Vistabel, 4 Unităţi de Allergan/0,1ml, pulbere pentru soluţie injectabilă

Producător: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Substanță activa
Toxină botulinică de tip A
Clasa ATC
M03AX
Format
pulbere pentru soluţie injectabilă
Afecțiuni
previne contracţia muşchilor, conducând la o paralizie temporară şi reversibilă, ameliorarea temporară a ridurilor verticale dintre sprâncene, observate în momentul încruntării
Producător
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Acțiune terapeutică
miorelaxant cu acţiune periferică, acţionează prin blocarea impulsurilor nervoase direcţionate către toţi muşchii în care a fost injectat

Ce este Vistabel şi pentru ce se utilizează

VISTABEL este un miorelaxant cu acţiune periferică.

VISTABEL acţionează prin blocarea impulsurilor nervoase direcţionate către toţi muşchii în care a fost injectat. Aceasta previne contracţia muşchilor, conducând la o paralizie temporară şi reversibilă.

VISTABEL este administrat la adulţi cu vârsta sub 65 de ani, pentru ameliorarea temporară a ridurilor verticale dintre sprâncene, observate în momentul încruntării, atunci când severitatea acestor riduri are un impact psihologic important pentru pacient.

Înainte să utilizaţi Vistabel

Nu utilizaţi VISTABEL

  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la toxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale VISTABEL;
  • Dacă sunteţi diagnosticat cu miastenie gravis sau Sindrom Eaton Lambert (boli cronice care afectează muşchii);
  • Dacă aveţi infecţii în locurile de injectare propuse.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VISTABEL

În cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reacţii adverse, posibil asociate cu răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, dificultate de a înghiţi sau pătrunderea nedorită de alimente ori lichide în căile respiratorii). Pacienţii trataţi cu dozele recomandate pot manifesta o slăbiciune musculară exagerată.

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră:

  • Dacă aveţi dificultăţi de a înghiţi, vorbi sau respira, după tratament.
  • Nu se recomandă utilizarea VISTABEL la pacienţii cu istoric de disfagie (dificultate de a înghiţi) şi tulburări de înghiţire.
  • Nu se recomandă utilizarea VISTABEL la persoane cu vârsta sub 18 ani şi la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.
  • O dozare prea mare sau administrarea prea frecventă poate spori riscul de formare de anticorpi. Formarea de anticorpi poate duce la eşecul tratamentului cu toxină botulinică de tip A chiar şi pentru alte utilizări. Pentru a limita acest risc, intervalul dintre două tratamente nu trebuie să fie mai mic de trei luni.
  • Foarte rar, se poate produce o reacţie alergică după injectarea toxinei botulinice.

Vă rugăm, informaţi-vă medicul dacă:

  • aţi avut probleme în trecut cu injecţii anterioare cu toxină botulinică;
  • nu observaţi nici o ameliorare semnificativă a ridurilor dumneavoastră, la o lună după prima serie de tratament;
  • suferiţi de scleroză laterală amiotrofică sau de o afecţiune neuromusculară periferică;
  • aveţi inflamaţii la nivelul locului(urilor) de injectare propus(e);
  • muşchii în care trebuie injectat produsul sunt slăbiţi sau emaciaţi;
  • aţi suferit o intervenţie chirurgicală sau v-aţi rănit la cap, gât sau torace;
  • veţi suferi o intervenţie chirurgicală în scurt timp.

Utilizarea altor medicamente

Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interacţionează cu transmiterea neuromusculară.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă, recent, vi s-a administrat prin injectare un medicament care conţine toxină botulinică (substanţa activă din VISTABEL), deoarece acesta poate creşte prea mult efectul VISTABEL.

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

VISTABEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi nu este recomandat femeilor care alăptează.

Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să se atragă atenţia conducătorilor de vehicule sau persoanelor care folosesc utilaje asupra riscului de slăbiciune musculară şi/sau generalizată, ameţeală şi tulburări de vedere asociate cu utilizarea acestui medicament, care ar putea face periculoasă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje înainte de dispariţia acestor simptome.

Cum să utilizaţi Vistabel

VISTABEL este destinat administrării intramusculare (injectat în muşchi).

Doza recomandată este de 20 U (unităţi). Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitru (ml) (4 unităţi) VISTABEL, în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare.

Ameliorarea severităţii ridurilor dintre sprâncene are loc, în general, în decurs de o săptămână după tratament, efectul maxim fiind observat după 5 – 6 săptămâni de la injectare. Efectul tratamentului a fost demonstrat până la 4 luni după injectare.

Intervalul dintre două tratamente nu trebuie să fie mai mic de trei luni.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VISTABEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aproximativ 1 din 4 pacienţi poate manifesta reacţii adverse în urma injectării cu VISTABEL. Aceste reacţii adverse pot fi asociate cu tratamentul, cu tehnica de injectare sau cu ambele.

În cazul toxinei botulinice au fost semnalate foarte rar reacţii adverse, posibil asociate cu răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, dificultate de a înghiţi sau pneumonie cauzată de pătrunderea nedorită de alimente ori lichide în căile respiratorii). Nu se recomandă injectarea VISTABEL la pacienţii cu istoric de disfagie (dificultate de a înghiţi) şi tulburări de înghiţire.

În general, reacţiile adverse apar în primele câteva zile după injectare şi sunt trecătoare. Majoritatea evenimentelor adverse raportate au fost de severitate uşoară spre moderată. Difuzarea toxinei botulinice în muşchii din apropiere este posibilă la injectarea de doze mari, în special în zona gâtului.

După cum este de aşteptat pentru orice procedură de injectare, pot fi observate dureri/senzaţii de arsură/senzaţii de usturime, umflături şi/sau vânătăi asociate cu injectare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijoraţi în legătură cu acest lucru.

Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă conform următoarelor categorii:

Frecvente

Mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente

Mai mult de 1 din 1000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 persoane

 
 

Reacţii adverse frecvente sunt:

  • dureri de cap
  • pleoape căzute
  • înroşiri ale pielii
  • slăbiciune musculară localizată
  • dureri ale feţei

Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt:

  • infecţie
  • anxietate
  • amorţeli
  • ameţeli
  • inflamaţii ale pleoapei
  • dureri oculare
  • tulburări de vedere
  • greaţă (stare de rău)
  • gură uscată
  • constricţie la nivelul pielii
  • umflături (la nivelul feţei, pleoapelor, în jurul ochilor)
  • sensibilitate la lumină
  • mâncărime
  • uscăciune a pielii
  • spasme musculare
  • sindrom gripal
  • lipsă de forţă
  • febră

După punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse, : erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, diferite tipuri de înroşire trecătoare a pielii, reacţie alergică gravă (umflătură, în special la nivelul feţei şi căilor respiratorii, dificultăţi la respiraţie), căderea părului, căderea părului din sprâncene, zgomote în urechi şi scăderea auzului.

În cazul administrării toxinei botulinice de tip A, pentru alte utilizări, au fost semnalate rar reacţii alergice, dificultăţi de a înghiţi, a vorbi sau a respira. Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă aveţi aceste manifestări în urma tratamentului cu VISTABEL.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vistabel

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VISTABEL după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie (după Exp). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a soluţiei injectabile; totuşi, aceasta poate fi păstrată timp de până la 24 ore, la frigider (2°C – 8°C).

Informaţii suplimentare

Ce conţine VISTABEL

  • Substanţa activă este: toxină botulinică de tip Ai (0,1 ml de soluţie injectabilă reconstituită conţine 4 unităţi Allergan).

‘din Clostridium botulinum

  • Celelalte componente sunt albumina umană şi clorura de sodiu.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum arată VISTABEL şi conţinutul ambalajului

VISTABEL se prezintă sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă, într-un flacon transparent din sticlă. Înainte de injectare, medicamentul trebuie dizolvat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, fără conservanţi.

Fiecare flacon conţine 50 de unităţi Allergan de toxină botulinică de tip A. Fiecare cutie conţine 1 sau 2 flacoane.

ESTE POSIBIL CĂ NU TOATE MĂRIMILE DE AMBALAJ SĂ FIE COMERCIALIZATE.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irlanda

Producătorul

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie

VISTABEL

Germania

VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italia

VISTABEX

 

Acest prospect a fost aprobat în August 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Unităţile de toxină botulinică nu pot fi schimbate de la un produs la altul. Dozele recomandate din unităţile de Allergan diferă de alte medicamente care conţin toxină botulinică.

Reconstituirea trebuie efectuată conform ghidurilor de practică medicală, în special cu privire la asepsie. VISTABEL trebuie reconstituit cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, fără conservanţi. Pentru a obţine o soluţie injectabilă reconstituită cu o concentraţie de 4 U/0,1 ml trebuie să se aspire într-o seringă 1,25 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% .

Cantitatea de solvent adăugată la flaconul de 50 U soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%)

Doza rezultată (Unităţi per 0,1 ml)

1,25 ml

4,0 U

 

Partea centrală a dopului din cauciuc trebuie curăţată cu alcool.

Pentru a evita denaturarea VISTABEL, injectaţi încet diluantul în flacon şi rotiţi uşor flaconul, evitând formarea de bule. Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în flacon. Odată reconstituită, soluţia trebuie inspectată vizual, înainte de utilizare, pentru a verifica dacă este limpede, incoloră spre galben deschis, fără particule.

Este obligatoriu ca VISTABEL să fie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul unei singure şedinţe.

Înainte de injectare, degetul mare sau arătătorul va fi poziţionat ferm sub arcada orbitală, pentru a preveni extravazarea sub arcada orbitală. Acul trebuie orientat superior şi median în timpul injectării. Pentru a reduce riscul de ptoză, trebuie evitate injectările din apropierea muşchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienţii cu complexe depresoare mai mari (depressor supercilii) ale sprâncenelor. Injecţiile în muşchiul corugator trebuie realizate în partea centrală a acestui muşchi, cu cel puţin 1 cm deasupra arcului sprâncenelor.

Procedura care trebuie urmată pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a flacoanelor, seringilor şi materialelor utilizate:

Imediat după utilizare, soluţia injectabilă reconstituită VISTABEL neutilizată din flacon şi/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml soluţie de hipoclorit la 0,5% sau 1 % clor existent şi trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Flacoanele, seringile şi materialele utilizate nu trebuie goliteşi trebuie aruncate în containere adecvate şi eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Recomandări în cazul unui accident în timpul manipulării toxinei botulinice:

In cazul unui accident în timpul manipulării medicamentului, fie în stare uscată în vid, fie reconstituită, trebuie iniţiate imediat măsurile adecvate descrise mai jos.

  • Orice deversare trebuie curăţată fie cu un material absorbant înmuiat într-o soluţie de hipoclorit de sodiu (soluţie Javel) în cazul produsului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul produsului reconstituit.
  • Suprafeţele contaminate trebuie curăţate cu un material absorbant înmuiat într-o soluţie de hipoclorit de sodiu (soluţie Javel) şi apoi uscate.
  • Dacă un flacon este spart, procedaţi conform descrierii de mai sus, adunaţi cu grijă cioburile de sticlă şi curăţaţi medicamentul, evitând tăieturile.
  • In caz de împroşcare pe piele, spălaţi cu o soluţie de hipoclorit de sodiu (soluţie Javel) şi apoi clătiţi bine cu apă din abundenţă.
  • In caz de împroşcare în ochi, spălaţi bine ochii cu apă din abundenţă sau cu o soluţie de spălare a ochilor.
  • Dacă personalul medical se răneşte (se taie sau se înţeapă), acţionaţi ca mai sus şi luaţi măsurile medicale corespunzătoare, în funcţie de doza injectată.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica