Codeină Fabiol, 15 mg, comprimate

Ce este Codeină Fabiol şi pentru ce se utilizează

Codeina Fabiol este un medicament care acţionează împotriva tusei, a durerii de intensitate medie şi a diareii.

Este utilizat în tratamentul:

-Tusei iritative neproductive;

-Durerilor de intensitate moderată (obişnuit în asociere cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic);

-Cazurilor selecţionate de diaree, la adulţi.

Înainte să utilizaţi Codeină Fabiol

Nu utilizaţi Codeină Fabiol

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la codeină sau la oricare dintre componentele medicamentului;

-dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă sau crize de astm bronşic;

-dacă aveţi diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală sau aţi avut intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea biliară);

-dacă aveţi stări comatoase;

-dacă sunteţi gravidă şi nu aveţi avizul medicului de a utiliza acest medicament;

-dacă alăptaţi;

-dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Codeină Fabiol

Codeina nu se administrează timp îndelungat datorită riscului de dezvoltare a dependenţei.

La copiii cu vârste cuprinse între 1 şi 6 ani este necesară utilizarea formelor farmaceutice de codeină adecvate vârstei (în mod obişnuit la această vârstă comprimatele nu pot fi înghiţite). Administrarea codeinei, sub orice formă, este contraindicată la copiii mai mici de un an. La copii, dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare.

La vârstnici pericolul deprimării respiraţiei este sporit, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente.

Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată). Folosirea la pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice.

Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).

Ca şi alte antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree micşorează pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în caz de diaree infecţioasă. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauză de dezechilibru hidroelectrolitic sever.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic).

Folosirea codeinei nu este recomandabilă la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului).

De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi ceea ce obligă la prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Folosirea trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită.

Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive.

Traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece codeina creşte presiunea lichidului cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.

Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (întârzie eliminarea prin metabolism, favorizează deprimarea respiratorie).

Se recomandă evitarea medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizează retenţia de urină).

Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate:

Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.

Asocieri nerecomandate:

Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente ce conţin alcool etilic creşte riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie. Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.

Asocieri de avut în vedere:

Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Codeina nu se asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) din cauza riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. In timpul ultimelor trei luni de sarcină, utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de sevraj la nou născut.

Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii a nou-născutului.

Codeina este excretată în laptele matern. Este contraindicată administrarea codeinei în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, codeina afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu utilizaţi Codeină Fabiol în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Codeină Fabiol

Acest medicament conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum să utilizaţi Codeină Fabiol

Utilizaţi întotdeauna Codeină Fabiol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 15-30 mg fosfat de codeină hemihidrat (1-2 comprimate Codeina Fosfat 15 mg), administrate la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată pentru 24 de ore este de 2-3 mg fosfat de codeină hemihidrat/kg, administrată fracţionat la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 6 mg fosfat de codeină hemihidrat/kg pentru 24 de ore şi 1 mg fosfat de codeină hemihidrat/kg pentru o singură priză.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Codeină Fabiol

Dacă aţi utilizat mai mult Codeină Fabiol decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrilor respiratori (cianoză, bradipnee, apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arterială), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).

Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. In intoxicaţia gravă se foloseşte ca antidot naloxona.

Dacă uitaţi să utilizaţi Codeină Fabiol

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Codeină Fabiol poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a dependenţei este relativ mică atunci când codeina este folosită în dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat.

Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenţă, cefalee uşoară, constipaţie, greaţă şi vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Codeină Fabiol

Nu utilizaţi Codeină Fabiol după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Codeină Fabiol

• Substanţa activă este fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină tip B, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Codeină Fabiol şi conţinutul ambalajului

Codeină Fabiol se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fabiol S.A.,

B-dul Timişoara nr. 50, Bucureşti, România

Producătorul

S.C. Fabiol S.A.,

B-dul Timişoara nr. 50, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008