau de mascare a hipoglicemiei.

Se recomandă ca la pacienţii cu insuficenţă cardiacă, decompensarea să fie tratată atât înainte cât şi în timpul administrării produsului.

Se presupune că la bolnavii trataţi cu beta-blocante, şocul anafilactic îmbracă o formă mult mai severă.

Sarcina şi alăptarea

Logimax nu va fi administrat femeilor cu potenţial de sarcină sau în timpul sarcinii. Un studiu asupra fertilităţii şi capacităţii generale de reproducere la şobolanii trataţi cu doze medii şi crescute de felodipină, a arătat o prelungire a naşterii, o expulzie fetală dificilă/ incidenţa crescută a morţilor fetale şi a morţilor postnatale precoce.

Studiile de reproducere la iepure au demonstrat, dependent de doză, o dilatare reversibilă a glandelor mamare la femele şi anomalii digitale la feţi.

Aceste anomalii fetale au fost induse de administrarea felodipinei în stadiul precoce de dezvoltare fetală.

Atât timp cât nu se ştie dacă felodipina este excretată în laptele matern sau dacă are efecte blânde asupra nou-născuţilor, Logimax nu va fi administrat mamelor care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metoprololul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată iniţial, este de 5 mg felodipină + 50 mg metoprolol (un comprimat cu eliberare prelungita Logimax) zilnic; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg felodipină + 100 mg metoprolol (două comprimate cu eliberare prelungita Logimax) zilnic. Comprimatele cu eliberare prelungitavor fi ingerate dimineaţa cu apă fără a fi divizate, sfărâmate sau mestecate.

Reacţii adverse şi supradozaj

Studiile clinice şi de marketing asupra componentelor individuale au evidenţiat următoarele reacţii adverse:

Felodipină

Reacţiile adverse la felodipină sunt în general de tip vasodilatator cauzate de dilatarea vaselor arteriale. Majoritatea acestor reacţii sunt dependente de doză şi apar la începutul tratamentului sau după creşteri de doză. Reacţiile care apar sunt tranzitorii şi diminuează cu timpul în intensitate .

Sistem nervos central: fatigabilitate, obnubilare, cefalee ( de cauză vasodilatatorie).

Sistem cardiovascular: edem decliv dependent de doză ( produs de vasodilatarea pre-capilară), înroşire bruscă a feţei, palpitaţii.

Piele: reacţii cutanate cum ar fi erupţii cutanate şi prurit.

Altele: ca şi la alte dihidropiridine, la anumiţi pacienţi cu gingivită/ paradontoză pronunţată s-a observat o tumefiere moderată a mucoasei gingivale. Acest fenomen poate fi prevenit sau ameliorat printr-o igienă corectă a cavităţii bucale.

Metoprolol

Sistem nervos central: ocazional fatigabilitate, obnubilare, cefalee. Rar parestezii, crampe musculare.

Sistem cardiovascular: ocazional bradicardie, perturbări posturale (ocazional cu sincopă). Rar, insuficienţă cardiacă, palpitaţii, aritmii cardiace, sindrom Raynaud, edeme, dureri precordiale. Izolat, perturbări de conductibilitate cardiacă, gangrenă la pacienţii cu tulburări circulatorii periferice severe, preexistente.

Psihiatric: rar, depresii, vigilenţă mentală încetinită, somnolenţă sau insomnie, coşmaruri. Izolat, tulburări de personalitate.

Tract gastro-intestinal: ocazional, greţuri şi vărsături, dureri abdominale. Rar, diaree sau constipaţie. Izolat, uscăciunea mucoasei bucale, tulburări ale testelor funcţiei hepatice.

Piele: rar, erupţii cutanate (sub formă de urticarie, leziuni cutanate psoriaziforme sau distrofice). Izolat, fotosensibilitate, transpiraţii, căderea părului.

Aparat respirator: ocazional, dispnee expiratorie. Rar, bronhospasm, şi la pacienţii cu antecedente de boală pulmonară obstructivă. Izolat, rinită.

Organe senzitive: Izolat, tulburări de vedere, ochi iritaţi şi/sau scăderea secreţiei lacrimale, conjunctivită, tinitus.

Metabolism: Izolat, creşteri ponderale.

Sânge: Izolat, trombocitopenie.

Supradozaj

Simptome

Supradozarea poate determina hipotensiune arterială, bradicardie, bloc atrioventricular, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac şi bronhospasm.

Tratament

Inducerea emezei şi lavaj gastric. În caz de hipotensiune severă, bradicardie, decompensare cardiacă iminentă se va institui tratament simptomatic. Dacă se asociază şi bradicardie, se va administra intravenos atropină. Dacă măsurile menţionate nu sunt suficiente, se vor administra medicamente simpatomimetice, cum ar fi agonişti Pi (prenalterol), dopamină, dobutamină, metaraminol sau noradrenalină.

Se va administra intravenos un agonist β2 pentru a combate bronhospasmul.

A se observa că dozele de antidot necesare tratamentului supradozării sunt mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate în mod normal.

Alte informaţii

Păstrare

A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PVC a 30 comprimate cu eliberare prelungita.

Producător

Astrazeneca AB, Suedia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Astrazeneca AB,

S- 151 85, Sodertalje, Suedia

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2005