Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie injectabilă

Producător: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Substanță activa
clorhidrat de ropivacaină
Clasa ATC
N01BB
Format
soluţie injectabilă
Afecțiuni
utilizat pentru amorţirea (anestezierea) unor anumite părţi ale corpului şi oprirea durerii în timpul operaţiilor chirurgicale.
Producător
Fresenius Kabi Norge AS
Acțiune terapeutică
anestezic local

Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează

Ropivacaina Kabi conţine substanţa activă clorhidrat de ropivacaină, care este un tip de medicament numit anestezic local. Aceste substanţe se utilizează pentru a amorţi o anumită parte a corpului.

Ropivacaina Kabi este utilizat pentru amorţirea (anestezierea) unor anumite părţi ale corpului şi oprirea durerii în timpul operaţiilor chirurgicale.

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ropivacaină, la alte aşa-numite anestezice locale de tip amidic sau la oricare alt component din Ropivacaină Kabi

–          dacă aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie). Acesta este măsurat de către personalul medical.

–          prin injectare într-un vas de sânge pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului

–          prin injectare în colul uterului pentru a calma durerea din timpul naşterii

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Ropivacaina Kabi

Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita orice injectare de Ropivacaina Kabi direct într-un vas de sânge, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectatea nu se va efectua într-o zonă inflamată.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră

–          dacă aveţi o stare generală alterată din cauza vârstei sau a altor factori

–          dacă aveţi probleme cu inima (bloc parţial sau complet de conducere)

–          dacă aveţi o boală avansată la nivelul ficatului

–          dacă a veţi o boală gravă la nivelul rinichilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi.

Injectarea în partea de jos a coloanei vertebrale poate provoca scăderea tensiunii arteriale sau bătăi rare ale inimii. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va lua măsurile potrivite.

Vă rugăm să spuneţi medicului

–                dacă suferiţi de porfirie acută (probleme cauzate de acumularea de pigment roşu din sânge, care uneori poate provoca simptome neurologice).

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară precauţie dacă urmaţi un tratament cu:

–          Alte anestezice locale (de exemplu lidocaină) sau medicamente cu structură asemănătoare cu a anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul batăilor neregulate al inimii (aritmii), cum sunt mexiletina sau amiodarona

–          Anestezice generale sau opioizi, cum sunt morfina sau codeina

–          Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu fluvoxamină)

–          Unele antibiotice (de exemplu enoxacină)

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă în ceea ce priveşte injectarea în partea de jos a coloanei vertebrale (administrare intratecală), atât la sugari, cât şi la copii cu vârsta de până la 12 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropivacaina Kabi vă poate face somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce vi s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în ziua următoare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur de ceva.

Informaţii importante privind unele componentele ale Ropivacaina Kabi

Acest medicament conţine maximum 0,138 mmol (sau 3,17 mg) sodiu pe ml. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Ropivacaina Kabi

Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Acest medicament vi se va administra prin injectare.

Doze

Doza va depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea dumneavoastră de sănătate, vârstă şi greutate. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea (anestezia) eficientă a părţii respective a corpului.

Dozele obişnuite

–         pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani, doza este cuprinsă între 15 mg şi 25 mg de clorhidrat de ropivacaină.

Durata tratamentului

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină durează în mod obişnuit între 2 şi 6 ore în cazul anesteziei înaintea unor operaţii chirurgicale.

Medicamentul se administrează prin injectare în partea de jos a coloanei vertebrale (administrare intratecală).

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ropivacaina Kabi

Dacă vi s-a administrat prea multă clorhidrat de ropivacaină, primele simptome sunt de obicei problemele de

–          auz şi vedere

–          amorţeli în jurul gurii

–          ameţeli şi stare de confuzie

–          furnicături

–         tulburări de vorbire caracterizate prin greutate în pronunţie (disartrie)

–          rigiditate musculară, spasme musculare, convulsii

–         tensiune arterială scăzută

–         bătăi ale inimii rare sau neregulate.

Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiraţiei sau convulsii grave.

Dacă simţiţi vreunul dintre aceste simptome sau credeţi că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

În caz de toxitate acută, personalul medical va lua imediat măsurile de corectare potrivite.

Datorită dozelor mici administrate prin injectare în partea de jos a coloanei vertebrale (administrare intratecală), în general nu este de aşteptat să se producă reacţii adverse care afectează întreg corpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ropivacaina Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe frecvenţa lor, astfel:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente

afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente

afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000

Rare

afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 
 

Reacţii adverse importante care necesită atenţie:

Reacţiile alergice bruşte care ameninţă viaţa (cum sunt reacţiile anafilactice, angioedem şi urticaria) sunt rare. Simtomele posibile cuprind: – erupţie apărută brusc

–          erupţie cu mâncărime sau în relief (blânde)

–         umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului

–          şi respiraţie scurtă, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie.

Dacă credeţi că Ropivacaina Kabi vă produce o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Alte reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente

•          Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate produce ameţeli sau stare de confuzie.

•          Stare de rău (greaţă)

Frecvente

•          Dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de ameţeală

•          Bătăi ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie)

•          Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

•         Vărsături

•          Dificultate la urinare (retenţie urinară)

•          Dureri de spate, temperatură ridicată, rigiditate musculară

Mai puţin frecvente

•         Anxietate

•         Anumite simptome pot apărea dacă injectarea s-a făcut din greşeală într-un vas de sânge sau dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi şi „Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ropivacaina Kabi”). Acestea includ convulsii, senzaţie de ameţeală sau stare de confuzie, amorţeală la nivelul buzelor şi în jurul gurii, amorţeala limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme cu vorbirea (disartrie), spasme şi tremurături ale muşchilor, scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie)

•          Leşin (sincopă)

•          Dificultate la respiraţie (dispnee)

•          Scăderea temperaturii corpului

Rare

•          Stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)

Reacţii adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse şi de Ropivacaina Kabi cuprind:

•         Amorţeală, din cauza iritaţiei nervului produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu durează mult.

•          Leziuni ale nervilor. Rar, aceasta poate produce probleme definitive.

•          Dacă se administrează o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi în lichidul cefalorahidian, poate fi amorţit (anesteziat) întregul corp

Adolescenţi

La adolescenţi, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia scăderii tensiunii arteriale, care se produce mai puţin frecvent la adolescenţi (afectează mai puţin de 1 din 10) şi a greţei, care se produce mai frecvent la adolescenţi (afectează mai mult de 1 din 10). Ropivacaina Kabi nu trebuie utilizat pentru injectare în partea de jos a coloanei vertebrale la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ropivacaina Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi după data de expirare înscrisă pe fiolă, blister sau pe ambalajul de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se îngheţa sau congela.

Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi dacă observaţi o precipitare în soluţia injectabilă.

Medicul dumneavoastră sau spitalul au în grijă păstrarea Ropivacaina Kabi şi sunt responsabili de calitatea produsului în cazul în care fiola a fost deschisă şi nu este utilizată imediat. De asemenea, ei sunt responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Ropivacaina Kabi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor arunca medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropivacaina Kabi

–          Substanţa activă este clorhidrat de ropivacaină 5 mg/ml. Fiecare fiolă din polipropilenă de 10 ml conţine 50 mg ropivacaină (sub formă de clorhidrat).

–          Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ropivacaina Kabi şi conţinutul ambalajului

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă este limpede şi incoloră.

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă 5 mg/ml este disponibilă în fiole transparente din polipropilenă a 10 ml.

Mărimi de ambalaj:

1, 5, 10 fiole

1, 5, 10 fiole în blister

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România

Telefon: +40 268 406260 Fax. +40 268 406263 e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Producător responsabil cu eliberarea seriei: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80,NO-1730 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Manipulare

Ropivacaina Kabi trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în anestezia regională, sau sub supravegherea acestora (vezi pct. 3).

Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate înainte de deschidere

3 ani

Perioada de valabilitate după deschidere

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de depozitare devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.

Ropivacaina Kabi nu conţine conservanţi şi este pentru utilizare unică. Orice cantitate de soluţie neutilizată va fi aruncată.

Medicamentul trebuie controlat vizual înainte de utilizare. Soluţia va fi folosită numai dacă este limpede, practic fără particule şi dacă recipientul este nedeteriorat.

Recipientul intact nu trebuie re-autoclavat. Atunci când este necesar ca exteriorul fiolei să fie steril, se va alege fiola ambalată în blister.

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani)

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în anestezia intratecală la adulţi. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a pacientului.

Concentraţie Volum_________ Doză______ Debutul_____ Durata

 

mg/ml

ml

mg

acţiunii minute

ore

ANESTEZIE ÎN

 

 

 

 

 

INTERVENŢIILE

 

 

 

 

 

CHIRURGICALE

 

 

 

 

 

 


Chirurgie                                                   

Dozele din tabel sunt cele considerate necesare pentru producerea unei anestezii eficiente şi trebuie privite ca indicaţii de administrare la adulţi. Pot apărea variaţii individuale în ceea ce priveşte debutul şi durata acţiunii. Cifrele din coloana „Doze” reflectă intervalul anticipat al dozelor medii necesare. Pentru informaţii referitoare la factorii care influenţează tehnici le specifice de anestezie şi necesităţile individuale ale pacienţilor, se vor consulta manualele de specialitate.

Mod de administrare

Numai pentru administrare intratecală prin injectare.

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul injectării. Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere tranzitorie a frecvenţei cardiace.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent, cu o viteză de 25-50 mg/min, timp în care se vor monitoriza funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Injectarea intratecală trebuie efectuată după ce a fost identificat spaţiul subarahnoidian şi după ce se observă scurgerea de lichid cefalorahidian (LCR) clar prin acul de puncţie sau se obţine lichid prin aspiraţie.

Incompatibilităţi

In lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. In soluţii alcaline, se poate produce precipitarea, deoarece solubilitatea clorhidratului de ropivacaină este scăzută la pH > 6,0.

Eliminare

Orice cantitate de produs sau material rezidual neutilizat trebuie aruncată în conformitate cu cerinţele locale.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica