Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.
Substanță activa
docetaxel
Clasa ATC
L01CD
Format
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
tratamentul cancerului mamar, al anumitor forme de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, cancerului gastric sau cancerului de cap şi gât.
Producător
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.
Acțiune terapeutică
antineoplazic

Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează

Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului Tisa.

Docetaxel Ebewe conţine ca substanţă activă docetaxel, care aparţine unui grup de medicamente antineoplazice numite taxoizi.

Docetaxel Ebewe v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului mamar, al anumitor forme de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, cancerului gastric sau cancerului de cap şi gât. Docetaxel Ebewe poate fi utilizat singur sau cu alte tratamente antineoplazice.

înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe

Nu utilizaţi Docetaxel Ebewe

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Ebewe (vezi lista componentelor de la pct.6). O reacţie alergică poate să includă înroşirea pielii, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, a gâtului şi limbii.

–                dacă nu aveţi suficiente globule albe în sânge

–                dacă aveţi afectare severă a ficatului

–                 sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Ebewe

înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Ebewe, vi se vor face analize de sânge, pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule în sânge şi dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. In cazul în care există tulburări ale globulelor albe din sânge, este posibil să aveţi asociate şi febră sau infecţii.

Veţi fi rugat să înghiţiţi o premedicaţie constând dintr-un corticosteroid pentru administrare pe cale orală, cum ar fi dexametazona, cu o zi înainte de administrarea de Docetaxel Ebewe şi să continuaţi una sau două zile după aceasta, pentru a reduce reacţiile cum sunt reacţiile alergice şi retenţia de lichide (umflarea mâinilor, a picioarelor sau creşterea în greutate).

In cursul tratamentului, puteţi primi tratament pentru menţinerea numărului de globule din sângele dumneavoastră.

Acest medicament conţine 4100 mg alcool în 160 mg (doză medie), echivalent cu mai puţin de 100 ml bere.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, boli hepatice sau epilepsie intrucat tratamentul poate influenţa aceste afecţiuni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece Docetaxel Ebewe sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa bine cum se aşteaptă şi este posibil în măsură mai mare să aveţi reacţii alergice.

Sarcina şi alăptarea

Docetaxel perfuzabil NU trebuie administrat dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în perioada terapiei şi încă cel puţin trei luni după încetarea tratamentului cu Docetaxel Ebewe. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

NU trebuie să alăptaţi în perioada în care sunteţi tratată cu Docetaxel Ebewe.

Dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă sau să alăptaţi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe vă va fi administrat de personal sanitar.

Doza uzuală

Doza depinde de greutatea corpului dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală în metrii pătraţi (m2) şi va decide ce doză trebuie să primiţi.

Mod şi cale de administrare

Docetaxel perfuzabil vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura aproximativ o oră, timp în care veţi fi în spital.

Frecvenţa administrărilor

Perfuzia dumneavoastră trebuie să vi se administreze o dată la trei săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate schimba dozele şi frecvenţa administrării în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, a stării dumneavoatră generale şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Ebewe. În mod special, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, senzaţii de amorţeli şi furnicături, febră şi arătaţi-i rezultatele analizelor dumneavoastă de sânge. Asemenea informaţii îi vor permite acestuia să decidă dacă este necesară o reducere a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Docetaxel Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea şi vă va explica potenţialul risc şi beneficiu pentru tratamentul dumneavoastră.

Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate pentru Docetaxel Ebewe administrat singur: scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, diaree şi stare de oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Ebewe poate creşte dacă Docetaxel Ebewe este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În cursul perfuziei, la spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (manifestate la mai mult de 1 din 10 persoane):

•                bufeuri, reacţii ale pielii, mâncărimi

•                senzaţie de constricţie a pieptului, dificultăţi în respiraţie

•                febră sau frisoane

•                dureri de spate

•               tensiune arterială scăzută

Pot să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în cursul tratamentului. Spuneţi – le imediat dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse.

Între perfuziile cu Docetaxel Ebewe pot să apară următoarele reacţii adverse şi frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente pe care o primiţi:

Foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

•               infecţii, reducerea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor

•                febră: dacă apare aceasta, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul

•                reacţii alergice aşa cum au fost descrise mai sus

•                pierderea poftei de mâncare (anorexie)

•                insomnie

•                senzaţii de amorţeli sau furnicături sau dureri în articulaţii şi muşchi

•                dureri de cap

•                modificarea gustului

•                inflamarea ochilor sau creşterea lăcrimării

•                umflături datorate insuficientei circulaţii limfatice

•                scurtarea respiraţiei

•                curgerea nasului; inflamaţia gâtului şi a nasului; tuse

•                sângerare din nas

•                leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale

•                neplăceri la stomac incluzând senzaţie de greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

•                dureri abdominale

•                indigestie

•                căderea temporară a părului ( în majoritatea cazurilor creşterea normală a părului revine)

•               înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care poate determina descuamarea pielii (aceasta poate să apară de asemenea la braţe, faţă sau corp)

•                modificări ale culorii unghiilor, care se pot desprinde

•                dureri musculare, de spate sau oase

•                modificări ale ciclului menstrual sau absenţa acestuia

•                umflarea mâinilor şi a picioarelor

•                stare de oboseală; sau simptome asemănătoare gripei

•                creştere sau scădere în greutate

Frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mut de 1 din 100 pacienţi)

•                candidoză orală

•                deshidratare

•                ameţeli

•                afectarea auzului

•                scăderea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau rapide ale inimii

•                insuficienţă cardiacă

•                esofagită

•                gură uscată

•                dificultăţi sau dureri la înghiţire

•                hemoragii

•                creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (de aceea sunt necesare analize regulate ale sângelui)

Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mut de 1 din 1000 pacienţi)

•                leşin

•                reacţii ale pielii, flebite (inflamaţia venei) sau umflături la locul de injectare

•                inflamaţia colonului, a intestinului subţire; perforaţii intestinale

•                cheaguri de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Docetaxel Ebewe

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Docetaxel Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat în cursul a 4 ore după preparare, dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 25 °C) sau la frigider (2-8°C) .

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Docetaxel Ebewe

–                Substanţa activă este docetaxel. 1 mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg .

–                 Celelalte componente sunt Acid citric anhidru, macrogol 300, polisorbat 80, etanol 96%.

Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine docetaxel 20 mg (10 mg/ml). Fiecare flacon a 8 ml conţine docetaxel 80 mg (10 mg/ml). Fiecare flacon a 16 ml conţine docetaxel 160 mg (10 mg/ml).

Cum arată Docetaxel Ebewe şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Docetaxel Ebewe este disponibil în flacoane transparente conţinând 2 ml (20 mg/flacon), 8 ml (80 mg/flacon) sau 16 ml (160 mg/flacon).

Mărimea ambalajului:

20 mg/2ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane

80 mg/8ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane

160 mg/16ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie puse pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria

Producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Inspectare înainte de utilizare

Ca în cazul tuturor medicamentelor parenterale, Docetaxel Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie inspectat vizual pentru particule materiale şi modificarea culorii, înainte de utilizare, de câte ori soluţia şi containerul permit aceasta. Soluţia care conţine precipitat trebuie să fie îndepărtată.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Trebuie diluată înainte de utilizare

Soluţia perfuzabilă trebuie preparată fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% fie cu soluţie de glucoză 5%, pentru a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă.

Soluţia perfuzabilă poate fi preparată cu cel mult 4 ore înainte de utilizare. Volumul necesar de soluţie poate fi extras direct din flacon.

Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a se obţine doza recomandată pentru un pacient. Având în vedere doza necesară pentru un pacient, exprimată în mg, se extrage în condiţii de asepsie volumul corespunzător care conţine 10 mg/ml docetaxel din numărul corespunzător de flacoane utilizând seringi gradate prevăzute cu un ac. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel va necesita 14 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Se injectează volumul necesar într-un sac cu 250 ml soluţie perfuzabilă sau într-un flacon conţinând fie soluţie de glucoză 5% fie soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

Dacă este necesară o doză mai mare de 200 mg docetaxel, se utilizează un volum mai mare de vehicul pentru perfuzie, astfel încât concentraţia de docetaxel să nu depăşească 0,74 mg/ml.

Se amestecă manual soluţia de perfuzie în sac sau în flacon, utilizându-se mişcări de balansare.

Soluţia perfuzabilă de Docetaxel trebuie utilizată în cursul a cel mult 4 ore şi trebuie administrată în condiţii de aseptsie sub forma unei perfuzii cu durata de o oră, la temperatura camerei (sub 250C) şi în condiţii normale de iluminare.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

Nu este recomandat contactul de Docetaxel Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu echipamentele din PVC plastifiat şi instrumentele utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile. Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastificatorul DEHP (di-2-etilexil ftalat), care se poate scurge din pungile sau din seturile de perfuzie din PVC, soluţia finală diluată de Docetaxel Ebewe pentru perfuzie trebuie păstrată în sticle (sticlă, propilenă) sau pungi de plastic (polopropilenă, poliolefin) şi administrată prin linia din polietilenă a setului de perfuzie.

pH-ul şi osmolalitatea soluţiei reconstituite

0,3 mg/ml în glucoză 5%: pH ~ 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml in NaCl 0,9%: pH « 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg

Ghidurile pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor antineoplazice: Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de către persone gravide. Diluarea medicamentului trebuie efectuată de personal special instruit. Operaţiunea trebuie efectuată în zone special prevăzute. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă de unică folosinţă, căptuşită cu plastic. Trebuie purtate mănuşi, măşti şi halate corespunzătoare de protecţie. Trebuie respectate măsuri de precauţii pentru a se evita contactul accidental al medicamentului cu pielea sau mucoasele; zona contaminată trebuie spălată imediat şi în întregime cu apă. Dacă are loc o contaminare accidentală la nivelul ochilor, aceştia trebuie spălaţi imediat şi în întregime cu apă.

Utilizaţi sistem de fixare Luer-lock la toate seringile şi seturile. Se recomandă utilizare acelor cu deschidere mare pentru a reduce la minim presiunea şi posibila formare de aerosoli. Formarea aerosolilor poate fi de asemenea redusă prin utilizarea de ace cu aerisire.

Orice cantitate neutilizată trebuie indepărtată. Trebuie avută grijă şi luate precauţii pentru materialele reziduale, utilizate pentru diluarea Docetaxel Ebewe. Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale contaminate, trebuie puse în pungi pentru reziduuri periculoase. Obiectele ascuţite (ace, siringi, flacoane, etc) trebuie puse în containere rigide corespunzătoare. Personalul implicat în colectarea şi îndepărtarea materialelor reziduale trebuie să fie avertizat cu privire la posibilul risc. Orice cantitate de produs neutilizat sau material rezidual trebuie îndepărtate în concordanţă cu procedurile standard pentru produsele citotoxice. Orice cantitate de soluţie de medicament în exces trebuie spălată cu o cantitate mare de apă direct într-o scurgere. Medicamentul este pentru unică utilizare.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente,

Administrare

Docetaxel Ebewe este numai pentru administrare intravenoasă.

Perioadă de valabilitate

Ca ambalaj pentru vânzare: Nedeschis: 2 ani

Perioada de valabilitate după diluare:

După diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea fizică şi chimică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 – 8°C, protejat de lumină şi la temperaturi sub 25°C neprotejat de lumină, în glucoză 5% sau clorură de sodiu 0.9%

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în uz şi condiţiile înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Precauţii speciale pentru păstrare

Ambalaj pentru vânzare: A se păstra la temperaturi sub 250C A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelui diluat, vezi pasajul privind ‘Perioadă de valabilitate după diluare’.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica