Amlodipina Aurobindo, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Ce este Amlodipina Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Amlodipina Aurobindo conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.

Amlodipina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipina Aurobindo acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Înainte să luaţi Amlodipina Aurobindo

Nu luaţi Amlodipina Aurobindo

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului dumneavoastră, prezentate la pct. 6, sau la oricare alt antagonist de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
• Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipina Aurobindo

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficienţă cardiacă
• Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• Boală a ficatului
• Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Amlodipina Aurobindo nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipina Aurobindo trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amlodipina Aurobindo poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severede reglare a temperaturii corpului)

Amlodipina Aurobindo poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Folosirea Amlodipina Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi

Persoanele care utilizează Amlodipina Aurobindo nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipina Aurobindo.

Sarcina

Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipina Aurobindo.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în lapte matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipina Aurobindo.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amlodipina Aurobindo poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cum să luaţi Amlodipina Aurobindo

Luaţi întotdeauna Amlodipina Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este un comprimat o Amlodipina Aurobindo 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat Amlodipina Aurobindo 10 mg o dată pe zi.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipina Aurobindo cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu sunt disponibile comprimate care să conţină 2,5 mg amlodipină şi nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină pentru Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale.

Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Amlodipina Aurobindo decât trebuie

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipina Aurobindo, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipina Aurobindo

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat o, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipina Aurobindo

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amlodipina Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.

• Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc
• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
• Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• Dureri la nivelul abdomenului, greaţă
• Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• Tremurături, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune
• Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
• Tulburări ale vedererii, vedere dublă, ţiuituri în urechi
• Tensiune arterială mică
• Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături
• Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii
• Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• Slăbiciune, durere, stare generală de rău
• Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate
• Creştere sau scădere în greutate

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• Confuzie

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)
• Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
• O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli
• Tuse, umflare a gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrită)
• Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• Sensibilitate la lumină
• Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amlodipina Aurobindo

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Amlodipina Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie, după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amlodipina Aurobindo

• Substanţa activă este amlodipina, sub formă de amlodipină besilat.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipina Aurobindo şi conţinutul ambalajului

5 mg: comprimate rectangulare, cu feţele plane, cu marginile teşite, de culoare albă sau aproape albă, , ştanţate cu „C” pe o parte şi cu „58” pe partea cealaltă

10 mg: comprimate rotunde, cu marginile teşite de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „C” pe o parte şi cu „59” pe partea cealaltă

Blister alb opac din PVC/PVdC-Al

Mărimea ambalajului: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300, 500 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricantul

APL Swift services (Malta) Limited HF26, Hal Far Induatrial Estate, Hal Far Birzebbuggia, BBG 3000 Malta