Insulina care se administrează o dată pe zi, aprobată de FDA

Recent, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care se administrează o dată pe zi şi care contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.
Insulina care se administrează o dată pe zi, aprobată de FDA

Recent, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care se administrează o dată pe zi şi care contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.

Se preconizează că acest medicament va fi disponibil în SUA la începutul celui de-al doilea trimestru al anului 2015.

FDA a acordat autorizaţia pe baza analizei rezultatelor obţinute prin programul de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaţionale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranţa Toujeo, comparativ cu Lantus, la peste 3500 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.

În cadrul programului clinic care a dus la obţinerea autorizării, Toujeo, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu Lantus administrat o dată pe zi (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml) în cadrul unor studii deschise, randomizate, cu control activ, pe grupuri paralele, „treat to target” (tratament până la atingerea ţintei terapeutice), cu durata de până la 26 de săptămâni, cu extindere cu încă 6 luni pentru evaluarea siguranţei. 

“Aproximativ 50% din persoanele cu diabet nu reuşesc să îşi controleze boala”, a declarat John Anderson, medic de medicină internă şi specialist în diabet la Frist Clinic of Nashville (Tennessee) şi fostul Preşedinte al Asociaţiei Americane de Diabet. „În pofida eficacităţii dovedite a insulinei, obţinerea unei titrări eficiente şi menţinerea dozelor corecte pot reprezenta o provocare pentru pacienţi, dar şi pentru medici, din cauza posibilei apariţii a hipoglicemiei. Toujeo oferă o nouă opţiune care îi poate ajuta pe pacienţi să îşi gestioneze mai bine diabetul.”

În toate studiile programului EDITION, s-a atins cu succes obiectivul primar, demonstrându-se un control similar al glicemiei cu Toujeo, comparativ cu Lantus®1,2. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cazul utilizării Toujeo® (excluzând episoadele de hipoglicemie) au inclus rinofaringita (12,8% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 7,1% din pacienţii cu diabet de tip 2) şi infecţiile căilor respiratorii superioare (9,5% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 5,7% din cei cu diabet de tip 2). 

Datele farmacocinetice/farmacodinamice pentru Toujeo®, precum şi frecvenţa hipoglicemiilor severe şi simptomatice documentate sunt menţionate în informaţiile despre medicament.

Toujeo va fi disponibil sub formă de stilou injector preumplut jetabil. Cereri de autorizare de punere pe piaţă a medicamentului respectiv sunt în curs de examinare de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi alte autorităţi de sănătate din lume.