RHEUMAVEK Soluţie injectabilă, 25 mg/ml

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

3 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţin diclofenac sodic 75 mg şi excipienţi: manitol, propilenglicol, alcool benzilic, metabisulfit de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice

Artrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoetică, osteoartroză, periartrită, tendinită, tenosinovită, luxaţii, întinderi de ligamente, fracturi, dureri lombo-sacrate, osteoartrita, spondiloartrita, reumatism abarticular, atacuri acute de gută, inflamaţii postoperatorii, colică renală şi colică biliară.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

Ultimul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării.

Insuficienţa hepatică sau renală severă.

Insuficienţa cardiacă severă necontrolată terapeutic.

Tulburări de hemostază sau tratament anticoagulant în curs.

Precauţii

Metabisulfitul sodic din compoziţie poate determina sau agrava reacţiile de tip alergic, reacţiile anafilactice sau bronhospasmul la persoanele predispuse, în special la cele cu antecedente de astm bronşic sau alergii.

În tratamentul de lungă durată, se impune monitorizarea funcţiei renale, hepatice şi a hemogramei.

Ca şi alte AINS, diclofenacul sodic poate inhiba reversibil agregarea plachetară. 

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Diclofenacul sodic poate creşte concentraţia plasmatică a litiului şi digoxinei. Administrarea diclofenacului sodic la interval de 24 ore de metotrexat, creşte concentraţia plasmatică, respectiv toxicitatea acestuia.

Tratamentul concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Asocierea cu diuretice poate să inhibe efectul acestora. Asocierea cu diuretice care economisesc potasiul creşte riscul de iperkaliemie.

Asocierea cu antihipertensive poate reduce efectul acestora prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante creşte riscul hemoragic al acestora.

Diclofenacul sodic creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei în cazul asocierii celor două.

Incompatibilităţi

Ca regulă, Rheumavek, soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile.

Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% fără bicarbonat de sodiu ca aditiv, prezintă un risc de suprasaturaţie, care e posibil să ducă la formarea de cristale sau de precipitate.

Atenţionări speciale

Se va administra cu prudenţă bolnavilor cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hematemeză sau melenă, rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn, diateze hemoragice sau anomalii hematologice.

Ca şi în cazul administrarii altor AINS, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot creşte. Dacă testele anormale ale funcţiei hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome clinice specifice afectării hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, eruptii cutanate etc), administrarea de diclofenac sodic trebuie întreruptă.

În insuficienţa hepatică, cardiacă sau renală gravă, precum şi în cazul pacienţilor vârstnici, se recomandă o supraveghere permanentă pe durata tratamentului cu diclofenac.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece, inhibitorii de prostaglandin-sintetază determină închiderea prematură a canalului arterial şi pot inhiba contracţiile uterine, administrarea diclofenacului sodic în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.

Diclofenacul sodic se excretă în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii vor fi avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje, în cazul în care apar tulburări de vedere, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central.

Doze şi mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Rheumavek se administrează intramuscular profund, prin injectare intragluteală.

Doza uzuală la adulţi este de 75 mg diclofenac sodic pe zi (1 fiolă Rheumavek); dacă este necesar doza poate fi crescută la 150 mg diclofenac sodic pe zi (2 fiole Rheumavek).

Rheumavek nu se administrează copiilor sub 2 ani deoarece conţine alcool benzilic.

Reacţii adverse

Tract gastro-intestinal:

–   ocazional: epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, anorexie, dispepsie;

–  în cazuri rare: hemoragii digestive, ulcer gastric sau duodenal;

–      în cazuri izolate: ulcer gastric sau duodenal perforat, colită hemoragică nespecifică, exacerbarea rectocolitei ulcerohemoragice.

Sistem nervos central:

–   ocazional: cefalee, ameţeli, vertij;

–  în cazuri rare: somnolenţă;

–  în cazuri izolate: tulburări de vedere, tinitus, iritabilitate, insomnie, convulsii, parestezii.

Cutanate:

–   ocazional: prurit, erupţii cutanate;

–  în cazuri rare: urticarie;

–  în cazuri izolate: eczeme, eritem multiform, erupţii buloase, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, căderea părului, fotosensibilitate.

Renale:

–   în cazuri rare: insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză papilară.

Hepatice:

–   în cazuri rare: creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, tulburări hepatice, incluzând hepatită (fulminantă în cazuri izolate) cu sau fără icter.

Sangvine:

–    în cazuri rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică.

Alte organe şi sisteme:

–  în cazuri rare: edem, bronhospasm, reacţii anafilactice/anafilactoide (incluzând hipotensiune arterială).

În cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, tratamentul cu diclofenac sodic va fi întrerupt.

Supradozaj

Simptomele supradozaj ului sunt: cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii, epigastralgii, greaţă, vărsături, hematemeză, diaree, ulcer gastric sau duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, oligurie.

Tratament: în caz de supradozaj se va institui tratament simptomatic şi de susţinere.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevazute cu inel de rupere a câte 3 ml soluţie injectabilă

Producător

FARAN Lab. S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

FARAN Lab. S.A.,

Achaias&Trizinias 145 64 Nea Kifissia, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005