Clafen, 50 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, OPADRY II OY-LS-28911, ACRYL-EZE-93 0 18359.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Clafen 50 mg este indicat pentru tratament de lungă durată în:

• boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter);
• artroze invalidante însoţite de dureri.

Clafen 50 mg se (mai) poate administra ca tratament de scurtă durată în:

• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă – episoadele acute;
• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• cefalee de origine vasculară;
• dismenoree.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii produsului; hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic, rinite). Ulcer gastric şi duodenal activ. Rectită sau rectoragii recente.

Trimestrul al III-lea de sarcină şi perioada de alăptare. Insuficienţă hepatică sau renală gravă.

Precauţii

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :

• reacţii alergice (rinită alergică, rash) induse de acidul acetilsalicilic;
• reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de ex. conservanţi);
• astm bronşic;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente.
• afecţiuni cu tendintă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem);
• hipertensiune arterială;
• discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
• infecţii;
• diabet zaharat;
• insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele produse medicamentoase:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
• glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
• trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală acută);
• diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalică (este necesară monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte potasemia.

Atenţionări speciale

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scazută în cazul insuficienţei functionale hepatice şi renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

Folosirea la copii obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.

Sarcina şi alăptarea

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al IlI-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.

Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie luate în considerare riscul şi beneficiul terapeutic. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Folosirea diclofenacului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

• tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate filmate gastrorezistente, Clafen 50 mg (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 comprimate filmate gastrorezistente Clafen 50 mg (50-100 mg diclofenac) pe zi.
• tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Clafen 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro-intestinale, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Steven-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quinke, şoc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.

Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.

Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteniurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, depresie medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor serice, edem; cazuri izolate de tensiune arteriala crescută, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă.

Supradozaj

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte10 comprimate filmate gastrorezistente.

Producător

SC Antibiotice SA, România

Deţinătorul autorizatiei de punere pe piata

SC Antibiotice SA,

Str. Valea Lupului nr. 1, 6600-Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Iulie, 2005