INDOMETACIN 50 mg, supozitoare (Sintofarm)

Compozitie

Un supozitor conţine indometacin 50 mg si excipienti: parafină lichidă, gliceride de semisinteza, dioxid de siliciu coloidal .

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic si substanţe inrudite.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicatii terapeutice

Tratament de lunga durata in:

– boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietica (tratament de prima alegere); poliartrita reumatoida; artrita psoriazica, sindrom Reiter;

– unele artroze invalidante insotite de dureri.

Tratament de scurta durata in:

– afectiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (in special pentru periartrita scapulo-humerala), unele artroze in puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;

– artrita microcristalina;

– artrita gutoasa;

– dismenoree primara rezistenta la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai daca nu se obtin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.

Contraindicatii

Alergie cunoscuta la indometacin sau la oricare dintre excipientii produsului, antecedente de reactii idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.

Ulcer gastric si duodenal activ.

Hemoragii gastro-intestinale.

Insuficienta hepatica sau renala grave.

Copii sub 15 ani.

Trimestrul al Il-lea si al III-lea de sarcina, alaptarea.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interactiuni

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii indometacinului cu urmatoarele produse medicamentoase:

– antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

– acid acetilsalicilic – scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

– diflunisal – creste concentratia plasmatica de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;

– anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);

– heparine – risc hemoragic;

– ticlopidina si alte antiagregante plachetare – creste riscul hemoragiilor;

– trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;

– litiu – creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;

– metotrexat – creste toxicitatea hematologica;

– diuretice si inhibitoare de ECA – risc de insuficienta renala acuta;

– diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;

– antihipertensive – tendinta de retentie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului;

– beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;

– digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;

– desmopresina – este potentata activitatea antidiuretica;

– ciclosporina, compusii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;

– zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;

– medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Indometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazona.

Atentionari speciale

In caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie. Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de:

– reactii alergice cum sunt rinita alergica, eruptiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);

– astm bronsic;

– afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzand ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atenta si tratament antiulceros in cazul administrarii la pacienti cu ulcer sau sangerari gastro-intestinale in antecedente (se asociaza cu sucralfat sau misoprostol);

– afectiuni cu tendinta la retentie lichidiana (insuficienta cardiaca congestiva, edem);

– hipertensiune arteriala;

– hemofilie sau alte coagulopatii (creste riscul de sangerare);

– infectii;

– diabet zaharat;

– lupus eritematos sistemic (predispozitie cunoscuta la reactii adverse la nivelul sistemului nervos central);

– epilepsie, stari depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei si creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezentei hemoragiilor oculte; se vor controla functia hepatica (transaminaze) si tractul gastro-intestinal, daca exista afectare preexistenta.

Este necesara prudenta in caz de interventii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhiba agregarea plachetara.

Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumulare de produs).

Copii

Administrarea indometacinului la copii obliga la prudenta si supraveghere medicala.

Varstnici

Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si renala. Exista risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare confuziva. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.

Sarcina si alaptarea

Indometacinul traverseaza placenta. Studiile la animale au evidentiat modificari letale.

Indometacinul actioneaza toxic asupra fatului, provocand inchiderea canalului arterial, afectarea functiilor renale cu oligohidraminos, sangerari sau perforatii ale tractului gastrointestinal si modificari degenerative miocardice.

Indometacinul intarzie si prelungeste travaliul, de asemenea, creste riscul sangerarilor.

Este contraindicat in trimestrele II si III de sarcina.

Indometacinul este excretat in laptele matern. Este contraindicata administrarea in perioada alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Utilizarea indometacinului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani

Se recomanda utilizarea celor mai mici doze eficace.

Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin 50 mg ) pe zi, în doze fracţionate.

În anumite situaţii doza zilnica poate fi crescuta la 150-200 mg indometacin pe zi (3 – 4 supozitoare Indometacin 50 mg). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reactiilor adverse fara sa aduca beneficii terapeutice suplimentare.

Daca terapia este continuata dupa faza acuta a bolii, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil.

Daca apar reactii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reactiile adverse majore impun intreruperea tratamentului.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Aparat digestiv: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastro-intestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sangerari digestive.

Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven Johnsons, necroliza toxica dermica (rareori), astm, edem Quinke, soc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, agravarea epilepsiei si parkinsonismului, neuropatie periferica.

Tulburarile sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea tratamentului.

Organe de simt: tulburari de vedere, dureri orbitale si periorbitale, in cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei si alterari retiniene; tulburari de auz – tinitus, rareori surditate.

Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.

Aparat cardiovascular: edeme, agravarea insuficientei cardiace, cresterea tensiunii arteriale. Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, deprimare medulara.

Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.

Supradozaj

Simptomatologie

Greata, varsaturi, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare.

Producator

S.C. Sintofarm S.A., Bucureşti, România

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie, 2003