Docirena 20 mg/1 ml / 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docirena şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docirena. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docirena v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:

–                Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docirena poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină;

–                Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docirena poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;

–                Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docirena se poate administra fie singur, fie în asociere cu cisplatină;

–                Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docirena este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon;

–                Pentru tratamentul cancerului gastric metastatic, Docirena este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil;

–                Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docirena se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

înainte să utilizaţi Docirena

Nu trebuie să vi se administreze Docirena

•                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre componentele Docirena;

•                 dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic;

•                 dacă aveţi o boală severă de ficat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docirena

înaintea fiecărei administrări de Docirena, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docirena. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazonă, începând cu o zi înainte de administrarea Docirena şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docirena, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

în timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

Docirena conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi dependent de alcool sau dacă aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Informaţii importante privind unele componente ale Docirena”.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este necesar, deoarece Docirena sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docirena NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docirena poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docirena, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docirena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de Docirena, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Docirena

Docirena 20 mg/1 ml

Acest medicament conţine etanol (alcool) 55% din volum, adică 0,46 g (0,57 ml) pe flacon cu un conţinut de 1 ml concentrat, echivalent la 12 ml bere sau 5 ml vin pe flacon.

Docirena 80 mg/4 ml

Acest medicament conţine etanol (alcool) 55% din volum, adică până la 1,83 g (2,26 ml) pe flacon cu un conţinut de 4 ml concentrat, echivalent la 46 ml bere sau 20 ml vin pe flacon.

Poate avea efecte nedorite la pacienţii care suferă de alcoolism.

A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente. Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Docirena

Docirena vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

Docirena vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docirena. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.

Dacă vi se administrează mai mult Docirena decât trebuie

Medicul dumneavoastră se va asigura de faptul că vi se administrează doza corectă pentru starea dumneavoastră. în cazuri în care se suspectează supradozajul, trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie. Dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Docirena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docirena în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docirena poate fi crescută când Docirena este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

In timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):

•                înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

•                 senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

•                febră sau frisoane

•                dureri de spate

•                tensiune arterială scăzută.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

între două perfuzii cu Docirena pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•                 infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor

•                febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

•                reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

•                lipsa poftei de mâncare (anorexie)

•                insomnie

•                 senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

•                durere de cap

•                modificări ale gustului

•                inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

•                umflare datorită drenajului limfatic insuficient

•                 scurtarea respiraţiei

•                 secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

•                 sângerare nazală

•                leziuni în cavitatea bucală

•                disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

•                durere abdominală

•                indigestie

•                cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului)

•                înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

•                 schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

•                dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

•                modificare sau absenţă a menstruaţiei

•                umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

•                oboseală sau simptome asemănătoare gripei

•                creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•                candidoză orală

•                deshidratare

•                 ameţeli

•                 afectare a auzului

•                 scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

•                insuficienţă cardiacă

•                 inflamaţia esofagului (esofagită)

•                 uscăciune a gurii

•                înghiţire dificilă sau dureroasă

•                 sângerare gravă (hemoragie)

•                 enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•                pierderea temporară a stării de conştienţă (leşin)

•                 reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

•                 inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

•                 cheaguri de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Docirena

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Docirena după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.

Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 8 ore în flaconul pentru perfuzie sau 6 ore în punga pentru perfuzie, la temperaturi sub 25°C, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Docirena

Docirena 20 mg/1 ml

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.

Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.

Docirena 80 mg/4 ml

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg. Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg.

– Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol 96% şi acid citric monohidrat.

Cum arată Docirena şi conţinutul ambalajului

Docirena concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie sterilă, vâscoasă, limpede, incoloră până la galben brun.

Docirena 20 mg/1 ml

Concentratul este furnizat în flacoane incolore cu capacitatea de 2 ml, prevazute cu sistem de închidere detaşabil, de culoare verde.

Fiecare cutie conţine un flacon cu 1 ml concentrat (20 mg docetaxel). Docirena 80 mg/4 ml

Concentratul este furnizat în flacoane incolore cu capacitatea de 4 ml, prevazute cu sistem de închidere detaşabil, de culoare roşie.

Fiecare cutie conţine un flacon cu 4 ml concentrat (80 mg docetaxel). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon: +40 268 406260

Fax: +40 268 406263

e-mail: [email protected]

Fabricanţi

Aegis Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industial Area (P.O. Box 28629), 2081 Nicosia, Cipru Telefon: +357 22 624040 Fax: +357 22 624062

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Germania Telefon: +49 5324 77010 Fax: +49 5324 770130

Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dios Portos, Portugalia Telefon: +351 261 710 000 Fax: + 351 261 710 004

Următoarele informaţii se adresează numai medicilor şi personalului medical:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCIRENA 20 mg/1 ml [DOCIRENA 80 mg/4 ml] CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea Docirena soluţie perfuzabilă.

RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Docirena este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când se manipulează şi când se prepară soluţiile de Docirena. Se recomandă utilizarea mănuşilor.

Dacă Docirena concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.

PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Prepararea soluţiei perfuzabile

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în mai multe flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).

Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită

diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.

•                 Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

•                 Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată.

Concentraţia de docetaxel din flaconul de Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] este de 20

mg/ml.

•                Apoi, injectaţi într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de soluţie vehicul, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

•                 Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

•                 Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore, la temperaturi sub 25°C,

•                 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate

cu procedurile standard.