Ropivacaina Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml soluţie injectabilă

Producător: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Substanță activa
clorhidrat de ropivacaină
Clasa ATC
N01BB
Format
soluţie injectabilă
Afecțiuni
este utilizat pentru a împiedica apariţia durerii sau pentru ameliorarea durerii
Producător
Fresenius Kabi Norge AS
Acțiune terapeutică
anestezic local

Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează

Ropivacaina Kabi conţine substanţa activă clorhidrat de ropivacaină, care este un tip de medicament numit anestezic local. Aceste substanţe se utilizează pentru a amorţi o anumită parte a corpului.

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat:

–  la adulţi şi copii, indiferent de vârstă, pentru tratamentul durerii acute. Acesta amorţeşte (anesteziază) părţi ale corpului, de exemplu, după operaţii chirurgicale.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat:

–  la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, pentru amorţirea (anestezierea) unor părţi ale corpului. Acesta este utilizat pentru a împiedica apariţia durerii sau pentru ameliorarea durerii. Poate fi utilizat pentru:

–         amorţirea unor părţi ale corpului în timpul operaţiilor chirurgicale, inclusiv pentru a naşte un copil prin operaţie cezariană.

–         ameliorarea durerii din timpul naşterii, după intervenţii chirurgicale sau după un accident.

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ropivacaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare alt component din Ropivacaina Kabi

–          dacă aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie). Acesta este măsurat de către personalul medical.

–          prin injectare într-un vas de sânge pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului

–          prin injectare în colul uterului pentru a calma durerea din timpul naşterii.

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Ropivacaina Kabi

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă

•         La nou-născuţi, deoarece aceştia sunt mai susceptibili la Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă.

•         La copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece unele injecţii cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru anestezierea unor părţi ale corpului nu sunt confirmate la copiii mici.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml soluţie injectabilă

La copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv. Alte concentraţii (2mg/ml, 5 mg/ml) pot fi mai adecvate.

Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita orice injectare de Ropivacaina Kabi direct într-un vas de sânge, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectarea nu se va efectua într-o zonă inflamată.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră

–          dacă aveţi o stare generală alterată din cauza vârstei sau a altor factori

–          dacă aveţi probleme cu inima (bloc parţial sau complet de conducere)

–          dacă aveţi o boală avansată la nivelul ficatului

–          dacă aveţi o boală gravă la nivelul rinichilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi.

Vă rugăm să spuneţi medicului:

–             dacă suferiţi de porfirie acută (probleme cauzate de acumularea de pigment din sânge, care uneori poate provoca simptome neurologice).

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical, dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară precauţie dacă urmaţi un tratament cu:

–          Alte anestezice locale (de exemplu, lidocaină) sau medicamente cu structură asemănătoare cu a anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmii), cum sunt mexiletina sau amiodarona

–          Anestezice generale sau opioizi, cum sunt morfina sau codeina

–          Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, fluvoxamină)

–          Anumite antibiotice (de exemplu, enoxacină).

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua oricare medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropivacaina Kabi vă poate face somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce vi s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în ziua următoare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru orice nelămurire.

Informaţii importante privind unele componentele ale Ropivacaina Kabi

Acest medicament conţine maxim 0,148 mmol (sau 3,4 mg) sodiu pe ml. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Ropivacaina Kabi

Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Acest medicament vi se va administra prin injectare.

Doze

Doza va depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea dumneavoastră de sănătate, vârstă şi greutate. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea (anestezia) eficientă a părţii respective a corpului. Dozele obişnuite

–          pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani este cuprinsă între 2 mg şi 300 mg de clorhidrat de ropivacaină

–          la sugari şi copii (cu vârsta de la 0 şi până la inclusiv 12 ani) este de 1-2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Durata tratamentului

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină durează în mod obişnuit între 2 şi 10 ore în cazul anesteziei înaintea unor operaţii chirurgicale şi poate dura până la 72 de ore în cazul controlului durerii în timpul sau după operaţie.

Dacă vi s-a administrat Ropivacaina Kabi mai mult decât trebuie

Dacă vi s-a administrat prea mult clorhidrat de ropivacaină , primele simptome sunt de obicei problemele de

–          auz şi vedere

–          amorţeli în jurul gurii

–          ameţeli şi stare de confuzie

–          furnicături

–         tulburări de vorbire caracterizate prin greutate în pronunţie (disartrie)

–          rigiditate musculară, spasme musculare, convulsii

–         tensiune arterială scăzută

–          bătăi ale inimii rare sau neregulate.

Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiraţiei sau convulsii grave.

Dacă simţiţi vreunul dintre aceste simptome sau credeţi că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

În caz de toxicitate acută, personalul medical va lua imediat măsuri de corectare potrivite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ropivacaina Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe frecvenţa lor, astfel:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente

afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente

afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000

Rare

afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Reacţii adverse importante care necesită atenţie

Reacţii alergice bruşte care ameninţă viaţa (cum sunt reacţiile anafilactice, edem angio-neurotic şi urticaria) sunt rare. Simptomele posibile cuprind:

–          erupţie apărută brusc

–          erupţie cu mâncărime sau în relief (blânde)

–         umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului

–          şi respiraţie scurtă, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie.

Dacă credeţi că Ropivacaina Kabi vă produce o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente

•          Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate produce ameţeli sau stare de confuzie.

•          Stare de rău (greaţă)

Frecvente

•          Dureri de cap, furnicături si înţepături (parestezie), senzaţie de ameţeală

•          Bătăi ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie)

•          Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

•         Vărsături

•          Dificultate la urinare (retenţie urinară)

•          Dureri de spate, temperatură ridicată, rigiditate musculară

Mai puţin frecvente

•         Anxietate

•         Anumite simptome pot apărea dacă injectarea s-a făcut din greşeală într-un vas de sânge sau dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi şi pct. 3 „Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ropivacaina Kabi”). Acestea includ convulsii, senzaţie de ameţeală sau stare de confuzie, amorţeala la nivelul buzelor şi în jurul gurii, amorţeala la nivelul limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme cu vorbirea (disartrie), spasme şi tremurături ale muşchilor, scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie)

•          Leşin (sincopă)

•          Dificultate la respiraţie (dispnee)

•          Scăderea temperaturii corpului

Rare

•          Stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)

Reacţii adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse şi de Ropivacaina Kabi cuprind:

•         Amorţeală, din cauza iritaţiei nervului produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu durează foarte mult timp.

•          Leziuni ale nervilor. Rar, aceasta poate produce probleme definitive.

•          Dacă se administrează o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi în lichidul cefalorahidian, poate fi amorţit (anesteziat) întregul corp.

Copii

La copii, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia scăderii tensiunii arteriale, care se produce mai puţin frecvent la copii (afectează mai puţin de 1 din 10 copii) şi a greţii, care se produce mai frecvent la copii (afectează mai mult de 1 din 10 copii).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ropivacaina Kabi

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi după data de expirare înscrisă pe blister, fiolă sau pe ambalajul de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se îngheţa sau congela.

Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi, dacă observaţi o precipitare în soluţia injectabilă.

Medicul dumneavoastră sau spitalul au în grijă păstrarea Ropivacaina Kabi şi sunt responsabili de calitatea produsului în cazul în care fiola a fost deschisă şi nu este utilizată imediat. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Ropivacaina Kabi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul, asistenta sau farmacistul vor arunca medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropivacaina Kabi

Substanţa activă este clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml. Fiecare fiolă din polipropilenă de 10 ml conţine 20 mg /75 mg /100 mg ropivacaină (sub formă de clorhidrat).

Fiecare fiolă din polipropilenă de 20 ml conţine 40 mg/ 150 mg/ 200 mg ropivacaină (sub formă de clorhidrat).

– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ropivacaina Kabi şi conţinutul ambalajului

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă este limpede şi incoloră.

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml este disponibilă în fiole transparente din polipropilenă a 10 ml şi 20 ml.

Mărimi de ambalaj:

1, 5, 10 fiole

1, 5, 10 fiole în blister

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România

Telefon: +40 268 406260 Fax. +40 268 406263 e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, N0-1730 Halden, Norvegia

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Manipulare

Ropivacaina Kabi trebuie administrată numai de către medici cu experienţă în anestezia regională sau sub supravegherea acestora (vezi pct. 3).

Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate înainte de deschidere

3 ani

Perioada de valabilitate după deschidere

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de depozitare devin responsabilitatea utilizatorului dar nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8°C.

Ropivacaina Kabi nu conţine conservanţi şi este pentru utilizare unică. Orice cantitate de soluţie neutilizată va fi aruncată.

Medicamentul trebuie controlat vizual înainte de utilizare. Soluţia va fi folosită numai dacă este limpede, practic fără particule şi dacă recipientul este nedeteriorat.

Recipientul intact nu trebuie reautoclavat. Atunci când este necesar ca exteriorul fiolei să fie steril, se va alege fiola ambalată în blister.

Doze

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de tehnici de anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a pacientului.

Administrarea prin injectare perineurală şi epidurală.

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul injectării. In situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei cardiace, iar injectarea intratecală accidentală, poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/min, timp în care se vor monitoriza atent funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 250 mg clorhidrat de ropivacaină, care au fost bine tolerate.

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de pacienţi şi a fost bine tolerată.

Când se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avut în vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. La adulţi, au fost bine tolerate doze cumulative de clorhidrat de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale sau analgezie postoperatorie; de asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzie de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit preoperator, se induce anestezie epidurală cu Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de perfUzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă, cu un grad scăzut de anestezie motorie uşoară şi neprogresivă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării de opioizi.

In studiile clinice, clorhidratul de ropivacaină în concentratie de 2 mg/ml a fost administrat pentru tratamentul durerii postoperatorii în perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1 -4 ^g/ml, timp de până la 72 de ore. Combinaţia de ropivacaină cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat apariţia efectelor adverse produse de opioizi. Combinaţia clorhidrat de ropivacaină şi fentanil a fost studiată numai pentru clorhidratul de ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin injectare repetată, trebuie avut în vedere riscul de atingere a unei concentraţii plasmatice toxice sau al producerii unei leziuni nervoase locale. In studiile clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv femural cu doza de 300 mg de clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică cu doza de 225 mg clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml.

Administrarea în perfuzie sau injecţii intermitente cu o viteză de 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate.

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia cezariană.

Insuficienţă renală

In mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în situaţia tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Clorhidratul de ropivacaină este metabolizată hepatic, în consecinţă va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării încetinite, poate fi necesar să se reducă dozele repetate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 ani inclusiv

 

Concentraţie mg/ml

Volum ml/kg

Doză

…………… m.g/kg…………….

Anestezie epidurală caudală unică

 

 

 

Anestezie sub T12, la copii cu greutatea mai mică de 25 kg

2.0

1

2

Perfuzie epidurală continuă

 

 

 

La copii cu greutatea mai mică de 25 kg

 

 

 

0-6 luni

 

 

 

Doză în bolusa

2,0

0,5-1

1-2

 
 

 

Perfuzie cu durata de până la 72 ore

2,0

0,1 ml/kg şi oră

0,2 mg/kg şi oră

6-12 luni

 

 

 

Doză în bolusa

2,0

0,5-1

1-2

Perfuzie cu durata de până la 72 ore

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1-12 ani

 

 

Doză în bolusb

2,0

1

2

Perfuzie cu durata de până la 72 ore

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

 

Dozele prezentate în tabel trebuie privite drept indicaţii de administrare la copii şi adolescenţi. Pot apărea variaţii individuale. La copiii cu greutatea corporală mare, este adesea necesară o reducere treptată a dozei, pe baza greutăţii corporale ideale. Volumul de anestezic în cazul anesteziei epidurale caudale unice şi volumul în cazul dozelor administrate epidural în bolus nu trebuie să depăşească 25 ml la niciun pacient. Pentru factorii care influenţează tehnici specifice de anestezie şi pentru necesităţile specifice pacienţilor, se vor consulta manualele de specialitate. a Dozele de la limita inferioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei epidurale toracice, în timp ce dozele de la limita superioară sunt recomandate în cazul anesteziei lombare sau anesteziei epidurale caudale. b Recomandat pentru anestezia epidurală lombară. In practică, este bine să se reducă doza în bolus utilizată în analgezia epidurală toracică.

 

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani:

Dozele de ropivacaină propuse pentru anestezia de nerv periferic la sugari şi copii oferă indicaţii pentru utilizarea la copii care nu suferă de afecţiuni severe. Doze mai conservatoare şi monitorizarea atentă sunt recomandate în cazul copiilor cu afecţiuni severe.

Injecţiile unice pentru anestezia de nerv periferic (de exemplu, anestezia nervului ileoinghinal, anestezia plexului brahial) nu trebuie să depăşească 2,5-3,0 mg/kg.

In cazul perfuziei continue pentru anestezia de nerv periferic, se recomandă administrarea a 0,2-0,6 mg/kg şi oră (0,1-0,3 ml/kg şi oră), timp de până la 72 de ore.

Administrarea ropivacainei la nou-născuţii prematuri nu a fost studiată.

Mod de administrare Administrarea epidurală prin injectare.

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea atentă înaintea şi în timpul injectării. In timpul injectării, trebuie urmărite cu atenţie funcţiile vitale ale pacientului. Dacă apar semne de toxicitate, se va întrerupe imediat injectarea.

La majoritatea pacienţilor, o injecţie unică epidurală caudală cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml asigură o analgezie postoperatorie adecvată sub nivelul T12, atunci când se administrează o doză de 2 mg/kg, într-un volum de 1 ml/kg. Volumul de anestezic injectat epidural caudal poate fi ajustat pentru a se obţine o distribuţie diferită a anesteziei senzitive, după cum se recomandă în manualele de specialitate. La copiii cu vârsta de peste 4 ani, au fost studiate doze de până la 3 mg/kg dintr-o soluţie de clorhidrat de ropivacaină cu concentraţia de 3 mg/ml. Totuşi, această concentraţie se asociază cu o incidenţă mai ridicată a blocului motor.

Este recomandată fracţionarea dozei calculate de anestezic local, indiferent de calea de administrare.

In cazul în care se recomandă perfuzia cu clorhidrat de ropivacaină, poate fi utilizată Ropivacaina Kabi soluţie perfuzabilă.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a pacientului.

 

Concentraţie mg/ml

Volum ml

Doză mg

Debutul acţiunii minute

Durata acţiunii ore

ANESTEZIE ÎN

INTERVENŢIILE

CHIRURGICALE

Administrare epidurală lombară

 

 

 

 

 

Chirurgie

7,5

15-25

113-188

10-20

3-5

 

10,0

15-20

150-200

10-20

4-6

Operaţie cezariană

7,5

15-20

113-1501)

10-20

3-5

Administrare epidurală toracică

 

 

 

 

 

Pentru asigurarea anestezie pentru ameliorarea durerii postoperatorii

7,5

5-15 (în funcţie de nivelul la care se face injectarea)

38-113

10-20

n/a2)

Anestezie tronculară *

 

 

 

 

 

Anestezia plexului brahial

7,5

30-40

225-3 003)

10-25

6-10

Anestezie locală

 

 

 

 

 

(de exemplu, anestezia nervilor periferici şi infiltraţii)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

 

* Cu privire la anestezia tronculară, doza este recomandată numai pentru anestezia plexului brahial. Este posibil ca în cazul altor anestezii tronculare să fie necesare doze mai mici. Totuşi, până în prezent nu există experienţă în ceea ce priveşte recomandările de doze pentru alte anestezii.

1)  Dozele trebuie crescute progresiv, pornind de la o doză iniţială de 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) administrată în decurs de 3-5 minute. La nevoie, pot fi administrate două doze suplimentare, însumând 50 mg.

2)  n/a = nu este cazul.

3)  Doza pentru anestezia tronculară trebuie ajustată în funcţie de locul de administrare şi de starea de sănătate a pacientului. Anestezia plexului brahial la nivel interscalenic şi supraclavicular se poate asocia cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local folosit (vezi punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare).

 

Mod de administrare

Administrarea prin injectare perineurală şi epidurală.

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul injectării. In situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei cardiace, iar injectarea intratecală accidentală, poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/min, timp în care se vor monitoriza atent funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 250 mg clorhidrat de ropivacaină, care au fost bine tolerate.

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de pacienţi şi a fost bine tolerată.

Când se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avut în vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. La adulţi, au fost bine tolerate doze cumulative de clorhidrat de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale sau analgezie postoperatorie; de asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzie de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit preoperator, se induce anestezie epidurală cu Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă, cu un grad scăzut de anestezie motorie uşoară şi neprogresivă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării de opioizi.

In studiile clinice, clorhidrat de ropivacaină în concentraţie de 2 mg/ml a fost administrat pentru tratamentul durerii postoperatorii în perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1 -4 pg/ml, timp de până la 72 de ore. Combinaţia de ropivacaină cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat apariţia efectelor adverse produse de opioizi. Combinaţia clorhidrat de ropivacaină şi fentanil a fost studiată numai pentru clorhidratul de ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin injectare repetată, trebuie avut în vedere riscul de atingere a unei concentraţii plasmatice toxice sau al producerii unei leziuni nervoase locale. In studiile clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv femural cu doza de 300 mg de clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică cu doza de 225 mg clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml.

Administrarea în perfuzie sau injecţii intermitente cu o viteză de 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate.

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia cezariană.

Insuficienţă renală

In mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în situaţia tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Clorhidratul de ropivacaină este metabolizat hepatic, în consecinţă va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării încetinite, poate fi necesar să se reducă dozele repetate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 12 ani inclusiv

Administrarea ropivacainei 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml poate fi asociată cu evenimente toxice centrale sau sistemice, la copii. Concentraţiile mai mici (2 mg/ml, 5 mg/ml) sunt mai adecvate pentru adminsitrarea la această grupă de pacienţi.

In general, anestezia din intervenţiile chirurgicale (de exemplu, administrarea epidurală) necesită utilizarea concentraţiilor şi dozelor mai mari. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml este indicată pentru anestezia epidurală în cazul în care este esenţial o anestezie motorie completă pentru intervenţia chirurgicală. Pentru analgezie (de exemplu, adminsitrarea epidurală pentru tratamentul durerii acute) se recomandă concentraţiile şi dozele mai mici.

Incompatibilităţi

In lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu poate fi amestecat cu alte medicamente. In soluţii alcaline, se poate produce precipitarea, deoarece solubilitatea clorhidratului de ropivacaină este scăzută la pH > 6,0.

Eliminare

Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie aruncată în conformitate cu cerinţele locale.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica