Vaqta, 50 U/ml, suspensie injectabilă

Ce este Vaqta 50 U/ml şi pentru ce se utilizează

VAQTA 50 U/ml ml este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a proteja împotriva infecţiilor. Ele acţionează determinând corpul să producă propria protecţie împotriva bolii vizate.

VAQTA 50 U/ml ml ajută la protejarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani şi peste) împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A.

Infecţia cu virusul hepatitic A este determinată de un virus care afectează ficatul. Poate fi contactat prin alimente sau băuturi care conţin acest virus. Simptomele includ icterul (culoarea galbenă a pielii şi a ochilor) şi stare generală de rău.

Când vi se administrează o doză de VAQTA 50 U/ml ml, apărarea naturală a organismului va produce protecţie (anticorpi) împotriva virusului hepatitic A. Cu toate acestea, în general trebuie să treacă 2 până la 4 săptămâni de la administrarea injecţiei înainte să fiţi protejaţi.

VAQTA 50 U/ml ml nu va preveni apariţia hepatitei determinată de agenţii infecţioşi, alţii decât virusul hepatitic A.

In plus, dacă dumneavoastră sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic A atunci când vi se administrează VAQTA 50 U/ml, vaccinul poate să nu prevină apariţia bolii.

VAQTA 50 U/ml protejează împotriva virusului hepatitic A şi nu determină infecţie cu virus hepatitic A.

Înainte să utilizaţi Vaqta 50 U/ml

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă explice.

Nu utilizaţi VAQTA 50 U/ml

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre componentele VAQTA 50 U/ml (vezi punctul 6).
• dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi administrat vaccinul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VAQTA 50 U/ml

• dacă aţi avut o reacţie alergică la o doză anterioară de VAQTA 50 U/ml.
• dacă aţi avut probleme de coagulare a sângelui care determină apariţia rapidă de vânătăi sau sângerarea pentru lungă perioadă după tăieturi mici (de exemplu datorate unei tulburări de sângerare sau tratamentului cu medicamente care subţiază sângele).
• dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită cancerului, tratamentelor care afectează sistemul imunitar, sau oricăror altor boli. Este posibil ca vaccinul să nu protejeze la fel de bine cum protejează la oamenii cu sistem imunitar sănătos. Dacă este posibil, se recomandă ca vaccinarea să fie amânată până la vindecare sau terminarea tratamentului.

Acest vaccin poate conţine urme ale unui antibiotic numit neomicină şi ale unei substanţe active numite formaldehidă, ambele fiind folosite în timpul fabricării vaccinului şi putând fi prezente în vaccin în cantităţi infime.

Ambalajul acestui medicament conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Similar altor vaccinuri, VAQTA 50 U/ml poate să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut icter sau aţi locuit într-o zonă în care hepatita A este frecventă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi testaţi pentru anticorpii virusului hepatitic A înainte de vaccinare.

Utilizarea altor vaccinuri sau medicamente

Alte vaccinuri

Deoarece VAQTA 50 U/ml nu conţine nicio bacterie şi niciun virus viu, în general poate fi administrat în acelaşi timp cu orice vaccin, dar în locuri diferite de injectare (alte părţi ale corpului, de exemplu în alt braţ sau picior). VAQTA 50 U/ml nu trebuie să fie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeaşi seringă.

Studiile au demonstrat că VAQTA 50 U/ml poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul pentru febra galbenă şi vaccinul polizaharid împotriva febrei tifoide.

Studiile efectuate cu formula pediatrică au demonstrat că vaccinul poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic, pneumococic conjugat 7-valent şi antipoliomelitic inactivat.

Imunoglobuline (Anticorpi)

Uneori, va fi administrată injectabil o doză cu imunoglobulină umană (anticorpi) care vă va proteja până când vaccinul îşi va începe acţiunea. VAQTA 50 U/ml poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline umane (anticorpi) cu condiţia ca cele două injecţii să fie administrate la locuri diferite de injectare.

Medicamente care afectează sistemul imunitar sau sângele

Vă rugăm să consultaţi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VAQTA 50 U/ml” de deasupra.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă, alăptaţi, sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să primiţi vaccinul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date care să sugereze că VAQTA 50 U/ml afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VAQTA 50 U/ml:

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (3,55 mg) pe doză, adică este în esenţă „fără sare”.

Cum se utilizează Vaqta 50 U/ml

Doze

VAQTA 50 U/ml trebuie administrat prin injectare de către un doctor sau asistentă medicală care au fost instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt echipaţi pentru a se ocupa în cazul apariţiei unei reacţii alergice severe. Persoana care va fi vaccinată va primi o primă doză urmată de o a doua doză (de rapel).

