Fluorescite injection, soluţie injectabilă, 10%

Compoziţie

Compoziţie

1 ml soluţie injectabilă conţine fluoresceină 100 mg si excipienti: acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: produse utilizate in scop diagnostic; agenti coloranti

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

FLUORESCITE® INJECTION 10 % este utilizat în scop diagnostic în cadrul angiofluorografiei pentru analizarea vascularizaţiei fundului de ochi (la nivel coroidian şi retinian) precum şi la nivelul altor structuri oculare (iris, cornee, unghi camerular), fluorometriei segmentului anterior şi posterior pentru cuantificarea pasajului fluoresceinei la traversarea diferitelor bariere hemato-oculare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.

Precauţii

Administrarea FLUORESCITE® INJECTION 10% se face numai în unităţi medicale care au în dotare o trusă de urgenţă ce trebuie să conţină soluţii injectabile de adrenalină, glucocorticosteroizi, antihistaminice, aminofilină, precum şi oxigen în eventualitatea unei reacţii de hipersensilitate ce poate să apară după injectarea fluoresceinei.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

FLUORESCITE®INJECTION 10% nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu alte medicamente sau soluţii injectabile.
Administrarea concomitenta cu betablocante creste riscul reactiilor anafilactice severe.
Datorita modificarii temporare a culorii urinii, rezultatele testelor de laborator ce folosesc metode colorimetrice pot fi modificate.

Atenţionări speciale

Dacă există suspiciunea unei posibile reacţii alergice se recomandă efectuarea unui test intradermic cu 0,05 ml care se va evalua după 30-60 minute de la injectarea intradermică.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice sau cu astm bronşic.
Soluţia de fluoresceină se injectează strict intravenos. Nu se injectează intratecal sau intraarterial.
In cazul pacientilor tratati cu betablocante se recomanda oprirea administrarii acestora inaintea administrarii FLUORESCITE® INJECTION 10 %.
Datorita pH-ului alcalin injectarea accidentală paravenoasă poate provoca leziuni severe la nivelul ţesuturilor învecinate (durere locală accentuată, flebită superficială, granulom subcutanat, nevrită toxică la nivelul arcului nervos median, descuamarea tegumentului supraiacent). In cazul extravazării paravenoase importante se opreşte injectarea substanţei şi se vor lua măsuri pentru tratarea ţesuturilor afectate şi pentru calmarea durerii.
Pacienţii trebuie avertizaţi că după administrarea fluoresceinei poate să apară colorarea în galben a tegumentelor reversibilă după 6-12 ore, precum şi colorarea urinii în galben strălucitor reversibilă după 24-36 ore de la administrare.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii privitoare la siguranţa administrării fluoresceinei în timpul sarcinii nu se recomandă administrarea produsului la gravide în special în timpul primului trimestru de sarcină.
Fluoresceina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului se recomandă intreruperea alaptarii timp de 2 zile de la administrarea produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că fluoresceina influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati ca midriaza necesara examenului angiografic influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 5 ml FLUORESCITE® INJECTION 10 % -soluţie injectabilă 10% (o fiolă), injectată intravenos lent.
La pacienţii dializaţi doza recomandată este de 2,5 ml FLUORESCITE® INJECTION 10 % – soluţie injectabilă 10% (½ fiolă), injectată intravenos lent.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Au fost semnalate cazuri de tulburări digestive greaţă, vărsături, reacţii de hipersensibilitate (urticarie, prurit generalizat, bronhospasm, reacţii anafilactice), hipotensiune arterială, cefalee, sincopă.
Rareori au fost raportate cazuri de stop cardiac, spasm vascular la nivelul arterei bazilare, şoc anafilactic sever, convulsii, tromboflebită la locul injectării, foarte rare cazuri de deces.
Uneori după injectarea fluoresceinei poate să apară exacerbarea simţului gustativ.
Injectarea paravenosă determină durere locală intensă precum şi la nivelul braţului. Deasemenea injectarea accidentală paravenoasă poate provoca leziuni severe la nivelul ţesuturilor învecinate (flebită superficială, granulom subcutanat, nevrită toxică la nivelul arcului nervos median, descuamarea tegumentului supraiacent).

Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 12 fiole a 5 ml soluţie injectabilă.

Producător

CARDINAL HEALTH Manufacturing Services, B.V.
Statele Unite ale Americii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

ALCON LABORATORIES, INC.
Fort Worth, Texas, 76134, Statele Unite ale Americii

Data ultimei verificări a prospectului Iulie – 2004