Topotecan HF, 1 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Stada Hemofarm S.R.L.
Substanță activa
topotecan
Clasa ATC
L01XX
Format
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
cancer ovarian, cancer pulmonar, cancer de col uterin
Producător
cell pharm GmbH
Acțiune terapeutică
distrugerea celulelor tumorale

Ce este Topotecan HF şi pentru ce se utilizează

Topotecan HF ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie (prin picurare) într-o venă.

Topotecan HF este utilizat pentru tratarea:

  • cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
  • cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile. în tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan HF este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Topotecan HF este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale

Inainte de a vi se administra Topotecan HF

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan HF:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan HF
– dacă alăptaţi
– dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan HF

Inainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

  • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Topotecan HF pe care o primiţi să necesite modificări.
  • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
  • dacă intenţionaţi să deveniţi tată

Topotecan HF poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan HF.

Utilizarea Topotecan HF cu alimente şi băuturi

Nu există nicio interacţiune cunoscută între Topotecan HF şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Topotecan HF nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Este recomandat să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai eficace metode contraceptive. Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau tratament. Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Topotecan HF. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan HF vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum vi se va administra Topotecan HF

Doza de Topotecan HF care vi se administrează va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de:

  • cât de mare e corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
  • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
  • boala tratată.

Doza uzuală

  • Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
  • Pentru cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.

În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan HF este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu doza necesară de cisplatină.

Cum se administrează Topotecan HF

Medicul sau asistenta vă va administra doza corespunzătoare de Topotecan HF sub formă de perfuzie (prin picurare). De obicei perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

  • Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici, tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 5 zile.
  • Pentru cancerul de col uterin, tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 3 zile.

În mod normal, aceste scheme de tratament vor fi repetate la fiecare 3 săptămâni, pentru toate tipurile de cancer. Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.

Încetarea tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan HF poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan HF.

  • Semne de infecţie. Topotecan HF poate reduce numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:
  • febră
  • deteriorare gravă a stării generale
  • simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară)
  • dureri ocazionale severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită)

Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan HF:

  • Inflamaţia plămânilor (boalăpulmonară interstiţială): riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Semnele includ:
  • dificultate în respiraţie
  • tuse
  • febră

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan HF:

  • Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). In unele cazuri, este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge.
  • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore. Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
  • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune, stare de rău.
  • Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipaţie
  • Inflamaţie şi ulceraţii ale cavităţii bucale, gâtului, limbii sau gingiilor
  • Temperatură mare (febră)
  • Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot apărea până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan HF:

  • Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând erupţie trecătoare pe piele)
  • îngălbenirea pielii
  • Senzaţie de mâncărime
  • Durere musculară

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan HF:

  • Reacţii alergice grave sau reacţii anafilactice
  • Umflarea ca urmare a acumulării de lichid (angioedem)
  • Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare
  • Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (sau urticarie).

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan HF. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

Dacă prezentaţi reacţii adverse

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Topotecan HF

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Topotecan HF după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Topotecan HF

  • Substanţa activă este topotecan. Fiecare ml de soluţie concentrată reconstituită conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg.
  • Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric concentrat (E507) şi hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Topotecan HF şi conţinutul ambalajului

Topotecan HF se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil în cutii care conţin 1, 5 sau 10 flacoane; fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg. Pulberea este de culoare galbenă până la verzuie.

Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare. Pulberea dintr-un flacon furnizează topotecan 1 mg per ml, când este reconstituită conform recomandărilor. Soluţia reconstituită este limpede, galbenă-deschis.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Hemofarm S.R.L. Zugrav Nedelcu nr, 3 Timişoara, România

Producător

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35, D – 30625 Hannover, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia               Topotecan EG 1 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Germania TOPO-cell 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Italia           TOPOTECAN CRINOS 1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Luxemburg Topotecan EG 1 mg/ml poudre pour solution a diluer pour perfusion

Olanda              Topotecan CF 1 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia Topotecano Stada 1 mg/ml Pó para concentrado para soluşăo para perfusâo

Romania Topotecan HF 1 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

INFORMAŢII DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL MEDICAL:

Instrucţiuni privind reconstituirea, păstrarea şi eliminarea Topotecan HF

Reconstituirea

Topotecan HF 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1 ml apă pentru preparate injectabile iar Topotecan HF 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.

Este necesară diluare suplimentară. Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie de glucoză 5% şi soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme pe ml.

Păstrarea soluţiei preparate

Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie. Dacă reconstituirea s-a efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Topotecan HF poate fi administrată într-un interval de 12 ore de la reconstituire la temperaturi între 15 şi 30 °C (sau în 24 de ore, dacă este păstrată la 2-8 °C).

Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare

Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase:

  • Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului.
  • Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
  • Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
  • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
  • Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
  • în caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica