AMLODIGAMMA, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Inainte să utilizaţi Amlodigamma

Amlodipina aparţine grupului de medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu (antagonişti de calciu). Blocantele canalelor de calciu scad presiunea sanguină prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge. Ele au, de asemenea, efect asupra inimii, de aceea pot fi utilizate în angină (angina pectorală).

Amlodipina este utilizată pentru:

Hipertensiune arterială

Variate tipuri de angină pectorală cu excepţia anginei instabile

Amlodipina poate fi utilizată pentru tratamentul anginei pectorale, singură (în monoterapie) sau împreună cu alte medicamente.

Cum să utilizaţi Amlodigamma

 Nu utilizaţi Amlodigamma

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la alte blocante ale canalelor de calciu similare (aşa numiţi derivaţi de dihidropiridine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodigamma;
• dacă aveţi presiune sanguină foarte scăzută;
• dacă suferiţi de şoc (o scădere foarte severă a tensiunii arteriale datorită căreia deveniţi inconştient), inclusiv şoc determinat de tulburări severe ale inimii (şoc cardiogenic);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă în primele 28 de zile după un infarct miocardic acut;
• dacă fluxul de sânge din cavităţile stângi ale inimii este obstrucţionat (stenoză aortică);
• dacă suferiţi de angină pectorală instabilă;
• dacă nu sunteţi sigur dacă una dintre situaţiile anterioare vi se aplică dumneavoastră, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodigamma

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi insuficienţă renală. Amlodipina nu este dializabilă.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; amlodipina trebuie administrată cu foarte mare prudenţă, deoarece doza necesară nu se cunoaşte exact în această situaţie.

Utilizarea altor medicamente

• Diltiazem (un medicament care tratează hipertensiunea arterială şi tulburările de ritm cardiac); utilizarea concomitentă poate creşte efectul amlodipinei. Utilizarea concomitentă a altor medicamente cum ar fi ketoconazol, itraconazol (medicamente pentru infecţii micotice) şi inhibitori de protează HIV/SIDA cum ar fi ritonavir (un medicament pentru HIV/SIDA), claritromicină, eritromicină, telitromicină (antibiotice) şi nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) poate determina un efect mai puternic al amlodipinei. Ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul pot creşte efectul amlodipinei chiar mai mult decât diltiazemul.
• Efectul amlodipinei poate fi redus de către medicamente care scad metabolizarea amlodipinei, cum ar fi rifampicina şi rifabutina (antibiotice utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii), sunătoare (preparat pentru tratamentul depresiei ce poate fi obţinut fără prescripţie medicală), dexametazona (cortizon), fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) şi nevirapina (medicament antiviral).
• Amlodipina poate creşte efectul altor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (cum ar fi beta-blocantele, inhibitori ECA, alfa-blocante sau diuretice). La pacienţii cu risc (de exemplu cei care au avut recent un infarct miocardic) asocierea de blocante ale canalelor de calciu cu un beta- blocant poate determina insuficienţă cardiacă, scăderea tensiunii arteriale şi un (nou) infarct miocardic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Amlodigamma cu alimente şi băuturi

Amlodipina poate fi utilizată cu sau fără alimente

Sarcina şi alăptarea

Există foarte puţine informaţii dacă este dăunător să se administreze amlodipina în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, nu luaţi amlodipină decât dacă medicul decide că este absolut necesar.

Nu există informaţii asupra utilizării amlodipinei în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să continuaţi/întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/întrerupeţi tratamentul cu amlodipină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la baieţi şi fete cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Amlodipina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 6 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amlodipina poate determina ameţeli, oboseală sau stare de rău. Aceste efecte apar mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, trebuie să reţineţi că vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse posibile

Luaţi întotdeauna Amlodigamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este stabilită de către medicul dumneavoastră.

înghiţiţi compimatele cu mult lichid, de exemplu cu un pahar de apă. Comprimatele pot fi luate înainte, în timpul sau după masă.

Adulţi

Doza iniţială pentru hipertensiunea arterială sau angină pectorală: 5 mg o dată pe zi.

Doza maximă pentru hipertensiune arterială sau angină pectorală: dacă nu s-a observat un efect

suficient după 2-4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la maxim 10 mg o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, doza iniţială recomandată este 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este 5 mg pe zi.

Pentru capsule sau comprimate fără linie mediană de rupere: nu este disponibilă concentraţia de 2,5 mg amlodipină şi, ca urmare, doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută din comprimatele de Amlodigamma 5 mg, având în vedere că acestea nu sunt fabricate pentru a fi rupte în două părţi egale.

Vârstnici

Nu există un dozaj special pentru vârstnici; se impune prudenţă când doza este crescută. Dacă aveţi probleme renale

Dacă aveţi probleme renale, nu este necesară modificarea dozei. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin dializă (rinichi artificial). Dacă urmaţi dializă renală, amlodipina trebuie administrată cu precauţii suplimentare.

Dacă aveţi probleme hepatice

Doza exactă necesară pentru pacienţii cu probleme hepatice nu a fost determinată. Dacă aveţi probleme hepatice, amlodipina trebuie utilizată cu prudenţă (vezi de asemenea pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodigamma).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amlodigamma

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai multe comprimate de amlodipină, contactaţi imediat medicul sau farmacistul. Persoana respectivă ar trebui să stea întinsă jos cu braţele şi picioarele în sus (sprijinite pe o pereche de perne, de exemplu). Simptomele unui supradozaj sunt: ameţeală extremă sau senzaţie de leşin, dificultăţi de respiraţie, senzaţia de a urina foarte des.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodigamma

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, puteţi să îl luaţi până la un interval de 12 ore de la ora la care trebuia să îl luaţi în mod obişnuit. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să luaţi comprimatul, nu trebuie să luaţi doza omisă şi trebuie să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodigamma

Medicul v-a spus pentru cât timp trebuie să luaţi amlodipina. Dacă întrerupeţi tratamentul brusc, simptomele pot reapare. Nu opriţi tratamentul mai devreme decât aţi stabilit fără să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind folosirea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce este Amlodigamma şi pentru ce se utilizează

Ca toate medicamentele, Amlodigamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente – afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente – afectează cel puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente – afectează cel puţin 1 din 1000 de pacienţi dar mai puţin de 1 din 100 de pacienţi

Rare – afectează cel puţin 1 din 10000 de pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

Foarte rare – afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate

Cu frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să opriţi tratamentul cu Amlodigamma şi să cereţi sfatul medicului imediat ce aţi observat simptome de edem angioneurotic, cum ar fi

• umflarea feţei, limbii şi gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie

Posibile reacţii adverse sunt: Foarte frecvente:

• umflarea articulaţiilor

Frecvente:

• Dureri de cap (în special la iniţierea tratamentului); oboseală; ameţeli; stare de slăbiciune
• Accelerarea bătălor inimii (palpitaţii)
• Stare de rău; indigestie (dispepsie); dureri de stomac
• Inroşirea feţei (mai ales la iniţierea tratamentului)

Mai puţin frecvente:

• tulburări ale somnului; stare de iritare; depresie
• stare de rău; gură uscată; tremurat necontrolat (tremor); furnicături neplăcute la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii); transpiraţie abundentă
• tulburări de vedere
• zgomote sau bâzâituri în urechi (tinitus)
• leşin (sincopă); intensificarea bătăilor inimii; durere în piept; creşterea durerii din piept mai ales la iniţierea tratamentului; la pacienţi cu probleme cardiace ce implică artera coronară, au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic sau bătăi neregulate ale inimii, inclusiv lipsa bătăilor cardiace (extrasistole), creşterea frecvenţei bătăilor inimii sau reducerea frecvenţei bătăilor inimii au fost raportate, dar nu s-a demonstrat clar că acestea au fost determinate de amlodipină.
• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• scurtarea respiraţiei (dispnee); inflamaţia interiorului nasului cu secreţie nazală (rinită)
• vărsături, diaree, constipaţie, inflamarea gingiilor
• erupţii trecătoare pe piele; mâncărimi; erupţii pe piele cu mâncărimi şi pete; căderea părului; modificări de culoare ale pielii, eritem al pielii ca rezultat al sângerărilor din piele prin hemoragii ale vaselor mici
• crampe musculare, dureri de spate, dureri musculare, dureri articulare
• necesitatea crescută de a urina
• impotenţă
• creşterea în mărime a sânilor (ginecomastie)
• creşterea sau scăderea în greutate

Rare:

• stare confuzională, schimbări de dispoziţie, inclusiv anxietate
• schimbări ale senzaţiilor gustative
• creşterea enzimelor hepatice din sânge ceea ce indică o funcţie anormală a ficatului; icter; inflamaţia ficatului

Foarte rare:

• un număr redus de celule albe ale sângelui determinând un risc mai mare de infecţii (leucopenie); numărul redus de plachete sanguine determinând apariţia echimozelor (trombocitopenie)
• creşterea glucozei sanguine (hiperglicemie)
• amorţeli, furnicături, senzaţii de arsuri sau slăbiciune ale mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)
• inflamarea vaselor sanguine (vasculită)
• tuse
• inflamarea mucoasei stomacului (gastrită)
• inflamaţia pancreasului împreună cu o durere extremă în abdomenul superior (în spatele coastelor) ce iradiază spre posterior (pancreatită)
• umflarea imediată a pielii sau mucoaselor (de exemplu ale gâtului sau limbii) cu dificultăţi în respiraţie şi/sau mâncărimi şi erupţii pe piele (edem angioneurotic); reacţii alergice incluzând mâncărimi; apariţia imediată a înroşirii feţei (erupţii pe piele); edem angioneurotic; eritem al pielii cu pete roşii neregulate (eritem polimorf); reacţii alergice serioase cu febră, pete roşii, dureri articulare şi/sau afecţiuni oculare (sindrom Stevens- Johnson), înroşirea extremă şi descuamarea pielii (dermatită exfoliativă)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amlodigamma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amlodigamma după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amlodigamma

• Substanţa activă este amlodipina.

Fiecare comprimat conţine 5 mg/10 mg (sub formă de de besilat de amlodipină).

• Celelalte componente sunt povidonă K 30, celuloză microcristalină (E 460), hidrogenofosfat de calciu anhidru (E 341), crospovidonă, stearat de magneziu (E 470b).

Cum arată Amlodigamma şi conţinutul ambalajului

Amlodigamma 5 mg

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape alb

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere cu 20, 28, 30, 50 şi 100 de comprimate.

Amlodigamma 10 mg

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă care prezintă o linie mediană pe cele două feţe Comprimatul poate fi împărţit în două părţi egale

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere cu 14, 20, 30, 50 şi 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

WORWAG PHARMA Gmb&Co.KG, Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen, Germania

Producătorul

MAUERMANN ARZNEIMITTEL KG, Heinrich Knote Strasse 2, 82343 Pocking, Germania

GENEROSAN GmbH Calwer Str. 7,

71034 Boblingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011