Prima doză

Adulţilor cu vârsta de 18 ani şi peste trebuie să li se administreze o singură doză injectabilă de 1 ml (50 U). Prima doză a vaccinului ar trebui să vă protejeze de infecţia cu virusul hepatitic A în 2 până la 4 săptămâni.

A doua doză (rapel)

Subiecţilor cărora li s-a administrat prima doză de vaccin trebuie să li se administreze a doua doză (rapel) de 1 ml (50 U) după 6 până la 18 luni.

Protecţia pe termen lung necesită administrarea celei de a doua doze (doza de rapel) de vaccin. Adulţii sănătoşi cărora li s-au administrat 2 doze au prezentat nivele de anticorpi cel puţin 6 ani. Se estimează că anticorpii împotriva virusului hepatitic A vor rămâne pentru cel puţin 25 ani după vaccinare.

VAQTA 50 U/ml nu este recomandat pentru subiecţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra VAQTA 50 U/ml prin injectarea la nivelul muşchiului în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).

Persoanelor care prezintă risc de sângerare mare după o injecţie (de exemplu hemofilicii) li se poate administra VAQTA 50 U/ml prin injectare sub piele şi nu în muşchi, pentru a reduce riscul de sângerare.

VAQTA 50 U/ml nu trebuie administrat într-un vas de sânge.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele şi vaccinurile, VAQTA 50 U/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar tuturor vaccinurilor, pot apărea reacţii adverse, în cazuri rare determinând şoc. Aceste reacţii pot include:

• urticarie
• dificultate în respiraţie
• umflarea feţei, limbii şi a gâtului
• ameţeli
• colaps

Când aceste semne şi simptome apar, de obicei se dezvoltă foarte rapid după administrarea injecţiei şi când încă vă aflaţi în cabinetul medical. Dacă oricare dintre aceste simptome apar după ce părăsiţi cabinetul în care aţi primit injecţia, contactaţi medicul IMEDIAT.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane):

• sensibilitate la locul de administrare a injecţiei, durere, căldură, umflare, roşeaţă

Reacţii adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 persoane)

• durere de cap
• durere la nivelul braţului (la nivelul braţului injectat) senzaţie de slăbiciune/oboseală, febră (38,3°C şi peste), sângerări sub piele la nivelul locului de administrare a injecţiei (echimoză), durere şi inflamaţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mul de 1 din 1000 persoane):

• durere în gât, infecţii ale căilor superioare
• umflarea ganglionilor limfatici
• ameţeli, senzaţii anormale la nivelul pielii cum sunt furnicăturile
• durere la nivelul urechii
• bufeuri
• secreţii nazale sau nas înfundat şi blocarea căilor aeriene, tuse
• senzaţie de rău (greaţă), diaree, acumularea de gaz în exces la nivelul stomacului şi a intestinelor, vărsături
• urticarie, mâncărime, roşeaţă
• durere musculară, rigiditate, durere la nivelul umărului, durere musculo-scheletală (durere care afectează muşchii, ligamentele şi tendoanele, împreună cu oasele), durere de spate, durere la nivelul articulaţiilor, durere la nivelul piciorului, durere la nivelul gâtului, slăbiciune musculară
• mâncărime la nivelul locului de administrare a injecţiei, rigiditate/încordare, durere, învineţirea locului de administrare a injecţiei, frisoane, durere la nivelul stomacului, stare generală de rău, întărirea (îndurarea) şi amorţeală la nivelul locului de administrare a injecţie, senzaţie de rece, boală asemănătoare gripei.

Reacţii adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 persoane)

• bronşită, inflamarea stomacului şi a intestinelor (gastroenterită)
• pierderea apetitului alimentar
• lipsa energiei, probleme cu somnul
• lipsa somnului, migrenă, tremor
• mâncărimi la nivelul ochilor, sensibilitate la lumină, lăcrimare
• vertij
• umflarea gâtului, probleme cu sinusurile
• uscăciunea gurii, ulceraţii la nivelul gurii
• transpiraţii nocturne, erupţie trecătoare pe piele, afecţiuni ale pielii
• crampe musculare, durere la nivelul cotului, durere la nivelul genunchiului, durere la nivelul mandibulei, spasm
• probleme menstruale
• arsuri la nivelul locului de administrare a injecţiei, umflătură (< 2,5 centimetri), spasme musculare, erupţie trecătoare pe piele, umflarea stomacului, durere în piept, durere într-o parte, iritabilitate

Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă includ:

Reacţii adverse foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• sindromul Guillain-Barre (slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului)
• trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge care creşte riscul de sângerări şi învineţiri)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum se păstrează Vaqta 50 U/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VAQTA 50 U/ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi VAQTA 50 U/ml dacă observaţi că are un aspect neobişnuit (vezi punctul 6) sau conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare