FORTINOL EP 1%, 10 mg/ml/ 2%, 20 mg/ml, picături oftalmice cu eliberare prelungită

Ce este FORTINOL EP şi pentru ce se utilizează

FORTINOL EP aparţine clasei terapeutice numită beta-blocante.

Este utilizat pentru tratamentul local al următoarelor tulburări oculare:

• un anumit tip de glaucom (glaucom cronic cu unghi deschis),
• presiune crescută la nivel ocular (hipertensiune intraoculară).

Înainte să utilizaţi FORTINOL EP

Deşi efectele beta-blocantelor, aplicate la nivel ocular, asupra întregului corp se observă în cazuri excepţionale, trebuie avute în vedere contraindicaţiile beta-blocantelor orale.

Nu utilizaţi FORTINOL EP dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de carteolol sau la oricare dintre celelalte componente ale FORTINOL EP,
• suferiţi de astm bronşic sau bronhopneumopatie obstructivă cronică,
• suferiţi de insuficienţă cardiacă (o afecţiune a inimii),
• suferiţi de şoc cardiogen (şoc datorat unui eveniment cardiac),
• suferiţi de tulburări ale conducerii cardiace (bloc atrio-ventricular de grad II sau III, care nu poate fi controlat nici de un pacemaker),
• suferiţi de angină Prinzmetal (un tip de angină),
• suferiţi de boală sinusală (incluzând blocul sinoatrial),
• suferiţi de bradicardie (bătăi ale inimii mai rare decât în mod normal, adică <45-50 bătăi pe minut),
• suferiţi de sindromul Reynaud şi tulburări ale circulaţiei periferice (tulburări ale circulaţiei sanguine care afectează degetele, cu amorţeli şi lipsă de culoare),
• suferiţi de feocromocitom netratat (producere excesivă de hormoni care induce hipertensiune arterială severă),
• aveţi presiune sanguină mică (hipotensiune arterială),
• urmaţi în acelaşi timp un tratament cu floctafenină (analgezic şi antireumatic),
• luaţi concomitent un tratament cu sultopridă (medicament antipsihotic)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FORTINOL EP

• veţi fi supravegheat pentru a vedea dacă deveniţi rezistent la acţiunea terapeutică a medicamentului, mergând în mod regulat la examenul oftalmologic atât la începutul cât şi în timpul tratamentului, la intervale de aproximativ 4 săptămîni. În plus, în cazul tratamentului de lungă durată, examinarea se face pentru a vedea dacă tratamentul nu a fost eficace (pierderea eficacităţii medicamentului).
• dacă purtaţi lentile de contact: inhibarea secreţiei lacrimale posibil determinată de această clasă de medicamente poate duce la un risc de intoleranţă la lentilele de contact. De asemenea, conservantul utilizat (clorura de benzalconiu) poate provoca iritaţie oculară; poate forma o depunere pe lentilele de contact moi şi le poate decolora uşor; ca urmare, nu trebuie să utilizaţi aceste picături oftalmice dacă purtaţi lentile de contact moi. Pentru a afla cum trebuie să utilizaţi FORTINOL EP dacă purtaţi lentile de contact moi, vă rugăm să citiţi pct. 3. „Cum să utilizaţi FORTINOL EP – Mod şi cale de administrare”).
• dacă sunteţi o persoană în vârstă.
• dacă folosiţi un alt beta-blocant oftalmic (vezi subpunctul „Folosirea altor medicamente”).
• dacă luaţi un medicament oral pentru tratamentul unei afecţiuni cardiace, cum ar fi amiodaronă sau blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem) (vezi subpunctul ” Folosirea altor medicamente”).
• dacă aveţi risc de reacţii alergice severe.
• dacă suferiţi de afecţiuni renale şi/sau hepatice.
• dacă suferiţi de diabet zaharat: va trebui să vă măsuraţi mai frecvent glicemia şi să aveţi în vedere faptul că semnele de avertizare a hipoglicemiei, cum sunt bătăile neregulate şi/sau rapide ale inimii şi transpiraţia, pot fi mascate.
• dacă suferiţi de psoriazis (afecţiune a pielii).
• dacă aveţi tireotoxicoză (afecţiune a tiroidei).
• dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să-i spuneţi medicului anestezist că utilizaţi acest medicament.
• dacă practicaţi un sport, trebuie să ştiţi că substanţa activă din acest medicament poate induce un rezultat pozitiv la controlul antidoping.

Folosirea altor medicamente

• Dacă folosiţi orice alt medicament care se aplică la nivelul ochiului, trebuie să:

• aplicaţi celălalt medicament,
• aşteptaţi 15 minute,
• aplicaţi apoi FORTINOL EP.

• Pentru tratamentul unui anumit tip de glaucom (cum este glaucomul cu unghi închis), medicul vă poate prescrie, de asemenea, picături oftalmice cu un miotic.
• Este necesară monitorizare oftalmologică dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin adrenalină/epinefrină în acelaşi timp cu FORTINOL EP (datorită riscului de dilatare a pupilei).
• Dacă luaţi beta-blocante orale în acelaşi timp, este necesar adesea să ajustaţi doza de FORTINOL EP.

Deşi cantitatea de beta-blocant care ajunge în sânge după aplicarea în ochi este mică, trebuie să aveţi în vedere interacţiunile observate la utilizarea beta-blocantelor orale:

• nu trebuie folosite floctafenina (analgezic şi antireumatic) şi sultoprida (antipsihotic)
• nu se recomandă utilizarea amiodaronei (folosită pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), a anumitor antagonişti de calciu (folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale, cum sunt bepridil, verapamil, diltiazem) şi a altor beta-blocante (pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în fiecare caz în parte, dacă este necesar.

Sarcina

Trecerea în sânge a beta-blocantelor aplicate în ochi este mai mică decât a celor administrate oral, dar, cu toate acestea, se produce.

În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament numai dacă consideră că este absolut necesar.

Dacă utilizaţi acest medicament când sunteţi aproape de termen, nou-născutul trebuie urmărit cu atenţie câteva zile, deoarece la nou-născut se pot observa unele efecte ale beta-blocantelor.

Alăptarea

In absenţa unor date relevante privind eliminarea acestui medicament în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu FORTINOL EP.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi prezenta tulburări de vedere după aplicarea picăturilor în ochi. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când vederea nu revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Fortinol EP

Pentru conservantul folosit, clorura de benzalconiu, vezi la pct. 2, subpunctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FORTINOL EP”.

Cum să utilizaţi FORTINOL EP

Acest medicament este destinat administrării intraoculare (uz oftalmologic).

Utilizaţi întotdeauna FORTINOL EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

FORTINOL EP conţine un excipient ale cărui proprietăţi fizice permit o singură administrare pe zi.

Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat, o dată pe zi, dimineaţa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei, în special dacă se administrează concomitent şi beta-blocante orale (vezi la pct. 2. subpunctul „Folosirea altor medicamente”).

Mod şi cale de administrare

• Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să le scoateţi înainte de aplicarea FORTINOL EP şi să aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune din nou.

Pentru administrarea corectă a FORTINOL EP:

• spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte de utilizarea medicamentului,
• evitaţi să atingeţi ochiul şi pleoapele cu vârful picurătorului,
• puneţi o picătură în ochi, privind în sus şi trăgând uşor pleoapa inferioară în jos,
• după administrare, ţineţi ochiul închis pentru câteva secunde,
• ţinând ochiul închis, eliminaţi excesul de soluţie,
• acoperiţi flaconul cu capacul după utilizare.

• Dacă folosiţi orice alt medicament care se aplică la nivelul ochiului, trebuie să:

– aplicaţi celălalt medicament, aşteptaţi 15 minute, aplicaţi apoi FORTINOL EP.

• Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris FORTINOL EP în locul altor picături oftalmice, utilizarea acestora trebuie întreruptă la sfârşitul unei zile complete de tratament.

Trebuie să începeţi tratamentul cu FORTINOL EP ziua următoare, cu doza recomandată de medic.

• Dacă aveţi impresia că efectul FORTINOL EP este prea puternic sau prea slab, spuneţi-i medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Medicamentul nu trebuie injectat şi nu trebuie înghiţit.

Durata tratamentului

Urmaţi recomandările medicului. Acesta vă va spune cât timp să utilizaţi FORTINOL EP. Nu opriţi administrarea mai devreme.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FORTINOL EP

Dacă aţi aplicat un număr prea mare de picături, clătiţi ochii cu apă curată.

Dacă, în mod accidental, aţi înghiţit conţinutul flaconului, veţi simţi anumite reacţii adverse cum ar fi senzaţie de confuzie, dificultăţi de respiraţie sau senzaţia că bătăile inimii sunt mai rare. In acest caz, contactaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi FORTINOL EP

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi FORTINOL EP

Dacă întrerupeţi tratamentul, poate să vă crească presiunea intraoculară şi să aveţi vederea neclară. Nu întrerupeţi niciodată tratamentul fără a întreba mai întâi medicul sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile la FORTINOL EP

Ca toate medicamentele, FORTINOL EP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De asemenea, similar altor picături oftalmice, FORTINOL EP se poate absorbi în sânge şi pot apărea reacţiile adverse întâlnite la beta-blocantele orale, cum sunt:

Tulburări cardiace şi vasculare

Tulburări cardiace (sincope, palpitaţii, bătăi cardiace neregulate sau mai lente, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, încetinirea ritmului cardiac sau agravarea unor tulburări preexistente ale ritmului cardiac); claudicaţie intermitentă, boală Raynaud, extremităţi reci.

Tulburări oculare

Semne şi simptome de iritaţie oculară, inclusiv senzaţie de arsură şi înţepătură uşoară la începutul tratamentului, vedere înceţoşată, înroşirea ochilor, conjunctivite, inflamaţia pleoapelor, inflamaţie corneană, reducerea sensibilităţii corneii şi senzaţie de ochi uscat.

Tulburări vizuale, inclusiv tulburări de acomodare, căderea pleoapei superioare, vedere dublă, desprindere a membranei coroide (una din membranele globului ocular) ca urmare a intervenţiei chirurgicale pentru glaucom.

Tulburări gastro-intestinale:

Uscăciunea gurii, dureri epigastrice, balonare, greaţă, vărsături, diaree. Tulburări generale

Oboseală, durere în piept.

Tulburări ale sistemului imunitar

Lupus eritematos sistemic.

Semne şi simptome de reacţii alergice, incluzând şoc, reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: edem angioneurotic (umflarea bruscă a feţei şi a nasului), urticarie şi erupţii pe piele localizate sau generalizate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge).

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos

Dureri de cap, ameţeli, depresie, insomnie, coşmaruri, agravarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis, scăderea libidoului, impotenţă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Lipsă de aer (dificultate în respiraţie), tuse, spasm bronşic (predominant la pacienţii cu boli bronhospastice preexistente).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Căderea părului.

Diferite semne şi simptome apărute pe piele, incluzând urticarie, reacţii alergice (vezi „Tulburări ale sistemului imunitar”), erupţii psoriaziforme sau agravarea psoriazisului, erupţii pe piele. Datorită prezenţei clorurii de benzalconiu (conservant) în compoziţia medicamentului, există risc de eczemă şi iritaţie a pielii.

Investigaţii diagnostice

În rare cazuri, pacienţii au dezvoltat anticorpi antinucleari; în foarte puţine dintre aceste cazuri, aceştia s-au asociat cu manifestări, cum sunt cele de tip sindrom lupic, care dispar la întreruperea tratamentului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează FORTINOL EP

• Nu utilizaţi Fortinol EP după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C.
• A se folosi cel mult 28 zile după prima deschidere a flaconului.
• Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi deteriorarea sigiliului.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare