Zyolix, 4 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător: S.C. Romastru Trading S.R.L.
Substanță activa
Acid zoledronic
Clasa ATC
M05BA
Format
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii adulţi cu metastaze osoase, reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori
Producător
Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o.
Acțiune terapeutică
bifosfonaţi, acţionează prin fixarea acidului zoledronic la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului

Ce este Zyolix şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zyolix este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

  • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
  • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este amplificată. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zyolix

Respectaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Zyolix şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zyolix:

  • dacă alăptaţi.
  • dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Zyolix) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zyolix (enumerate la pct. 6).

Precauţii şi atenţionări

înainte să vi se administreze Zyolix, spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

  • dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
  • dacă aveţi sau aţi avut o durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau mandibulei sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau mandibulei sau vi se clatină un dinte.
  • dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi-i medicului dumneavoastră dentist că urmaţi tratament cu Zyolix.

Alte medicamente şi Zyolix

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

  • aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o scădere prea mare a concentraţiei de calciu din sânge.
  • Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări osoase) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
  • Alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alt bifosfonat, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestor medicamente atunci când sunt administrate împreună cu Zyolix.

Pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste

Zyolix poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Zyolix nu este recomandat pentru utilizarea la adolescenţi şi copii cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Zyolix dacă sunteţi gravidă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Zyolix dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidăă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au existat cazuri foarte rare de somnolenţă în timpul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care necesită întreaga atenţie.

Zyolix conţine citrat de sodiu dihidrat

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 g) per 5 ml de concentrat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează Zyolix

Zyolix trebuie administrat doar de către profesionişti în domeniul sănătăţii, cu experienţă în administrarea bifosfonaţilor pe cale intravenoasă, adică în venă.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament, pentru a evita deshidratarea.

Respectaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Ce cantitate de Zyolix se administrează

Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Zyolix

Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase determinate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zyolix la interval de trei sau patru săptămâni.

Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra o singură perfuzie cu Zyolix.

Cum se administrează Zyolix

Zyolix se administrează ca perfuzie în venă cu o durată de cel puţin 15 minute; trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie separată de perfuzare..

Pacienţilor care au concentraţii reduse de calciu în sânge li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zyolix

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apărea concentraţii serice anormale ale electroliţilor (de exemplu valori anormale ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul în care concentraţia calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu, sub formă de perfuzie.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită utilizându-se următoarea convenţie:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
  • frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori
  • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 de utilizatori
  • rare: afectează 1 până la 10 din 10000 de utilizatori
  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
  • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente:

  • Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de către medicul dumneavoastră, prin anumite analize de sânge specifice).
  • Concentraţii scăzute ale calciului din sânge.

Mai puţin frecvente:

  • Dureri la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului sau mandibulei, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau mandibulei sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor maxilarului sau mandibulei (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
  • La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). In prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, însă trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
  • Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Informaţi-l cât mai repede posibil pe medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

  • Concentraţii scăzute ale fosfaţilor din sânge.

Frecvente:

  • Dureri de cap şi un sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau muşchi. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
  • Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
  • Conjunctivită.
  • Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

  • Reacţii de hipersensibilitate.
  • Scădere a tensiunii arteriale.
  • Dureri la nivelul pieptului.
  • Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime.
  • Creştere a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
  • Scădere a numărului de celule albe şi al plachetelor din sânge.
  • Concentraţii scăzute ale magneziului şi potasiului din sânge. Medicul dumneavoastră le va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.
  • Somnolenţă.
  • Lăcrimare a ochilor, sensibilitate a ochilor la lumină.
  • Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, şchiopătare sau cădere.
  • Dificultate la respiraţie, însoţite de respiraţie şuierătoare sau tuse.
  • Urticarie.

Rare:

  • Bătăi lente ale inimii.
  • Confuzie.
  • In cazuri rare, poate apărea o fractură neobişnuită a femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn timpuriu al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:

  • Leşin din cauza scăderii tensiunii arteriale.
  • Dureri severe de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidante.
  • înroşire şi/sau umflare dureroasă a ochilor.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Zyolix

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zyolix (vezi pct. 6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zyolix

Substanţa activă este acid zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zyolix şi conţinutul ambalajului

Zyolix concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Zyolix este furnizat sub formă de concentrat lichid, într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.

Zyolix este furnizat în ambalaje conţinând 1, 4 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Romastru Trading S.R.L.

Strada Biharia, nr. 67 – 77, Sector 1, 013981, Bucureşti, Romania

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warşovia

Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia: Zyolix 4mg/5ml concentrado para soluşâo para perfusâo Bulgaria: Zyolix 4mg/5ml KoH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop România: Zyolix 4mg/5ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cum se prepară şi se administrează Zyolix

Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi Zyolix concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu sau alţi cationi bivalenţi. In cazul în care este necesară o doză redusă de Zyolix, extrageţi mai întâi volumul indicat mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.

Nu amestecaţi Zyolix cu soluţii care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zyolix: extrageţi un volum corespunzător din concentratul necesar, după cum urmează:

  • 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
  • 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
  • 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg

Numai pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza doar soluţia limpede, care nu prezintă particule vizibile şi modificări de culoare. In timpul pregătirii perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de timp şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8°C şi la 25°C. Soluţia refrigerată trebuie adusă la temperatura camerei înainte de administrare.

Soluţia conţinând acid zoledronic trebuie administrată ca o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute, printr-o linie de perfuzare separată. Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea Zyolix, pentru li se asigura o hidratare adecvată.

Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu soluţiile care conţin acid zoledronic.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acidul zoledronic şi alte substanţe administrate intravenos, Zyolix nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

Cum se păstrează Zyolix

Nu lăsaţi Zyolix la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Zyolix după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia perfuzabilă de Zyolix diluată trebuie utilizată imediat, pentru a evita contaminarea microbiană.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica