Gemcitabină Teva 200 mg/ 1000 mg/ 2000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.

• cancer pancreatic.

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

 

Inainte de a vi se administra Gemcitabină Teva

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

• aţi efectuat recent sau dacă urmează să vi se efectueze radioterapie.

• aţi fost vaccinat recent.

• v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Teva. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Teva trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Teva în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Teva.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabină Teva vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Teva nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Teva

Gemcitabină Teva conţine sodiu 3,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg şi 35 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 2000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcitabină Teva

Doza uzuală de Gemcitabină Teva este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Teva depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină Teva înainte de a vi se administra.

Gemcitabină Teva vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).

• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină Teva; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

 

Reacţiile adverse la Gemcitabină Teva pot includ:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

• Număr mic de globule albe în sânge

• Număr mic de trombocite

• Dificultăţi în respiraţie

• Vărsături

• Greaţă

• Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime

 

• Căderea părului

• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

• Sânge în urină

• Teste urinare anormale: proteine în urină

• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

• Edeme (umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)

 

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)

• Anorexie (pierdere a poftei de mâncare

• Durere de cap

• Insomnie

• Somnolenţă

• Tuse

• Nas care curge

• Constipaţie

• Diaree

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

• Mâncărime

• Transpiraţie

• Durere musculară

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

• Durere de spate

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

• Spasm al căilor aeriene (şuierat)

• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

 

Reacţii adverse rare

• Infarct miocardic

• Tensiune arterială mică

• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici

• Reacţii la nivelul locului de injectare

 

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite

• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/reacţie alergică severă)

• Descuamare şi băşicare severă a pielii

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

• Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

• Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

 

• Lichid în plămâni

• Toxicitate post-iradiere – leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor, asociate cu radioterapia

• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

• Insuficienţă cardiacă

• Insuficienţă renală

• Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare

• Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică

• Accident vascular cerebral

 

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabină Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul închis: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită:

Medicamentul trebuie utilizat imediat. Când a fost reconstituită conform instrucţiunilor, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a soluţiei reconstituite de gemcitabină cu o concentraţie de 38 mg/ml a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C. Poate fi efectuată diluarea suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării, anterior administrării medicamentului, devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi diluarea suplimentară, dacă este cazul) a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament este pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă.

Nu utilizaţi Gemcitabină Teva dacă observaţi particule în soluţie sau semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră va elimina medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabină Teva

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte component sunt manitol (E 421), acetat de sodiu (E262), acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Gemcitabină Teva şi conţinutul ambalajului

Fiecare flacon de Gemcitabină Teva conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă, ambalată într-un flacon din sticlă, închis cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu şi capac din plastic.

Gemcitabină Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane.

Gemcitabină Teva 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane.

Gemcitabină Teva 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Producătorul

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda	Gemcitabine 200 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine 2000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie
Austria	Gemcitabin Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Teva 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Teva 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Gemcin 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemcin 1 g poeder voor oplossing voor infusie Gemcin 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Tevagem 200 mg powder for solution for infusion Tevagem 1 g powder for solution for infusion
Cipru	Gemcitabine Teva 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine Teva 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine Teva 2000 mg powder for solution for infusion
Republica Cehă	Gemtex 200 mg Gemtex 1000 mg Gemtex 2000 mg
Germania	Gemcitabin Teva® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Teva® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Teva® 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca	Gemcitabin Teva
Estonia	Gemcitabine Teva
Grecia	Gemcitabine Teva 200 mg KÓvig yia SiáA^a npog éy%uon Gemcitabine Teva 1000 mg KÓvig yia Siá^u^a npog éy%uon Gemcitabine Teva 2000 mg KÓvig yia Siá^u^a npog éy%uon
Spania	Gemcitabina Teva 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Teva 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG

	Gemcitabina Teva 2000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Finlanda	Gemcitabine Teva 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabine Teva 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabine Teva 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ungaria	Gemcitabin-Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemcitabin-Teva 1000 mg por oldatos infúzióhoz Gemcitabin-Teva 2000 mg por oldatos infúzióhoz
Irlanda	Gemcitabine Teva 200 mg Powder for Solution for Infusion Gemcitabine Teva 1 g Powder for Solution for Infusion Gemcitabine Teva 2 g Powder for Solution for Infusion
Italia	Gemcitabina Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina Teva Italia 1 g polvere per soluzione per infusione Gemcitabina Teva Italia 2 g polvere per soluzione per infusione
Lituania	Gemcitabine Teva 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine Teva 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg	Gemcin 200 mg poudre pour solution pour perfusion Gemcin 1 g poudre pour solution pour perfusion Gemcin 2 g poudre pour solution pour perfusion
Letonia	Gemcitabine Teva 200 mg pulveris infuziju Skiduma pagatavoSanai Gemcitabine Teva 1000 mg pulveris infuziju Skiduma pagatavoSanai Gemcitabine Teva 2000 mg pulveris infuziju Skiduma pagatavoSanai
Malta	Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion
Norvegia	Gemcitabine Teva 200 mg pulver til infusjonsvœske, opplosning Gemcitabine Teva 1 g pulver til infusjonsvœske, opplosning Gemcitabine Teva 2 g pulver til infusjonsvœske, opplosning
Polonia	Gemciteva
Portugalia	Gemcitabina Teva
România	Gemcitabină Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină Teva 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină Teva 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Suedia	Gemcitabine Teva 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabine Teva 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabine Teva 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenia	Gemcitabin Teva 200 mg praSek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Teva 1 g praSek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Teva 2 g praSek za raztopino za infundiranje
Republica Slovacia	Gemtex 200 mg Gemtex 1000 mg Gemtex 2000 mg
Marea Britanie	Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare a reziduurilor.

1. În timpul reconstituirii şi oricărei diluări suplimentare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă se utilizează tehnici aseptice.

2. Se vor calcula doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină Teva necesare.

3. Un flacon de 200 mg se reconstituie cu 5 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9 %), fără conservanţi

 

Un flacon de 1000 mg se reconstituie cu 25 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sterilă, fără conservanţi

Un flacon de 2000 mg se reconstituie cu 50 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sterilă, fără conservanţi.

Se agită pentru a dizolva.

Volumul total după reconstituire este 5,26 ml (flaconul de 200 mg), respectiv 26,3 ml (flaconul de1000 mg) sau 52,6 ml (flaconul de 2000 mg).

Această diluare determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, care include valoarea volumului de înlocuire a pulberii liofilizate.

Diluarea suplimentară poate fi efectuată cu soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservanţi.

Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea variază de la incolor la culori deschise, pale.

4. Înainte de administrarea parenterală, medicamentele se inspectează vizual pentru a determina prezenţa de particule şi modificările de culoare.

 

În cazul în care se observă particule, soluţia nu se administrează.

5. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea. Stabilitatea chimică şi fizică a gemcitabinei în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C, pentru soluţia reconstituită cu o concentraţie de 38 mg/ml. Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru condiţiile de mediu (15-25°C, lumină ambientală) sau la frigider (2-8°C) pentru cel mult 72 de ore (3 zile) pentru soluţia diluată în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, la concentraţii între 0,1 mg/ml şi 30 mg/ml.

 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării, anterior administrării medicamentului, devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi diluarea suplimentară, dacă este cazul) a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

6. Soluţiile de gemcitabină sunt pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

Recomandări pentru preparare şi administrare

Trebuie respectate recomandările locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă a medicamentelor citotoxice. Prepararea soluţiilor injectabile trebuie efectuată într-un recipient de siguranţă, iar personalul trebuie să poarte haine şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibil un recipient de siguranţă, echipamentul trebuie suplimentat cu mască pentru faţă şi ochelari de protecţie.

Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pot să apară iritaţii grave. Ochii trebuie spălaţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie solicitat consult medical de specialitate. Dacă soluţia este vărsată pe piele, aceasta se va clăti cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.