REFEN Retard, Comprimate filmate cu eliberare prelungita, 100 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine diclofenac sodic 100 mg si excipienti: nucleu – zahar pudra, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, povidona K₂₅, stearat de magneziu; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substante înrudite.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul formelor acute si cronice de artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita ankilopoetica si alte afectiuni reumatismale.

Tratamentul durerilor cu etiologie diferita (dureri postoperatorii, colica renala, dismenoree primara, artrita urica acuta, dureri de etiologie oncologica).

Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.

Stari febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

–   Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre excipienţii produsului.

–   Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).

–   Ulcer gastric sau duodenal.

–   Insuficienţă hepatică sau renală severă.

–   Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.

–   Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).

Precauţii

Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la diclofenac. Daca apar reactii adverse severe, iar micsorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Datorita afinitatii sale fata de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate indeparta de pe situsul de legare alte medicamente care se leaga in procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilati); incidenta acestui fenomen este nesemnificativa. Totusi, salicilatii pot indeparta diclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescand eliminarea sa si scazand concentratia plasmatica a acestuia.

Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor si efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic creste concentratia plasmatica a methotrexatului, litiului, digoxinei.

Administrarea concomitenta a chinolonelor poate creste riscul de convulsii in timp ce aadministrarea concomitenta cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbtia acestuia, ducand la scaderea cantitatii totale absorbite.

Atenţionări speciale

Supravegherea medicala atenta este obligatorie la pacientii cu simptome care indica tulburari gastro-intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacientii cu rectocolita ulcerohemoragica sau boala Crohn si la pacientii cu afectiuni hepatice.

De asemenea, se recomanda precautie in urmatoarele cazuri:

–   pacientii cu afectiuni cardiace sau alte afectiuni caracterizate prin retentia apei;

–   pacienti cu insuficienta renala;

–   pacienti varstnici;

–   pacienti cu tulburari de coagulare.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.

Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în timpul alaptării trebuie evitată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare / Reacţii adverse

Doze şi mod de administrare

Adulti

Doza initiala este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrata in 2-3 prize, in functie de severitatea afectiunii.

Doza de intretinere trebuie scazuta la doza minima eficace fiind in mod obisnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungita trebuie administrate intregi, in timpul mesei sau imediat dupa masa.

Dozele trebuie individualizate, iar doza de intretinere trebuie redusa la doza minima eficace.

Copii

Nu se recomandă uilizarea Refen Retard la copii.

Reacţii adverse

Gastro-intestinale

Frecvent: greata, varsaturi, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar in cazul administrarii supozitoarelor iritatie locala.

Mai putin frecvent: hemoragii digestive, melena, ulcer gastric sau duodenal.

Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatita, stomatita aftoasa, glosita, constipatie.

Hepatice

Cresteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatita cu sau fara icter. In cazuri izolate hepatita fulminanta.

Renale

Pot sa apara cazuri izolate de nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, necroza papilara, sindrom nefrotic, proteinurie.

Cardiovasculare

Edeme; in cazuri izolate poate sa apara insuficienta cardiaca.

Nervos centrale

Ocazional: cefalee, ameteli, vertij, somnolenta.

S-au observat in cazuri izolate: parestezii, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere (scotoame, diplopie), tinnitus, agitatie, convulsii, depresie, tremor, tulburari ale gustului.

Cutanate

Rar, pot sa apara eruptii cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, eruptii buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpura, fotosensibilizare.

Sanguine

S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza.

Reactii de hipersensibilitate

Ocazional, poate sa apara astm bronsic, soc anafilactic.

Supradozaj

In cazul administrarii orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomanda lavajul gastric si administrarea de carbune activat. Alte masuri terapeutice sunt generale si pentru mentinerea functiilor vitale.

Datele despre diureza fortata sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficienta renala tranzitorie in cazul unei supradoze de diclofenac. Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializa.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Producător

Hemofarm D.D.

Pharmaceutical and Chemical Industry, Iugoslavia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Hemofarm D.D.

Pharmaceutical and Chemical Industry Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Iugoslavia

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2004