HYPOPRILID 2,5 mg/0,625 mg, comprimate filmate

Ce este Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg şi pentru ce se utilizează

Ce este Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg?

Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Pentru ce se utilizează Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg?

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg

Nu luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg

– dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

– dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem),

– dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului),

– dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă,

– dacă aveţi valori mari sau mici ale potasiului în sânge,

– dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de apă, dificultate la respiraţie),

– dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”),

– dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

– dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),

– dacă aveţi orice alte probleme ale inimii sau rinichilor,

– dacă aveţi probleme ale ficatului,

– dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

– dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),

– dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),

– dacă aveţi gută,

– dacă aveţi diabet zaharat,

– dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,

– dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg (vezi “Folosirea altor medicamente”).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

Dacă luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical:

– dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,

– dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,

– dacă urmează să efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză de LDL (care constă în îndepărtarea colesterolului din sânge de către un aparat),

– dacă urmează să efectuaţi un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura de albină sau viespe,

– dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de contrast iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul).

Sportivii trebuie atenţionaţi că Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg împreună cu:

– litiu (utilizat în tratamentul depresiei),

– diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu.

Tratamentul cu Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg poate fi influenţat de alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,

– procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),

– alopurinol (pentru tratamentul gutei),

– terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru “febra fânului” sau alte alergii),

– corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă,

– imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporina),

– medicamente utilizate în tratamentul cancerului,

– eritromicină administrată injectabil (un antibiotic),

– halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),

– pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei),

– aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),

– vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie),

– bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),

– sultopridă (pentru tratamentul psihozelor),

– medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),

– digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),

– baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),

– medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,

– calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu,

– laxative stimulante (de exemplu, senna),

– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic),

– amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe),

– medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),

– tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg împreună cu alimente şi băuturi

Este de preferat să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă.

Sarcina

În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg. Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Nu trebuie să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Fertilitatea

Nu se cunosc efectele perindoprilului sau indapamidei asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii adverse cum sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau spuneţi medicului dumnevoastră. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică care poate determina ameţeli sau leşin. Dacă apar acestea, poate fi utilă aşezarea pacientului în poziţie întins pe spate cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg

Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

– umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie,

– ameţeli severe sau leşin,

– bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii.

În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

– Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, crampe şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii,

dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală,

– Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtată), angioedem (cu simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), probleme ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii,

– Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), manifestări severe pe piele cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava. Au fost raportate, de asemenea, cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

– Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): leşin, bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al electrocardiogramei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice.

Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea.

În caz de insuficienţă hepatică (afecţiuni ale ficatului), există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (boală degenerativă la nivelul creierului).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

După deschidere, a se utiliza în termen de 100 de zile.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru depozitare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg

– Substanţele active sunt perindopril tosilat şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril tosilat 2,5 mg (corespunzând la perindopril 1,704 mg) şi indapamidă 0,625 mg.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon (de porumb) pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, alcool polivinilic paţial hidrolizat, dioxid de titan E171, macrogol/PEG 3350 şi talc.

Cum arată Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg şi conţinutul ambalajului

Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3×30) sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti

România

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Franţa

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

Teva Operations Sp. z.o.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

BG Zaprinel plus

CZ Perindopril/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg potahované tablety

EE Perindopril/Indapamide Teva

EL Perindopril /Indapamide Teva

ES Perindopril/Indapamida Teva 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR Perindopril /Indapamide Teva

HU Perindopril-tozilát/Indapamid Teva

IE Indapamide/Perindopril tosilate Teva

IT Perindopril e Indapamide Teva Teva

LT Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg plėvele dengtos tabletės

LV Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg apvalkotās tabletes

NL Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg, filmomhulde tabletten

PL Indix Combi

PT Perindopril + Indapamida Bothilop

RO Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate

SI Perivol Combo 2,5 mg/0,625 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013