Bicalutamid Terapia, 150 mg, comprimate filmate

Ce este Bicalutamid Terapia 150 mg şi pentru ce se utilizează

Bicalutamid Terapia 150 mg poate fi utilizat fie singur, fie ca parte a unui tratament asociat la pacienţii la care prostata a fost îndepărtată. În plus, este utilizat în asociere cu radioterapia pentru tratamentul cancerului de prostată în cazul în care cancerul s-a extins de la capsula prostatei în tot ţesutul glandular. Aceşti pacienţi prezintă risc crescut pentru diseminarea cancerului.

Substanţa activă din Bicalutamid Terapia 150 mg, bicalutamida, aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni nesteroidieni. Bicalutamida blochează efectele nocive ale unei substanţe chimice produse de glanda sexuală masculină (hormoni androgeni) şi astfel, inhibă creşterea celulelor la nivelul prostatei.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

Nu luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

• dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă luaţi deja terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului).

Bicalutamid Terapia 150 mg nu trebuie luat de către femei sau nu trebuie dat copiilor.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă funcţia ficatului este afectată moderat sau sever. Medicamentul trebuie luat în acest caz numai după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri. Dacă vă aflaţi în această situaţie, medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat teste ale funcţiei hepatice. Dacă apar tulburări severe ale funcţiei ficatului, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt.
• dacă încă prezentaţi în sânge concentraţii crescute ale unei proteine utilizate pentru a detecta cancerul de prostată şi boala se agravează, poate fi necesar ca tratamentul cu bicalutamidă să fie oprit.

Bicalutamid Terapia 150 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg împreună cu unul dintre următoarele medicamente, efectul bicalutamidei, ca şi al celuilalt medicament poate fi afectat. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente împreună cu Bicalutamid Terapia 150 mg.

• warfarină sau alte medicamente similare utilizate în prevenirea formării cheagurilor de sânge,
• terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii),
• cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului),
• ciclosporină (utilizată în suprimarea sistemului imunitar pentru prevenirea şi tratarea respingerii unui organ transplantat sau a măduvei osoase),
• blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor afecţiuni ale inimii),
• cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerului gastric),
• ketoconazol (utilizat în tratamentului infecţiilor fungice ale pielii şi unghilor). Bicalutamid Terapia 150 mg împreună cu alimente şi băuturi

Bicalutamid Terapia 150 mg poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar se poate lua şi fără alimente. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu apă sau alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Bicalutamid Terapia 150 mg este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat la gravide sau la mame care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Bicalutamid Terapia 150 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unii pacienţi pot să prezinte ocazional somnolenţă după luarea de Bicalutamid Terapia 150 mg.

Dacă prezentaţi somnolenţă este totuşi recomandat să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje. Dacă, totuşi, conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să fiţi extrem de atent.

Bicalutamid Terapia 150 mg conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi. Se recomandă administrarea comprimatului în fiecare zi la aceeaşi oră. Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu apă sau alt lichid fără a fi mestecat şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat la acest grup de vârstă.

Dacă luaţi mai mult Bicalutamid Terapia 150 mg decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât doza recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul unui supradozaj, mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele filmate sau cutia pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi reveniţi apoi la următoarea doză la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

Nu opriţi administrarea comprimatelor filmate, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi sfat medical imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, putând determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii însoţite de umflături.
• Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a lipsei de aer, posibil însoţită de tuse sau febră. Anumiţi pacienţi care iau Bicalutamid Terapia 150 mg manifestă o inflamare a plămânilor, denumită boală pulmonară interstiţială.

Reacţii adverse grave rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Insuficienţă hepatică.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• erupţie cutanată tranzitorie
• ţesut mamar sensibil sau mărit
• slăbiciune

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reducere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), Aceasta poate determina slăbiciune sau poate duce la paloarea pielii.
• somnolenţă, ameţeli
• constipaţie
• senzaţie de rău (greaţă)
• dureri abdominale
• bufeuri
• disconfort, durere sau senzaţie de plenitudine la nivelul abdomenului superior (dispepsie)
• vânturi (flatulenţă)
• uscăciunea pielii, mâncărimi
• dureri în piept
• umflare (edeme)
• scăderea poftei de mâncare
• dorinţă sexuală redusă
• depresie
• îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter), modificări ale funcţiei ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice
• creştere în greutate
• căderea părului
• creşterea excesivă a părului
• prezenţa sângelui în urină (hematurie)
• impotenţă (disfuncţie erectilă).

Ocazional, Bicalutamid Terapia 150 mg poate fi asociată cu modificări la nivelul sângelui pentru care poate fi necesar să vi se facă anumite teste de sânge de către medicul dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Bicalutamid Terapia 150 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după expirarea datei înscrisă pe blister sau ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bicalutamid Terapia 150 mg

– Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu Film:

Opadry OY-S-9622 care conţine hipromeloză 5 cp (E 464), dioxid de titan (E 171), propilenglicol Cum arată Bicalutamid Terapia 150 mg şi conţinutul ambalajului

Bicalutamid Terapia 150 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea comprimatului pentru a fi mai uşor de înghiţit şi nu pentru a împărţii comprimatul în părţi egale. Comprimatele filmate sunt ambalate într-un blister cu 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia S.A.

Strada Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producător

Genepharm S.A.

18^th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bicalutamide 50 & 150mg film-coated tablets (UK)

Bicalutamid Ranbaxy (AT, BG, DK, FI, NO)

Bikalutamid Ranbaxy (SE)

Bicalutamide Ranbaxy (IT, CZ, SK)

Bicalutamid Terapia (RO)

Neoprost (PL, SI)

Calmia (HU)

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012