Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează

Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului Tisa.

Docetaxel Ebewe conţine ca substanţă activă docetaxel, care aparţine unui grup de medicamente antineoplazice numite taxoizi.

Docetaxel Ebewe v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului mamar, al anumitor forme de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, cancerului gastric sau cancerului de cap şi gât. Docetaxel Ebewe poate fi utilizat singur sau cu alte tratamente antineoplazice.

înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe

Nu utilizaţi Docetaxel Ebewe

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Ebewe (vezi lista componentelor de la pct.6). O reacţie alergică poate să includă înroşirea pielii, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, a gâtului şi limbii.

–                dacă nu aveţi suficiente globule albe în sânge

–                dacă aveţi afectare severă a ficatului

–                 sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Ebewe

înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Ebewe, vi se vor face analize de sânge, pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule în sânge şi dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. In cazul în care există tulburări ale globulelor albe din sânge, este posibil să aveţi asociate şi febră sau infecţii.

Veţi fi rugat să înghiţiţi o premedicaţie constând dintr-un corticosteroid pentru administrare pe cale orală, cum ar fi dexametazona, cu o zi înainte de administrarea de Docetaxel Ebewe şi să continuaţi una sau două zile după aceasta, pentru a reduce reacţiile cum sunt reacţiile alergice şi retenţia de lichide (umflarea mâinilor, a picioarelor sau creşterea în greutate).

In cursul tratamentului, puteţi primi tratament pentru menţinerea numărului de globule din sângele dumneavoastră.

Acest medicament conţine 4100 mg alcool în 160 mg (doză medie), echivalent cu mai puţin de 100 ml bere.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, boli hepatice sau epilepsie intrucat tratamentul poate influenţa aceste afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece Docetaxel Ebewe sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa bine cum se aşteaptă şi este posibil în măsură mai mare să aveţi reacţii alergice.

Sarcina şi alăptarea

Docetaxel perfuzabil NU trebuie administrat dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în perioada terapiei şi încă cel puţin trei luni după încetarea tratamentului cu Docetaxel Ebewe. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

NU trebuie să alăptaţi în perioada în care sunteţi tratată cu Docetaxel Ebewe.

Dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă sau să alăptaţi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe vă va fi administrat de personal sanitar.

Doza uzuală

Doza depinde de greutatea corpului dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală în metrii pătraţi (m²) şi va decide ce doză trebuie să primiţi.

Mod şi cale de administrare

Docetaxel perfuzabil vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura aproximativ o oră, timp în care veţi fi în spital.

Frecvenţa administrărilor

Perfuzia dumneavoastră trebuie să vi se administreze o dată la trei săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate schimba dozele şi frecvenţa administrării în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, a stării dumneavoatră generale şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Ebewe. În mod special, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, senzaţii de amorţeli şi furnicături, febră şi arătaţi-i rezultatele analizelor dumneavoastă de sânge. Asemenea informaţii îi vor permite acestuia să decidă dacă este necesară o reducere a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Docetaxel Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea şi vă va explica potenţialul risc şi beneficiu pentru tratamentul dumneavoastră.

Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate pentru Docetaxel Ebewe administrat singur: scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, diaree şi stare de oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Ebewe poate creşte dacă Docetaxel Ebewe este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În cursul perfuziei, la spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (manifestate la mai mult de 1 din 10 persoane):

•                bufeuri, reacţii ale pielii, mâncărimi

•                senzaţie de constricţie a pieptului, dificultăţi în respiraţie

•                febră sau frisoane

•                dureri de spate

•               tensiune arterială scăzută

Pot să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în cursul tratamentului. Spuneţi – le imediat dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse.

Între perfuziile cu Docetaxel Ebewe pot să apară următoarele reacţii adverse şi frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente pe care o primiţi:

Foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

•               infecţii, reducerea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor

•                febră: dacă apare aceasta, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul

•                reacţii alergice aşa cum au fost descrise mai sus

•                pierderea poftei de mâncare (anorexie)

•                insomnie

•                senzaţii de amorţeli sau furnicături sau dureri în articulaţii şi muşchi

•                dureri de cap

•                modificarea gustului

•                inflamarea ochilor sau creşterea lăcrimării

•                umflături datorate insuficientei circulaţii limfatice

•                scurtarea respiraţiei

•                curgerea nasului; inflamaţia gâtului şi a nasului; tuse

•                sângerare din nas

•                leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale

•                neplăceri la stomac incluzând senzaţie de greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

•                dureri abdominale

•                indigestie

•                căderea temporară a părului ( în majoritatea cazurilor creşterea normală a părului revine)

•               înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care poate determina descuamarea pielii (aceasta poate să apară de asemenea la braţe, faţă sau corp)

•                modificări ale culorii unghiilor, care se pot desprinde

•                dureri musculare, de spate sau oase

•                modificări ale ciclului menstrual sau absenţa acestuia

•                umflarea mâinilor şi a picioarelor

•                stare de oboseală; sau simptome asemănătoare gripei

•                creştere sau scădere în greutate

Frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mut de 1 din 100 pacienţi)

•                candidoză orală

•                deshidratare

•                ameţeli

•                afectarea auzului

•                scăderea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau rapide ale inimii

•                insuficienţă cardiacă

•                esofagită

•                gură uscată

•                dificultăţi sau dureri la înghiţire

•                hemoragii

•                creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (de aceea sunt necesare analize regulate ale sângelui)

Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mut de 1 din 1000 pacienţi)

•                leşin

•                reacţii ale pielii, flebite (inflamaţia venei) sau umflături la locul de injectare

•                inflamaţia colonului, a intestinului subţire; perforaţii intestinale

•                cheaguri de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Docetaxel Ebewe

Informaţii suplimentare

Ce conţine Docetaxel Ebewe

–                Substanţa activă este docetaxel. 1 mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg .

–                 Celelalte componente sunt Acid citric anhidru, macrogol 300, polisorbat 80, etanol 96%.

Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine docetaxel 20 mg (10 mg/ml). Fiecare flacon a 8 ml conţine docetaxel 80 mg (10 mg/ml). Fiecare flacon a 16 ml conţine docetaxel 160 mg (10 mg/ml).

Cum arată Docetaxel Ebewe şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Docetaxel Ebewe este disponibil în flacoane transparente conţinând 2 ml (20 mg/flacon), 8 ml (80 mg/flacon) sau 16 ml (160 mg/flacon).

Mărimea ambalajului:

20 mg/2ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane

80 mg/8ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane

160 mg/16ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie puse pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria

Producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria