Bicalutamida Sandoz, 50 mg, comprimate filmate

Producător: SC. SANDOZ S.R.L.
Substanță activa
bicalutamida
Clasa ATC
L02BB
Format
comprimate filmate
Afecțiuni
cancerul de prostata
Producător
LEK d.d., Salutas Pharma GmbH
Acțiune terapeutică
antiandrogena

Ce este Bicalutamida Sandoz şi pentru ce se utilizează

Bicalutamida Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumit antiandrogeni. Bicalutamida interferă cu unele dintre acţiunile hormonilor sexuali masculini.

Bicalutamida Sandoz este utilizat în tratamentul cancerului de prostată. Se administrează fie ca:

  • monoterapie în stadii ale cancerului numite „local avansat” fie ca
  • terapie asociată în stadii ale cancerului numite „avansat” împreună cu alte tratamente, cum este castrarea chirurgicală sau medicamente care reduc cantitatea de androgeni din organism

Înainte să luaţi Bicalutamida Sandoz

Nu luaţi Bicalutamida Sandoz

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamida Sandoz.
  • dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent.
  • dacă luaţi orice medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi mai jos „Folosirea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Bicalutamida Sandoz

  • Dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră. Cantitatea de bicalutamidă în sânge poate fi crescută. Este posibil ca funcţia ficatului să vă fie testată periodic.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este foarte important să îi spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi oricare dintre următoarele:

  • terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul febrei fânului sau alergie) sau cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului). Vezi „Nu luaţi Bicalutamida Sandoz

warfarină sau orice alt medicament similar utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge

  • ciclosporină (utilizată pentru deprimarea activităţii sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase transplantate)
  • blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a unor boli ale inimii)
  • cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului)
  • ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor)

Sarcina şi alăptarea

Bicalutamida Sandoz nu este destinat utilizării de către femei. Bicalutamida Sandoz nu trebuie luat de către femei, inclusiv gravide sau mame care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aceste comprimate vă pot da ameţeli sau somnolenţă. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamida Sandoz

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Bicalutamida Sandoz

Luaţi întotdeauna Bicalutamida Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

In funcţie de starea dumneavoastră, doza zilnică este de un comprimat de 50 mg (terapie asociată) sau 3 comprimate de 50 mg o dată pe zi (monoterapie).

  • înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar de apă.
  • Aceste comprimate se pot lua cu sau fără alimente.
  • încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicalutamida Sandoz

Spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă este posibil luaţi comprimatele sau cutia cu dumneavoastră, pentru a arăta medicului ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamida Sandoz

Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul, luaţi doza respectivă când vă amintiţi de acest lucru şi apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamida Sandoz

Nu încetaţi să vă luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bicalutamida Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse grave, mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

  • reacţii alergice grave care determină umflarea feţei sau gâtului sau mâncărimi severe ale pielii însoţite de umflături;
  • senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a acesteia, posibil cu tuse sau febră. Unii pacienţi care iau Bicalutamida Sandoz prezintă o inflamare a plămânilor denumită boală pulmonară interstiţială.

Reacţii adverse grave, rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

  • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor datorită problemelor de la nivelul ficatului (inclusiv insuficienţă hepatică).

Alte reacţii adverse:

Frecvenţa anumitor reacţii adverse depinde de tipul de utilizare a Bicalutamida Sandoz, în terapia asociată sau în monoterapie.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

  • sensibilitate sau mărire de volum a sânilor;
  • slăbiciune;
  • erupţie trecătoare pe piele – foarte frecvent în monoterapie, dar frecvent (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) în terapia asociată.

Foarte frecvente în terapia asociată, dar frecvente în monoterapie sunt:

  • bufeuri;
  • ameţeli;
  • durere abdominală, constipaţie, greaţă (senzaţie de rău);
  • durere la nivelul pieptului;
  • edeme;
  • sânge în urină.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

  • pierdere a apetitului pentru alimente;
  • scădere a libidoului, impotenţă;
  • depresie;
  • somnolenţă;
  • indigestie, flatulenţă (gaze în exces);
  • cădere a părului, păr excesiv pe corp;
  • uscăciunea pielii, mâncărime;
  • creştere în greutate;
  • testele sanguine care arată modificări ale funcţiei ficatului;
  • scăderea numărului de globule roşii ale sângelui, care face ca pielea să pară palidă şi care determină slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer;
  • insuficienţa cardiacă a fost raportată în studiile clinice, dar nu există nicio dovadă a unei relaţii cauzale cu tratamentul medicamentos.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bicalutamida Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bicalutamida Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Date de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bicalutamida Sandoz

  • Substanţa activă este bicalutamida. Un comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
  • Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă (E 1201), amidon de porumb şi stearat de magneziu (E 572).

Film: metilceluloză, dioxid de titan (E 171) şi triacetină (E 1518). Cum arată Bicalutamida Sandoz şi conţinutul ambalajului

Bicalutamida Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde de culoare albă.

Ambalajele cu blistere pot conţine 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate. Ambalajele cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţin 50 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni, nr.7A, Târgu Mureş

Romania

 

Fabricanţii

LEK d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:                        Bicalutamid Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Belgia:                         Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten

Danemarca:                  Bicalutamid Sandoz

Finlanda:                      Bicalutamid Sandoz

Franţa:                         BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Germania:                    Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten

Grecia:                         Omidex

Ungaria:                       Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta

Italia:                           BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film

Olanda:                        Bicalutamide Sandoz 50 mg

Norvegia:                     Bicalutamid Sandoz

Portugalia:                   Bicalutamida Sandoz

România:                     Bicalutamida Sandoz 50 mg, comprimate filmate

Slovenia:                     Bikalutamid Lek 50 mg filmsko oblozene tablete

Spania:                        Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia:                        Bicalutamid Sandoz

Marea Britanie:             Bicalutamide 50 mg Tablets

 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica