Pastile de slăbit, retrase din farmacii din cauza reacțiilor adverse grave

Potrivit unui comunicat al Agenției naționale a medicamentelor și a dispozitivelor medicale din România (ANMDMR), medicamentele care conțin amfepramonă, recomandate în obezitate, nu se vor mai găsi în farmaciile din Uniunea Europeană, inclusiv în România, deoarece autorizațiile de punere pe piață ale acestor medicamente au fost retrase din cauza riscurilor semnalate ca urmare a utilizării inadecvate.

Potrivit specialiștilor, beneficiile utilizării acestor medicamente în tratamentul obezității sunt limitate, iar în cazul folosirii pe termen lung există riscul de reacții adverse grave, precum creșterea tensiunii arteriale în arterele pulmonare (hipertensiune pulmonară), boli de inimă, dependență, probleme psihiatrice și efecte nocive asupra fătului.

Riscurile depășesc beneficiile

În octombrie 2022, Comitetul de farmacovigilență al EMA (PRAC) a confirmat recomandarea de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente în urma unei reexaminări a recomandării sale anterioare din iunie 2022, la solicitarea companiilor care le comercializează.

Recomandări

Substanţele care pot creşte cu 80% riscul de avort

Primul vaccin împotriva cancerului pulmonar ar putea fi gata până în anul 2030

Recomandarea a fost emisă în urma unei evaluări, în cadrul căreia s-a constatat că măsurile impuse cu privire la restricționarea utilizării acestor medicamente, din motive de siguranță, nu au fost îndeajuns de eficiente.

S-a constatat că medicamentele au fost utilizate pe o perioadă mai lungă decât perioada maximă recomandată de 3 luni, crescând astfel riscul apariției unor reacții adverse grave, precum hipertensiunea arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele pulmonare) și dependența.

De asemenea, medicamentele au fost administrate pacienților cu antecedente de boli de inimă sau tulburări psihice, crescând riscul acestora de a avea probleme la nivel cardiac și psihiatric.

În plus, au existat dovezi cu privire la utilizarea în timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru făt.

Evaluarea a luat în considerare toate informațiile disponibile referitoare la aceste îngrijorări, inclusiv datele provenite din două studii privind utilizarea medicamentelor care conțin amfepramonă în Germania și în Danemarca. În plus, PRAC a primit consultanță de la un grup de experți format din medici specialiști endocrinologi, cardiologi și un reprezentant al pacienților.

PRAC a luat în considerare introducerea unor măsuri suplimentare pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unor reacții adverse, însă nu a putut identifica nicio măsură care să fie îndeajuns de eficace.

Prin urmare, PRAC a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conțin amfepramonă nu depășesc riscurile acestora și a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață de pe teritoriul Uniunii Europene (UE) pentru medicamentele care conțin amfepramonă.

În 13 ianuarie 2023, Comisia Europeană a emis o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.

Mai multe informații despre medicamentele cu amfepramonă

Amfepramona este un medicament simpatomimetic, ceea ce înseamnă că acționează la nivelul creierului, determinând efecte similare cu cele ale adrenalinei. Astfel de medicamente reduc senzația de foame.

Medicamentele care conțin amfepramonă au fost autorizate în Danemarca, Germania și România, ca tratament pentru pacienții diagnosticați cu obezitate (cu indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m²), în cazul cărora alte metode de scădere în greutate nu au funcționat singure.

Medicamentele care conțin amfepramonă au fost autorizate pentru o utilizare timp de 4 până la 6 săptămâni și nu mai mult de 3 luni.

În UE, medicamentele care conțin amfepramonă au fost disponibile sub diferite denumiri comerciale: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retard tablette și Regenon 25 mg capsule moi.

Pacienții care luau astfel de medicamente pentru obezitate sunt sfătuiți să ia legătura cu medicul pentru a stabili tratamentul adecvat. Sunt disponibile și alte opțiuni de tratament pentru obezitate.