Rabelinz 10 mg / 20 mg comprimate gastrorezistente

Producător: Alchemia Limited
Substanță activa
rabeprazolul sodic
Clasa ATC
A02BC
Format
comprimate gastrorezistente
Afecțiuni
ulcerul din partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) şi ulcerul benign al stomacului, boli de reflux gastroesofagian (BRGE) cu sau fără ulcer, sindromul Zollinger-Ellison
Producător
ACTAVIS h.f.
Acțiune terapeutică
acţionează prin reducerea cantităţii de acid secretată de stomac

Ce este Rabelinz şi pentru ce se utilizează

Rabelinz aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de pompă de protoni (IPP). Rabelinz acţionează prin reducerea cantităţii de acid secretată de stomac.

Rabelinz este utilizat pentru tratamentul:

–                ulcerului din partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) şi ulcerului benign al stomacului.

–                bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) cu sau fără ulcer. BRGE reprezintă inflamaţia esofagului cauzată de acid şi asociată cu arsuri în piept. Arsura în piept este o senzaţie sub formă de arsură ce urcă de la stomac sau partea inferioară a pieptului spre gât. Rabelinz poate fi utilizat ca tratament de lungă durată a BRGE (tratamentul de întreţinere al BRGE). Rabelinz poate fi utilizat de asemenea pentru tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian de intensitate moderată până la foarte severă (BRGE simptomatic).

–                 sindromului Zollinger-Ellison, care este o afecţiune în care stomacul eliberează cantităţi mari de acid.

In asociere cu două antibiotice (claritromicină şi amoxicilină) Rabelinz este utilizat pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori la pacienţii cu ulcer peptic. Pentru informaţii suplimentare despre antibioticele utilizate în eradicarea infecţiei cu H. pylori, vezi prospectele corespunzătoare.

Înainte să utilizaţi Rabelinz

Nu utilizaţi Rabelinz dacă:

–                 sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre componentele Rabelinz (enumerate la punctul 6)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rabelinz

–                 dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni

–                 dacă aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul ficatului

–                 dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV).

Dacă cele de mai sus vi se potrivesc dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rabelinz.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua o investigaţie suplimentară, numită endoscopie pentru a vă diagnostica afecţiunea şi/sau a exclude o boală malignă. Posibilitatea existenţei unei tumori la nivelul stomacului sau esofagului trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului.

Dacă utilizaţi Rabelinz pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil periodic. La fiecare consultaţie trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră despre orice simptom nou sau diferit.

În timpul tratamentului cu Rabelinz au fost raportate valori anormale ale analizelor de sânge. De obicei, valorile revin la normal când se întrerupe tratamentul.

Rabelinz nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această informaţie este importantă în special dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

–                 atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV); nu se recomandă administrarea Rabelinz dacă utilizaţi atazanavir.

–                ketoconazol sau itraconazol (utilizate pentru a trata infecţii cauzate de fungi).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Rabelinz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Rabelinz să vă influenţeze abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, rabeprazol poate cauza uneori somnolenţă. De aceea, dacă sunteţi afectat, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor complexe trebuie evitată.

Cum să utilizaţi Rabelinz

Utilizaţi întotdeauna Rabelinz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:

Adulţi şi vârstnici

Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign: 20 mg de Rabelinz administrat o dată pe zi, dimineaţa. Pentru majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal durata tratamentului este de 4 săptămâni, iar pentru majoritatea pacienţilor cu ulcer benign gastric durata tratamentului este de 6 săptămâni. Totuşi, unii pacienţi pot avea nevoie de tratament suplimentar pentru vindecare.

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) cu ulcer: 20 mg de Rabelinz administrat o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al BRGE: 10 mg sau 20 mg de Rabelinz administrate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Sindromul Zollinger-Ellison: doza iniţială este de 60 mg Rabelinz administrat o dată pe zi. Această doză poate fi apoi ajustată de către medicul dumneavoastră în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi când să le luaţi.

Eradicarea bacteriei H. Pylori: 20 mg de Rabelinz administrat de două ori pe zi şi în mod normal timp de 7 zile (în asociere cu 2 antibiotice- claritromicină şi amoxicilină).

Copii şi adolescenţi

Rabelinz nu este recomandat pentru utilizare la copii. Instrucţiuni pentru utilizare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă şi nu trebuie să fie mestecate sau sfărâmate. Când Rabelinz este luat o dată pe zi, comprimatele trebuie administrate dimineaţa înainte de micul-dejun.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rabelinz

Dacă aţi luat mai mult Rabelinz decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Rabelinz

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul de a lua doza următoare, aşteptaţi până atunci.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rabelinz poate provoca uneori reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Rabelinz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse grave:

–                 respiraţie şuierătoare bruscă, umflarea buzelor, feţei sau corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate în înghiţire (reacţii adverse grave).

–                îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptomele unor probleme hepatice.

–                înroşirea pielii cu apariţia de vezicule şi descuamare şi poate fi asociată cu febră înaltă şi dureri articulare. De asemenea, pot să apară forme severe cu vezicule şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi la nivelul zonei genitale. Acestea pot fi determinate de eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson sau necroză epidermică toxică.

Frecvenţele reacţiilor adverse posibile listate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie:

1.              foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

2.              frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

3.             mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

4.              rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

5.              foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

6.              cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente:

–                tuse, durere în gât (inflamaţia faringelui), secreţii nazale

–                greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, balonare (flatulenţă)

–                 durere de spate, dureri nespecifice

–                 stare de slăbiciune sau de pierderea puterii, simptome asemănătoare gripei

–                 insomnie

Mai puţin frecvente:

–                nervozitate

–                 somnolenţă

–                 inflamaţia bronhiilor (bronşită), inflamaţia sinusurilor (sinuzită)

–                 indigestie, uscăciunea gurii, eructaţii

–                 erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii

–                 dureri musculare, dureri articulare, crampe la nivelul picioarelor

–                 infecţii ale tractului urinar

–                 dureri în piept, frisoane, febră

–                 creşterea valorilor enzimelor hepatice, care sunt măsurate prin analize de sânge Rare:

–                 afecţiuni ale sângelui, cum sunt reducerea numărului de celule albe sau de plachete sanguine. Aceasta poate cauza stare de slăbiciune, vânătăi sau infecţii mai frecvente.

–                 creşterea numărului de celule albe ale sângelui

–                 reacţii alergice incluzând umflarea feţei, tensiune arterială mică şi dificultăţi în respiraţie

–                pierderea poftei de mâncare

–                 depresie

–                tulburări de vedere

–                 inflamaţie la nivelul stomacului, gurii, tulburări ale gustului

–                 inflamaţie la nivelul ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau ochilor), tulburări la nivelul creierului asociate cu insuficienţă hepatică (encefalopatie hepatică)

–                mâncărime, transpiraţii, apariţia de vezicule pe piele

–                 inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială)

–                 creştere în greutate

Foarte rare:

–                 apariţia bruscă de erupţii severe pe piele, sau apariţia de vezicule, sau descuamarea pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET).

Frecvenţă necunoscută:

–                valori scăzute ale sodiului în sânge

–                confuzie

–                umflarea picioarelor şi a gleznelor

–                mărirea sânilor la bărbaţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rabelinz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Cutie cu blistere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Ambalajul comprimatelor: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra ambalajul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rabelinz

Substanţa activă este rabeprazolul sodic. Fiecare comprimat conţine 10 mg (sau 20 mg) rabeprazol sodic. Celelalte componente din comprimat sunt: nucleu: povidonă, manitol (E 421), oxid de magneziu, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu; Subfilm:etil celuloză, oxid de magneziu uşor; film gastrorezistent: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, propilenglicol, talc, oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E 172) (numai comprimatele de 10 mg)

Cum arată Rabelinz şi conţinutul ambalajului

Rabelinz 10 mg comprimate gastrorezistente: comprimate filmate cu formă eliptică, biconvexă, de culoare roz

Rabelinz 20 mg comprimate gastrorezistente: comprimate filmate cu formă eliptică, biconvexă, de culoare galbenă,.

Mărimi de ambalaj

Cutie cu blistere: 7, 14, 20, 28,30, 56, 60, 98 şi 100 comprimate. Flacoane cu desicant: 30, 100 şi 250 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alchemia Limited 5 th Floor, 86 Jermyn Street, London SW1Y 6AW UK

Fabricantul

ACTAVIS h.f.

Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjöröur, Islanda

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica