GRIPEX NIGHT, comprimate filmate

Ce este Gripex Night şi pentru ce se utilizează

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite).

Tratament simptomatic în răceală şi gripă.

Înainte să utilizaţi Gripex Night

Nu utilizaţi Gripex Night

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan, maleat de clorfeniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale Gripex Night;

– dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac;

– dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;

– dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;

– dacă aveţi insuficienţă respiratorie;

– dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară;

– dacă aveţi insuficienţă renală severă;

– dacă aveţi probleme uretro-prostatice cu imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);

– dacă aveţi obstrucţie piloro-duodenală;

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă aveţi hipertiroidie;

– dacă aveţi glaucom cu unghi închis;

– dacă aveţi sau aţi avut epilepsie sau convulsii;

– dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă;

– dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

– dacă utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile de la întreruperea acestora);

– la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gripex Night

Acest medicament este recomandat numai pentru adulţi şi adolescenţi.

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.

Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Gripex Night trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenală.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

În plus, datorită prezenţei dextrometorfanului şi clorfeniraminei nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentului cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic.

Tot datorită clorfeniraminei, se recomandă prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia pot prezenta:

– sensibilitate crescută la anumite reacţii adverse ale clorfeniraminei, cum sunt: hipotensiunea arterială ortostatică, vertijul, sedarea marcată;

– constipaţie cronică (risc de producere a ileus-ului paralitic).

În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a Gripex Night cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în termen de 14 zile de la întreruperea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi, prin urmare, este contraindicată.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de

2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Datorită pseudoefedrinei, Gripex Night poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existand riscul apariţiei unor pusee hipertensive.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi α- şi β- adrenergici.

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Gripex Night cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Administrarea concomitentă a Gripex Night cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiperreactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ambele medicamente.

Se recomandă prudenţă în cazul asocierii de clorfeniramină cu:

– deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfeniramină creşte riscul de deprimare centrală;

– atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, uscare a gurii) prin efect aditiv cu clorfeniramina.

Utilizarea Gripex Night cu alimente şi băuturi

Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă parte a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardio-vasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice. Clorfeniramina se excretă în cantităţi mici în laptele matern şi nu este recomandată administrarea la mamele care alăptează, datorită faptului că poate determina reacţii adverse la sugari (agitaţie sau iritabilitate). Prin urmare, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gripex Night are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi ameţeli legat de utilizarea medicamentului.

Cum să utilizaţi Gripex Night

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de un comprimat filmat Gripex Night seara, înainte de culcare. Se recomandă utilizarea în asociere cu Gripex Max, acesta din urmă fiind administrat pentru ameliorarea simptomatologiei diurne.

Nu se administrează copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gripex Night

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, hipokaliemie. Datorită clorfeniraminei, efectele anticolinergice se pot agrava şi, de asemenea, pot apare aritmii cardiace, deprimare a SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială marcată.

Dacă suspectaţi un supradozaj sau un copil a luat din greşeală Gripex Night, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Gripex Night

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză din Gripex Night la ora la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gripex Night poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

– ameţeli, stare de confuzie;

– dificultăţi de coordonare motorie;

– anxietate, nelinişte;

– palpitaţii, accelerare a ritmului bătăilor inimii (tahicardie);

– uscare a gurii;

– tremor;

– somnolenţă;

– greaţă, vărsături;

– creştere sau scădere a tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

– diaree sau constipaţie, durere abdominală;

– modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie);

– imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);

– necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectare a rinichilor);

– respiraţie dificilă;

– durere de cap.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

– erupţie trecătoare pe piele;

– dermatită exfoliativă;

– inflamare a pielii şi ulceraţii ale pielii, umflare a feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic);

– sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);

– durere musculară (mialgie);

– senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii (parestezie);

– transpiraţie;

– reacţii extrapiramidale;

– halucinaţii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gripex Night

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gripex Night după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gripex Night

– Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan anhidru şi maleat de clorfeniramină. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg şi maleat de clorfeniramină 2 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- amidon pregelatinizat, povidonă K 30, acid stearic, crospovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru strălucitor FCF (E 133), indigotină (E 132); film- polidextroză, dioxid de titan (E 171), hipromeloză, albastru strălucitor FCF (E 133), triacetină, macrogol 8000, macrogol 400; cerneală de inscripţionare- shellac glaze, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Cum arată Gripex Night şi conţinutul ambalajului

Gripex Night se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, plate, de culoare albastră, având inscripţionat „Gripex N” pe una din feţe cu cerneală neagră.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu 1 blister din PVC-PVcC/Al a 6 comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al a 12 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a 6 comprimate filmate

Cutie cu 3 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 2 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ziębicka street 40, 50-507, Wrocław, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009