HEPATECT CP 50 UI/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este HEPATECT CP şi pentru ce se utilizează

HEPATECT CP conţine substanţa activă imunoglobulină umană împotriva hepatitei B, care vă protejează împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului, determinată de virusul hepatitei B. HEPATECT CP este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă) şi este disponibil în flacoane care conţin 2 ml (100 Unităţi Internaţionale [UI]), 10 ml (500 UI) şi 40 ml (2000 UI).

HEPATECT CP se administrează pentru a oferi protecţie imunitară imediată şi pe termen lung:

– în prevenirea infecţiei cu virusul hepatitei B la pacienţii care nu au fost vaccinaţi sau care nu au fost vaccinaţi complet şi la pacienţii care prezintă risc de infecţie cu virusul hepatitei B.

– în prevenirea infectării în caz de transplant de ficat, la pacienţii care au teste pozitive pentru hepatita B

– la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B

– pentru protecţia pacienţilor la care vaccinarea împotriva hepatitei B nu a asigurat o protecţie adecvată.

Înainte să vi se administreze HEPATECT CP

Nu vi se va administra HEPATECT CP

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale HEPATECT CP (vezi lista componentelor la punctul 6). O reacţie alergică poate include: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

– dacă vi s-a efectuat deja schema de vaccinare completă împotriva hepatitei B şi sunteţi imunizat

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HEPATECT CP (şi discutaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:

– suferiţi de o afecţiune care implică un titru mic de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie)

– aţi avut reacţii adverse la administrarea altor anticorpi (în cazuri rare puteţi prezenta risc de reacţii alergice)

Medicul dumneavoastră vă va acorda o supraveghere specială dacă sunteţi supraponderal, vârstnic, aveţi diabet zaharat, aveţi tensiune arterială mare, aveţi un volum mic de sânge (hipovolemie), aveţi un deficit de IgA, aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare) sau dacă prezentaţi risc de evenimente trombotice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat împotriva hepatitei B în decursul ultimelor patru săptămâni. Este posibil să fie necesar să vi se efectueze o revaccinare, dacă vi s-a administrat HEPATECT CP.

Vă rugăm să luaţi în considerare reacţiile

În timpul administrării soluţiei perfuzabile HEPATECT CP veţi fi atent supravegheat, pentru a fi sigur că nu prezentaţi nicio reacţie. Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de perfuzare cu care vă este administrat HEPATECT CP este adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi vreo reacţie în timpul administrării soluţiei perfuzabile HEPATECT CP, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Viteza de perfuzare poate fi redusă sau administrarea poate fi oprită.

Informaţii privind transmiterea agenţilor patogeni

HEPATECT CP este fabricat din plasmă umană (partea lichidă din sânge). În cazul în care medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, este importantă prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Sângele care provine de la donatori este analizat pentru detectarea virusurilor şi agenţilor patogeni. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesul de prelucrare a sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei boli infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

HEPATECT CP poate reduce eficacitatea unor vaccinuri cum sunt cele împotriva:

– rujeolei

– rubeolei

– oreionului

– varicelei

Trebuie să aşteptaţi 3 luni, până când vi se pot administra alte vaccinuri.

Efecte asupra testelor de sânge

HEPATECT CP poate influenţa rezultatele analizelor de sânge. Dacă trebuie să vi se efectueze analize ale sângelui după ce vi s-a administrat HEPATECT CP, vă rugăm să spuneţi personalului medical care vă recoltează sânge sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat HEPATECT CP.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă HEPATECT CP poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale HEPATECT CP asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează HEPATECT CP

HEPATECT CP este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). HEPATECT CP vă este administrat de către un medic sau asistent medical. Doza administrată va depinde de starea dumneavoastră şi de greutatea pe care o aveţi. Medicul dumneavoastră va stabili care este doza adecvată pentru dumneavoastră.

La începutul perfuzării, HEPATECT CP vi se va administra lent, cu o viteză de perfuzare mică. Ulterior, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza de perfuzare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, HEPATECT CP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rar, pot să apară următoarele reacţii adverse:

– frisoane

– durere de cap

– febră

– vărsături

– stare generală de rău

– greaţă

– tensiune arterială scăzută

– reacţii alergice

– reacţii pe piele cum sunt eritem (înroşire a pielii), mâncărime

– tahicardie (bătăi rapide ale inimii)

Foarte rar pot să apară următoarele reacţii:

– reacţii alergice severe (şoc anafilactic)

– dureri ale articulaţiilor

În cazul administrării de imunoglobulină umană s-au observat următoarele:

– cazuri de meningită (inflamaţia membranei care căptuşeşte creierul) temporară

– scăderea numărului de globule roşii în sânge (anemie hemolitică/hemoliză reversibilă)

– creşterea concentraţiei de creatinină (o substanţă rezultată în urma proceselor metabolice) în sânge şi/sau insuficienţă renală acută

– la vârstnici, pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă, persoane obeze şi la pacienţii cu un volum foarte mic de sânge (hipovolemie severă) s-au raportat cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vene (reacţii tromboembolice)

Dacă apare vreo reacţie adversă, viteza de perfuzare va fi redusă sau administrarea va fi oprită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează HEPATECT CP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Farmacistul sau medicul dumneavoastră ştiu cum se păstrează HEPATECT CP.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

HEPATECT CP trebuie păstrat la frigider, la 2-8°C. A nu se congela.

Informaţii suplimentare

Ce conţine HEPATECT CP

– Substanţa activă din HEPATECT CP este imunoglobulina umană împotriva hepatitei B pentru administrare intravenoasă. HEPATECT CP conţine proteine din plasmă umană 50 mg/ml din care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 96%. Concentraţia anticorpilor împotriva hepatitei B este 50 UI/ml. Concentraţia maximă de imunoglobulină A (IgA) este de 2 mg/ml. Distribuţia subclaselor IgG este de aproximativ: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 şi 3%IgG.

– Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HEPATECT CP şi conţinutul ambalajului

HEPATECT CP este o soluţie perfuzabilă, limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasă).

Cutie cu un flacon a 2 ml soluţie perfuzabilă, care conţine 100 UI

Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie perfuzabilă, care conţine 500 UI

Cutie cu un flacon a 40 ml soluţie perfuzabilă, care conţine 2000 UI

Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă, care conţine 5000 UI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich

Germania

Tel.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150 [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.