Bicalutamida Kabi, 50 mg, comprimate filmate

Producător: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court
Substanță activa
bicalutamida
Clasa ATC
L02BB
Format
comprimate filmate
Afecțiuni
cancerul de prostata
Producător
Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court
Acțiune terapeutică
antiandrogena nesteroidiana

Ce este Bicalutamida Kabi şi pentru ce se utilizează

Bicalutamida Kabi este utilizat în tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat. Se administrează în asociere cu un medicament cunoscut ca şi analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) care reduce nivelul de androgeni (hormoni sexuali masculini) din organism sau în asociere cu îndepărtarea chirurgicală a testiculelor.

Bicalutamida Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni nesteroidieni. Substanţa activă bicalutamida blochează efectele nedorite ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) şi în acest fel inhibă creşterea celulelor în prostată.

Înainte să luaţi Bicalutamida Kabi

NU luaţi Bicalutamida Kabi

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamida Kabi.
  • dacă luaţi terfenadină (pentru febra fânului sau alergii), astemizol (pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări gastrice). Nu luaţi bicalutamidă dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi bicalutamidă.

Bicalutamida Kabi nu trebuie luat de către femei sau administrat copiilor şi adolescenţilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bicalutamida Kabi

– Dacă funcţia dumneavoastră hepatică este afectată moderat sau sever. In acest caz, medicamentul trebuie utilizat numai după ce medicul dumneavoastră a examinat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri. Dacă acesta este cazul, medicul dumneavoatră va efectua în mod regulat teste pentru funcţia hepatică (bilirubină, transaminaze, fosfataza alcalină). Dacă apar tulburări grave ale funcţiei hepatice, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt.

– În cazul în care funcţia renală este sever afectată. În acest caz, medicamentul trebuie utilizat numai după ce medicul dumneavoastră a examinat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri.

– Dacă suferiţi de boli ale inimii. Dacă acesta este cazul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia inimii.

– Dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi deja un analog al LHRH. Acestea includ: goserelină,  buserelină, leuprorelină şi triptorelină.

Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi bicalutamidă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi bicalutamidă împreună cu unul din următoarele medicamente, efectul bicalutamidei, precum şi a celuilalt medicament, poate fi influenţat. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare din aceste medicamente împreună cu bicalutamidă:

  • warfarină sau alte medicamente similare pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
  • terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii);
  • cisapridă (pentru tulburări gastrice);
  • ciclosporină (utilizată pentru a deprima sistemul imunitar pentru a preveni şi a trata respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase);
  • blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a altor probleme cardiace);
  • cimetidină (utilizat pentru tratamentul ulcerului gastric);
  • ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi a unghiilor). Utilizarea împreună cu alimente şi băuturi

Bicalutamida Kabi poate fi administrată înainte, în timpul sau după masă, dar poate fi administrată şi fără alimente. Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu puţină apă sau un alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua medicament.

Bicalutamida Kabi este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.

Bicalutamida Kabi poate induce o perioadă de subfertilitate sau infertilitate, la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Bicalutamida Kabi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unii pacienţi pot să prezinte ocazional somnolenţă după utilizarea bicalutamidei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să aveţi grijă când efectuaţi astfel de sarcini. Dacă prezentaţi ameţeli sau somnolenţă este totuşi recomandat să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să fiţi extrem de atent.

Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamida Kabi

Comprimatele filmate de Bicalutamida Kabi 50 mg conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele glucide, cum ar fi lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Bicalutamida Kabi

Luaţi întotdeauna Bicalutamida Kabi comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul prescrie o doză adecvată personal pentru dumneavoastră. Doza uzuală de bicalutamidă este de un comprimat filmat pe zi. Citiţi eticheta cu instrucţiuni de pe ambalaj.

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate de lichid. Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Copii şi adolescenţi:

Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aţi luat mai mult Bicalutamida Kabi decât trebuie

Dacă aţi luaţi mai mult Bicalutamida Kabi decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase sau ambalajul, astfel încât medicul să poată identifica ceea ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să luaţi Bicalutamida Kabi

Dacă aţi uitat să vă luaţi doza zilnică, nu o luaţi atunci când vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamida Kabi

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi sănătos, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfatuieşte astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bicalutamida Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 persoană din 10

frecvente:

afectează 1 până la 10 persoane din 100

mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 persoane din 1000

rare:

afectează 1 până la 10 persoane din 10000

foarte rare:

afectează mai puţin de 1 persoană din 10000

cu frecvenţă necunoscută:

care nu poate fi estimată din datele disponibile

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000):
 
■ Tulburări severe ale funcţiei hepatice (insuficienţă hepatică),
 
■ Durere în piept şi insuficienţă cardiacă (care poate fi asociată cu dificultate în respiraţie, mai
ales la efort, o accelerare a bătăilor inimii, umflarea membrelor, apariţia de pete pe piele), ritm cardiac neregulat, traseu ECG cu aspect anormal.
 
■ Reducerea numărului de trombocite, care creşte riscul de sângerare sau vânătaie.
Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000):
 
■ Reacţie alergică severă care poate cauza umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii cu apariţia de umflături.
 
■ Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravarea bruscă a lipsei de aer, posibil cu tuse sau febră. Unii pacienţi care iau Bicalutamida Kabi prezintă inflamaţie la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială.
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele reacţii adverse vă deranjează:
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
 
■ ţesut mamar sensibil sau mărit,
 
■ bufeuri,
 
■ reducerea apetitului sexual, probleme de erecţie, impotenţă.
 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100): greaţă, insomnie, diaree,
scaune moi sau apoase în mod frecvent, tulburări ale funcţiei ficatului (valori serice crescute ale enzimelor hepatice, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) datorită întreruperii eliminării bilei (colestază), ficat mărit, frisoane, durere şi umflare generală, transpiraţie, constipaţie,reducerea celulelor roşii din sânge, care poate produce paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer, ameţeală, creştere în greutate, durere pelvină, erupţie trecătoare pe piele, creşterea excesivă a părului, diabet zaharat, prurit, stare de slăbiciune.
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000):
 
■ indigestie,
 
■ depresie,
 
■ căderea părului,
 
■ pierdere în greutate,
 
■ reacţie alergică severă,
 
■ dificultăţi în respiraţie (dispnee),
 
■ durere abdominală,
 
■ somnolenţă,
 
■ necesitatea de a urina în timpul nopţii (nicturie),
 
■ sânge în urină,
 
■ inflamaţie a plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială,
 
■ durere toracică,
 
■ durere de spate,
 
■ durere cervicală (la nivelul gâtului),
 
■ cefalee (durere de cap),
 
■ gură uscată,
 
■ flatulenţă,
 
■ scăderea apetitului (anorexie),
 
■ hiperglicemie (nivel ridicat al glucidelor din sânge),
 
■ prurit sever (cu umflături) sau umflarea feţei, limbii şi/sau a gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire.
 
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000):
 
■ vărsături,
 
■ piele uscată.
 
Ocazional, bicalutamida poate fi asociată cu modificări în sângele dumneavoastră, care ar putea necesita ca medicul dumneavoastră să facă anumite teste de sânge.
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bicalutamida Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate:

– Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.

Nucleul comprimatului: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu anhidru coloidal, povidonă K 30, stearat de magneziu.

Film: Opadry white Y-1-7000 care conţine hipromeloză 5 CP (E 464), macrogol 400 şi dioxid de titan (E171)

Cum arată Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court

Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Belgia

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria

Bicalutamide Kabi 50 mg, film-coated tablets

Danemarca

Bicalutamid Fresenius Kabi

Estonia

Bicalutamide Kabi 50mg

Finlanda

Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Germania

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Grecia

Bicalutamide Kabi, 50mg/tab, sniKa^u^éva ^s ^snxó u^évio SioKÍa

Irlanda

Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Italia

Bicalutamide Kabi 50mg compresse rivestite con film

Letonia

Bicalutamide Kabi 50 mg apvalkotâs tabletes

Lituania

Bicalutamide Kabi 50 mg plèvele dengtos tabletès

Norvegia

Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletter

Olanda

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten

Polonia

Bicalutamide Kabi

Portugalia

Bicalutamida Kabi

Republica Cehă

Bicalutamid Kabi 50 mg, potahované tablety

Republica Slovacia

Bicalutamid Kabi 50mg, filmom obalené tablety

România

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate

Slovenia

Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko oblozene tablete

Spania

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia

Bikalutamid Fresenius Kabi 50 mg, filmdragerade tabletter

Ungaria

Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica