Ribovact 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Astellas Pharma GmbH
Substanță activa
clorhidrat de bendamustină
Clasa ATC
L01AA
Format
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
leucemie limfatică cronică, limfom non-Hodgkin, mielom multiplu
Producător
Temmler Werke GmbH
Acțiune terapeutică
citotoxic

Ce este Ribovact şi pentru ce se utilizează

Ribovact este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Ribovact se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

–          leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,

–          limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,

–          mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

Înainte să luaţi Ribovact

Nu luaţi Ribovact

–          dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ribovact;

–          pe durata alăptării;

–          dacă aveţi o disfuncţionalitate severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);

–          dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);

–          dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3.000/^1, respectiv <75.000/^1);

–          dacă vi s-a efectuat o operaţie chirugicală majoră în decurs de mai puţin 30 de zile înainte de începerea tratamentului;

–          dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);

–         în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ribovact

–         în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu Ribovact, înainte de fiecare cură ulterioară şi la intervale de timp între cure.

–         în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.

–         în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Ribovact. Reacţiile pot creşte în severitate.

–         în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).

–         în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Ribovact. Medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.

–         în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate, severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de terapie.

Bărbaţii trataţi cu Ribovact sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente.

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare (vezi pct. 4).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă Ribovact este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Ribovact este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest efect poate să se amplifice.

Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. In plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Ribovact poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Ribovact în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Ribovact. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Ribovact, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Ribovact şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Ribovact să ducă la infertilitate şi este posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Ribovact nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Ribovact este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa coordonării.

Cum să luaţi Ribovact

Ribovact se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 celule/^l şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75.000 celule/^l.

Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. Leucemie limfatică cronică

100 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)

In zilele 1+2

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori

 

Limfom non-Hodgkin

120 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)

In zilele 1+2

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puţin 6 ori

 
 

Mielom multiplu

120 – 150 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)

In zilele 1+2

60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat i.v.

In zilele 1 – 4

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel puţin 3 ori

 
 

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete au scăzut la < 3.000/^l sau, respectiv la < 75.000/^l. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din sânge creşte la > 4.000/^l şi cel al plachetelor la > 100.000/^l.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor

în funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare e a dozei.

Cum se administrează

Tratamentul cu Ribovact trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Ribovact şi va lua măsurile de precauţie necesare.

Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de folosire

Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Ribovact. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Ribovact, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Ribovact

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Ribovact, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi Ribovact

Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ribovact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele definiţii ale frecvenţei sunt folosite pentru evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare

afectează 1 pană la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 
 

Modificări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar ca urmare a injectării neintenţionate în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este introdus acul poate fi un semn al administrării în afara vaselor de sânge. Administrarea în acest mod poate avea drept consecinţă durerea şi defecte legate de vindecarea pielii.

Reacţia adversă care limitează doza de Ribovact este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.

Foarte frecvente:

•       Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie)

•       Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)

•       Număr mic de plachete (trombocitopenie)

•       Infecţii

•       Senzaţie de rău (greaţă)

•       Vărsături

•       Inflamare a mucoaselor

•       Concentraţie crescută de creatinină în sânge

•       Concentraţie crescută de uree în sânge

•       Febră

•       Epuizare

Frecvente:

Sângerare (hemoragie) Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie) Număr mic de neutrofile (neutropenia)

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamarea alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică (urticarie)

Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice AST/ALT

Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge

Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge

Concentraţie scăzută de potasiu în sânge Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie)

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)

Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială)

Tulburări ale funcţiei plămânilor

Diaree

Constipaţie

Ulcer la nivelul cavităţii bucale (stomatită)

Pierdere a poftei de mâncare

Cădere în exces a părului

Modificări ale pielii

Absenţă a menstruaţiei (amenoree)

Durere

Insomnie

Frisoane

Deshidratare

Mai puţin frecvente:

• Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)

Rare:

•       Infecţie a sângelui (sepsis)

•       Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)

•       Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)

•       Somnolenţă

•       Pierdere a vocii (afonie)

•       Colaps circulator acut

•       Înroşire a pileii (eritem)

•       Inflamare a pielii (dermatită)

•       Mâncărimi (prurit)

•       Erupţii pe piele (exantem macular)

•       Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Foarte rare:

•         Inflamare atipică primară a plămânilor (pneumonie)

•         Distrugere a celulelor roşii din sânge

•         Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)

•        Alterare a gustului

•        Alterare a senzaţiilor (parestezie)

•         Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)

•         Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)

In urma tratamentului cu Ribovact s-au semnalat tumori secundare (sindrom mielodisplazic, LMA, carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Ribovact.

A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Legătura cu Ribovact este neclară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Ribovact

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ribovact după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei

Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la temperatura camerei/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar păstrate la frigider sunt stabile timp de 2 zile. Ribovact nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp.

Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ribovact

Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină.

1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg. 1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg.

După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.

Cum arată Ribovact şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu pentru sigilarea capacului.

Pulberea este albă şi cristalină.

Ribovact este disponibil în cutii care conţin

5, 10 şi 20 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 25 mg

şi

5 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66

D-80971 München (Georg-Brauchle-Ring 64-66, 80992 München) Germania

Fabricantul

Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Strasse 28 D-81673 München Germania

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci când se manipulează Ribovact (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă, absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să manipuleze citostatice.

Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon Ribovact numai în apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:

1. Prepararea concentratului

•         Conţinutul unui flacon Ribovact care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare

•         Conţinutul unui flacon Ribovact care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare

2.  Prepararea soluţiei perfuzabile

De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 – 10 minute), doza totală recomandată de Ribovact se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final de aproximativ 500 ml. Ribovact nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. Ribovact nu trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica