Trimebutin 100, comprimate, 100 mg

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino

Indicaţii terapeutice

Trimebutin 100 este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestive şi a căilor biliare.

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Insuficienţă renală severă.

Trimebutin 100 este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii. Copii ( vezi Doze şi mod de administrare ).

Precauţii

Administrarea la pacientii varstnici a redus deseori functiile fiziologice, fiind astfel recomandate

supravegherea atenta precum si masuri ca reducerea dozei.

Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile

Interacţiuni

Studii la animale au aratat ca administrarea de maleat de trimebutina creste durata actiunii d- tubocurarinei.

La pacientii ce se afla sub terapie antihipertensiva trebuie luate masuri suplimentare de precautie.

Atenţionări speciale

Înainte de administrarea Trimebutin 100 trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul

sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).

Deoarece conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,

deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Sarcina şi alăptarea:

Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au pus evidenţă efecte dăunătoare directe şi indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

In consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin 100 în primul trimestru de sarcină. Trimebutin 100 nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.

Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern. Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Până la momentul actual nu au fost raportate date in ceea ce priveste influenţa trimebutinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi, administrată oral, în trei prize ( 1 comprimat Trimebutin 100 de trei ori pe zi).

In mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (200 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin 100 de trei ori pe zi). Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Copii: Trimebutin 100 este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii.

Vârstnici: Vezi Precauţii.

Reacţii adverse

In cadrul unui studiu efectuat cu 62761 pacienti, reactii adverse au fost raportate la 272 (0,43%) dintre acestia. Aceste reactii includ: rash (57 pacienti – 0,09%), constipatie (42 pacienti – 0,07%), diaree (40 pacienti, 0,06%), sete (24 pacienti – 0,04%). Daca oricare dintre aceste reactii sunt observate administrarea produsului trebuie intrerupta. Mai rar de 0,1%:

Sistem nervos: somnolenta, ameteala, greata, dureri de cap. Sistem cardiovascular: palpitatii

Sistemul digestiv: constipatie, diaree, eructaţii, sete, amorteala orala, greata, vomisment, dispepsie, dureri epigastrice.

Hepatice: valori crescute ale ASAT(GOT) si ALAT (GPT).

Hipersensibiltate: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncarimi, senzatii de cald/rece.

Supradozaj

Până in acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. In orice caz, daca supradozajul ar surveni in urma administrarii orale este recomandat lavajul gastric. Tratamentul instituit este dependent de simptomele aparute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

SC. MAGISTRA C&C SRL.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. MAGISTRA C&C SRL.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie, 2009