Gemcitin 200 mg/ 1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitin şi pentru ce se utilizează

Gemcitin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.

• cancer pancreatic.

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să utilizaţi Gemcitin

Nu utilizaţi Gemcitin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitin.

• dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gemcitin

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitin. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea

dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.

• aţi fost vaccinat recent.

• v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitin. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitin trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitin în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitin vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitin nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitin

Gemcitin conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 17,53 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Gemcitin

Doza uzuală de Gemcitin este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitin depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitin înainte de a vi se administra.

Gemcitin vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).

• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată la respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitin, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţiile adverse ale Gemcitin pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)

• Număr scăzut de celule albe în sânge

• Număr scăzut de trombocite

• Dificultăţi la respiraţie

• Vărsături

• Greaţă

• Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente

• Căderea părului

• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

• Sânge în urină

• Teste urinare anormale: proteine în urină

• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

• Edeme (umflarea articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)

• Anorexie (pierderea apetitului alimentar)

• Durere de cap

• Insomnie

• Somnolenţă

• Tuse

• Nas care curge

• Constipaţie

• Diaree

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

• Mâncărime

• Transpiraţie

• Dureri musculare

• Dureri de spate

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

• Spasm al căilor aeriene (şuierat)

• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)

Reacţii adverse rare

• Atac de inimă (infarct miocardic)

• Tensiune arterială mică

• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici

• Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite

• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)

• Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

• Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

• Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

• Lichid în plămâni

• Toxicitate post-iradiere – răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia

• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

• Insuficienţă cardiacă

• Insuficienţă renală

• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

• Accident vascular cerebral

• Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gemcitin după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Soluţie reconstituită

Medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiilor reconstituite de gemcitabină în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 20-25°C. Poate fi diluat suplimentar de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apărea cristalizarea.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitin

Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g.

Celelalte componente sunt manitol, acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu utilizaţi pentru ajustarea pH-ului şi azot drept gaz inert.

Cum arată Gemcitin şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire în clorură de sodiu, soluţia este limpede, incoloră până la slab gălbui.

Fiecare cutie de Gemcitin conţine:

1 flacon

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszow S.A.

2 Przemyslowa street, 35-959 Rzeszow, Polonia

Producătorul

Thymoorgan GmbH Pharmazie &Co. KG Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2010

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

BG: Gemcitin 200 mg (1 g) npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

CZ: Lungera 200 mg (1 g)

HU: Gemdex 200 mg (1 g) por oldatos infuziohoz

IT: Gemcitin 200 mg (1 g), polvere per soluzione per infusione

PL: Gemcitin

RO: Gemcitin 200 mg (1 g) pulbere pentru soluţie perfuzabilă SK: Lungera 200 mg (1 g)

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea

1. Utilizaţi tehnici aseptice pe parcursul reconstituirii şi a oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă.intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de gemcitabină necesare.

3. Pentru reconstituire adaugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% în flaconul de

200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% în flaconul de 1 g. Se agită pentru dizolvare. Soluţia obţinută conţine 38 mg/ml substanţă activă. Retragerea completă a soluţiei din flacon va asigura 200 mg, respectiv 1 g gemcitabină. Cantitatea adecvată de medicament poate fi administrată aşa cum a fost preparată sau poate fi diluată suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la concentraţii nu mai mici de 0,1 mg/ml.

Soluţia reconstituită de gemcitabină este limpede, incoloră până la slab gălbui. După reconstituirea cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, pH-ul soluţiei rezultante este cuprins într-un interval de la 2,7 până la 3,3. Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare, atunci când soluţia sau recipientul permit aceasta. Dacă se observă particule sau modificări de culoare, nu se administrează.

4. Medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

5. Soluţiile de gemcitabină reconstituite nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea. Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 20-25oC, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

6. Soluţiile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii privind prepararea şi administrarea

Atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.