POLIGYNAX, Capsule moi vaginale

Compoziţie

O capsulă moale vaginală conţine sulfat de neomicină 35000 UI, sulfat de polimixină B 35000 UI, nistatină 100000 UI şi excipienţi: conţinutul capsulei – stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500, ulei hidrogenat de soia, dimeticonă 1000; capsula – gelatină, glicerol, dimeticonă 1000, apă purificată, trigliceride cu lanţ mediu, lecitină din soia.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice.

Indicaţii terapeutice

Polygynax este indicat:

–  în tratmentul local al vaginitelor cu germeni sensibili (germeni banali, Candida albicans);

–  profilactic: – înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin;

–  înainte de naştere;

–  înainte şi după electrocoagularea colului uterin;

–  înaintea investigaţiilor uterine (histerografie).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Utilizarea diafragmelor şi a prezervativelor din latex. Se va evita utilizarea spermicidelor.

Precauţii

În caz de intoleranţă locală sau de reacţii alergice, tratmentul trebuie întrerupt. Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale generală a aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite.

Durata tratamentului trebuie limitată datorită riscului de selecţie de germeni rezistenţi şi de suprainfecţie cu aceşti germeni.

Deoarece nu sunt disponibile date privind proporţia de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă.

Medicamentul conţine ulei hidrogenat de soia. În caz de alergie la arahide sau la soia este contraindicată utilizarea acestui medicament. Uleiul purificat de soia poate conţine proteine de soia.

Interacţiuni

În timpul tratamentului cu Polygynax este contraindicată utilizarea prezervativelor riscului de rupere a acestora.

Nu se recomandă administrarea concomitent cu spermicide (orice tratament local poate inactiva spermicidele).

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament este insuficient pentru a exclude riscurile. De aceea, nu se recomandă utilizarea Polygynax în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile date privind excreţia componentelor din Polygynax în laptele matern. De aceea, nu se recomandă utilizarea Polygynax în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este de o capsulă moale vaginală Polygynax, administrată seara, timp de 12 zile.

Capsula trebuie introdusă profund în vagin.

Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, folosirea tamponului intern în timpul tratamentului) şi, dacă este posibil, suprimarea factorilor favorizanţi.

Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.

În timpul ciclului menstrual nu trebuie întrerupt tratamentul cu Polygynax.

Reacţii adverse

În cazul tratamentului de lungă durată pot să apară reacţii alergice locale. Este posibilă apariţia dermatitei de contact. Aceasta apare frecvent în cazul utilizării Polygynax timp îndelungat. Dermatita se poate întinde şi în zone netratate.

Posibila toxicitate sistemică (nefrotoxi citate, ototoxi citate) este limitată datorită duratei scurte de utilizare.

Datorită conţinutului în ulei de soia există riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC a 6 capsule moi vaginale

Producător

Innothera Chouzy, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoire Innotech International

7/9, avenue François Vincent Raspail, 94110 Arcueil, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

August 2005