Anastelb 1 mg, comprimate filmate

Ce este Anastelb şi pentru ce se utilizează

Anastelb conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de aromatază”. Anastelb este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză.

Anastelb acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. Anastelb realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită „aromatază”.

Înainte să luaţi Anastelb

Nu luaţi Anastelb:

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţa activă, anastrozol, sau la oricare dintre celelalte componente ale Anastelb (vezi punctul.6: „Informaţii suplimentar”).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul. ‘Sarcina şi alăptarea’)

Nu utilizaţi Anastelb dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastelb.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Anastelb

înaintea tratamentului cu Anastelb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă încă aveţi ciclu menstrual sau nu aţi trecut încă la menopauză.
• dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece acestea pot reduce efectul Anastelb (vezi punctul. ‘Utilizarea altor medicamente’).
• dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastelb.

Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Anastelb.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Anastelb poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Anastelb.

Nu utilizaţi Anastelb dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni) de exemplu, medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica activitatea corectă a Anastelb.
• Medicamentele care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH).

Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:

• Un medicament cunoscut ca analog al hormonului eliberator al hormonului luteinizant, LHRH. Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Anastelb dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Anastelb dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este foarte puţin probabil ca Anastelb să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Anastelb unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţii importante privind unele componente ale Anastelb

Anastelb conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Anastelb

Luaţi Anastelb pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.

Utilizare la copii

Anastelb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Anastelb decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Anastelb sau dacă altcineva a luat din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat un medic.

Dacă uitaţi să luaţi Anastelb

Dacă uitaţi să luaţi o doză , luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Anastelb

Nu încetaţi utilizarea comprimatelor decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Anastelb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele..

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Bufeuri
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere sau rigiditate articulară
• Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
• Senzaţie de slăbiciune
• Pierdere de masă osoasă (osteoporoză).

Reacţii  adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)

• Pierderea poftei de mâncare.
• Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.
• Senzaţie de somnolenţă
• Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii)
• Diaree
• Stare generală de rău (vărsături)
• Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră.
• Subţierea părului (cădere în exces a părului)
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba
• Durere osoasă.
• Uscăciune a vaginului.
• Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)

• Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).
• Inflamare a ficatului (hepatită).
• Urticarie.
• Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită).

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)

• Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.
• Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă).
• Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schonlein.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută ca „sindromul Stevens-Johnson”).
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’.

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.

Efecte asupra oaselor dumneavoastră

Anastrozol scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Anastelb

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. Păstraţi comprimatele dumneavoastră într-un loc sigur unde copii nu au acces. Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.

Nu utilizaţi Anastelb după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Anastelb 1 mg comprimate filmate

Substanţa activă este: anastrozol. Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

lactoză monohidrat amidonglicolat de sodiu tip A povidonă K 25 stearat de magneziu

Film:

hipromeloză macrogol 6000

ulei hidrogenat din seminţe de bumbac amidon de porumb pregelatinizat dioxid de titan (E171).

Cum arată Anastelb 1 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Anastelb 1 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă cu „A1”.

Anastelb 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Producătorii

HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Munster, Germania

SIEGFRIED GENERICS (Malta) Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate P.O. Box 14, Hal Far BBG 07, Malta.

Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Germania

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania