Ursochol 150 mg / 300 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Ursochol 150 mg

Un comprimat conţine acid ursodeoxicolic 150 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă, stearat de mageziu.

Ursochol 300 mg

Un comprimat conţine acid ursodeoxicolic 300 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă, stearat de mageziu.

Grupă farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv formele de secreţie biliară suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru a crea condiţii favorabile dizolvării calculilor biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm; în special calculii biliari din vezica biliară şi calculii reziduali sau recurenţi din coledoc după intervenţia chirurgicală pe căile biliare; funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă. Hepatite cronice însoţite de colestază (în particular ciroză biliară primară).

Contraindicaţii

Pentru dizolvarea calculilor biliari cu conţinut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (după sau în timpul meselor) coreaspunzător la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a 300 mg.

Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, in funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub tratament.

Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe zi.

În sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.

În hepatopatii cronice cu colestază doza poate fi crescută până la 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie hotărâtă de medic în funcţie atât de tipul şi severitatea afecţiunii cât şi de răspunsul terapeutic.

Dozele pot fi modificate de medic.

Precauţii

Se recomandă analiza preliminară a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului de lungă durată de dizolvare a calculilor biliari. De la început trebuie ştiut că tratamentul cu AUDC este indicat numai pentru dizolvarea calculilor biliari de natură colesterolică; un indiciu sigur asupra acestui tip de calculi este transparenţa lor radiografică. Calculii biliari care pot fi mai uşor dizolvaţi sunt cei cu dimensiuni mici localizaţi în vezica biliară activă; desaturarea bilei vezicale în colesterol poate fi un indiciu util în evaluarea favorabilă a rezultatului tratamentului. Eficacitatea tratamentului pentru dizolvarea calculilor biliari poate fi stabilită prin analize colecistografice/ecografice la perioade de 6 – 10 luni.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu s-au observat interacţiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul colestiraminei sau colestipolului, şi antiacidele ce conţin hidroxid de aluminiu – trisilicat de magneziu pot diminua absorbţia UDCA şi, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este recomandata administrarea la pacienţii care utilizează hipolipemiante de tipul clofibrat, bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc secreţia de colesterol în bilă şi scad eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii şi dietele cu conţinut de fibre scăzut şi conţinut de colesterol crescut scad şansele de succes al tratamentului.

Ursochol poate creşte absorbţia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacienţilor trataţi cu cidosporină trebuie să li se monitorizeze concentraţiile plasmatice de ciclosporină şi dacă este necesar se vor ajusta dozele de ciclosporină.

În cazuri izolate, Ursochol poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.

Atenţionări speciale

Trebuie atenţionaţi să nu utilizeze acest medicament: pacienţii care au colici biliare frecvente, cu infecţii grave, modificări ale pancreasului sau afecţiuni intestinale care pot afecta circulaţia enterohepatică a acizilor biliari (rezecţia sau ileostomia, ileita regională).

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză. Tratamentul nu se administrează la copii. A nu se păstra la îndemâna copiilor.

Sarcina şi alăptarea:

În studiile la animal au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu există suficientă experienţă privind utilizarea în primul trimestru de sarcină. De aceea Ursochol este contraindicat în timpul primului trimestru de sarcină. Înaintea începerii tratamentului trebuie exclusă existenţa unei eventuale sarcini. Femeile de vârstă fertilă care utilizeaza Ursochol trebuie să folosească o metodă de contracepţie adecvată. Din al doilea trimestru de sarcină, medicul poate indica Ursochol numai daca este absolut necesar, după o apreciere adecvată a raportului risc fetal/beneficiu matern al terapiei.

Deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii privind excreţia acidului ursodeoxicolic în laptele matern, Ursochol nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există dovezi privind efecte ale produsului asupra atenţiei şi a timpului de reacţie ale pacienţilor.

Doze şi mod de administrare

Pentru dizolvarea calculilor biliari cu conţinut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (după sau în timpul meselor) coreaspunzător la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a 300 mg.

Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, in funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub tratament.

Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe zi.

În sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.

În hepatopatii cronice cu colestază doza poate fi crescută până la 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie hotărâtă de medic în funcţie atât de tipul şi severitatea afecţiunii cât şi de răspunsul terapeutic.

Dozele pot fi modificate de medic.

Reacţii adverse şi supradozaj

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister transparent din PVC/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere transparente din PVC/Al a câte10 comprimate Cutie cu 5 blistere transparentedin PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

Zambon Group S.p.A.

Via della Chimica, 9, Vicenza-Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Zambon Group S.p.A.

Via della Chimica, 9, Vicenza-Italia

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2006